- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826511
Los efectos de Tiszasüly y Kolop Mud-pack Therapy en la artrosis de rodilla
Los efectos de Tiszasüly y Kolop Mud-pack Therapy en la osteoartritis de rodilla: estudio piloto aleatorizado controlado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de no inferioridad fue evaluar y comparar los efectos de la terapia de compresas de barro Tiszasüly y Kolop sobre el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla.
Métodos: En este estudio de seguimiento, aleatorizado, doble ciego, 60 pacientes con artrosis de rodilla fueron tratados con compresas de barro caliente Tiszasüly (Grupo 1) o con compresas de barro caliente Kolop (Grupo 2) en 10 ocasiones durante 2 semanas. (10 días hábiles). Escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el dolor de rodilla, índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), índice de Lequesne para la función física y EuroQoL-5D para la medición de la calidad de vida. registrado al inicio, al final del tratamiento (Semana 2) y 3 meses después (Semana 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Győr, Hungría, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años con artrosis de rodilla (radiológicamente Kellgren-Laurence II-III. escenario)
- El dolor de EVA en reposo es > 50 mm
Criterio de exclusión:
- infección
- fiebre
- tumor
- trastornos neurológicos con entumecimiento y sensación de hormigueo en las extremidades inferiores
- enfermedad de la piel alrededor de la rodilla
- hipertensión no tratada
- insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV. escenario)
- enfermedades reumáticas inflamatorias
- artroplastia de rodilla
- inyección de esteroides o ácido hialurónico en la articulación de la rodilla dentro de los 3 meses
- fisioterapia de la rodilla en 3 meses
- artrosis inflamatoria de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Paquete de barro Tiszasüly
Los pacientes del grupo de compresas de barro Tiszasüly recibieron compresas de barro caliente durante 30 minutos en 10 ocasiones durante 2 semanas (10 días laborables) en la rodilla dolorida.
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Los pacientes recibieron compresas de lodo caliente Tiszasüly (42 grados Celsius) durante 30 minutos en 10 ocasiones durante 2 semanas (10 días hábiles) en la rodilla dolorida.
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COMPARADOR_ACTIVO: Paquete de barro Kolop
Los pacientes del grupo de compresas de barro Kolop recibieron compresas de barro calientes durante 30 minutos en 10 ocasiones durante 2 semanas (10 días laborables) en la rodilla dolorida.
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Los pacientes recibieron compresas de barro caliente Kolop (42 grados centígrados) durante 30 minutos en 10 ocasiones durante 2 semanas (10 días hábiles) en la rodilla dolorida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la severidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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cambio desde la gravedad inicial del dolor en reposo registrado en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor, 100 mm representa un dolor insoportable.
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Semana 0 y Semana 2
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cambio en la severidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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cambio desde la gravedad inicial del dolor en reposo registrado en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor, 100 mm representa un dolor insoportable.
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Semana 0 y Semana 12
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cambio de función
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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cambio desde el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 12.
Está compuesto por 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Todos los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 100 mm.
Los valores se suman para obtener una puntuación WOMAC combinada.
La puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Semana 0 y Semana 12
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cambio de función
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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cambio desde la función física inicial medida por el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 2. Se compone de 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). ).
Todos los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 100 mm.
Los valores se suman para obtener una puntuación WOMAC combinada.
La puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Semana 0 y Semana 2
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cambio de función
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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cambio desde la función física de referencia medida por el índice de Lequesne, que es una encuesta de 10 preguntas.
Tiene cinco preguntas relacionadas con el dolor o la incomodidad, una pregunta sobre la distancia máxima recorrida y cuatro preguntas sobre las actividades de la vida diaria.
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Semana 0 y Semana 2
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cambio de función
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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cambio desde la función física inicial medida por el índice de Lequesne, que es una encuesta de 10 preguntas.
Tiene cinco preguntas relacionadas con el dolor o la incomodidad, una pregunta sobre la distancia máxima recorrida y cuatro preguntas sobre las actividades de la vida diaria.
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Semana 0 y Semana 12
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cambio de función
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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cambio con respecto a la función física basal medida por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Es una extensión del WOMAC Osteoarthritis Index con el propósito de evaluar los síntomas y la función a corto y largo plazo en la osteoartritis de rodilla.
Tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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Semana 0 y Semana 2
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cambio de función
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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cambio con respecto a la función física basal medida por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Es una extensión del WOMAC Osteoarthritis Index con el propósito de evaluar los síntomas y la función a corto y largo plazo en la osteoartritis de rodilla.
Tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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Semana 0 y Semana 12
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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cambio desde la calidad de vida inicial medida por EuroQoL-5D.
Tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), donde se pide a los pacientes que califiquen sus problemas de salud en cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos ).
También incluye una autoevaluación del estado de salud en una escala analógica visual (EQ VAS) que va de 0 a 100 (donde 0 significa el peor estado de salud y 100 significa el mejor estado de salud).
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Semana 0 y Semana 2
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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cambio desde la calidad de vida inicial medida por EuroQoL-5D.
Tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), donde se pide a los pacientes que califiquen sus problemas de salud en cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos ).
También incluye una autoevaluación del estado de salud en una escala analógica visual (EQ VAS) que va de 0 a 100 (donde 0 significa el peor estado de salud y 100 significa el mejor estado de salud).
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Semana 0 y Semana 12
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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