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Les effets de la thérapie Tiszasüly et Kolop Mud-pack dans l'arthrose du genou

31 janvier 2019 mis à jour par: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Les effets de la thérapie Tiszasüly et Kolop Mud-pack dans l'arthrose du genou : étude pilote randomisée contrôlée de non-infériorité

Dans cette étude de suivi randomisée en double aveugle, les chercheurs ont évalué et comparé les effets de la thérapie par enveloppement de boue Tiszasüly et Kolop sur la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou. 30 patients ont été traités avec la boue chaude Tiszasüly (groupe 1), 30 patients avec la boue chaude Kolop (groupe 2) pendant 10 jours ouvrables. La douleur au genou, la fonction et la qualité de vie ont été mesurées au départ, à la fin du traitement et 3 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de non-infériorité était d'évaluer et de comparer les effets de la thérapie par enveloppement de boue Tiszasüly et Kolop sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou.

Méthodes : Dans cette étude de suivi randomisée en double aveugle, 60 patients souffrant d'arthrose du genou ont été traités soit avec la boue chaude Tiszasüly (groupe 1), soit avec la boue chaude Kolop (groupe 2) à 10 reprises pendant 2 semaines. (10 jours ouvrables). L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur au genou, l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), le score de résultat des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS), l'indice de Lequesne pour la fonction physique et l'EuroQoL-5D pour la mesure de la qualité de vie étaient enregistré au départ, à la fin du traitement (semaine 2) et 3 mois plus tard (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Győr, Hongrie, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients de plus de 18 ans atteints d'arthrose du genou (radiologiquement Kellgren-Laurence II-III. organiser)
  • la douleur EVA au repos est > 50 mm

Critère d'exclusion:

  • infection
  • fièvre
  • tumeur
  • troubles neurologiques avec engourdissement et sensation de picotement dans les extrémités inférieures
  • maladie de la peau autour du genou
  • hypertension non traitée
  • insuffisance cardiaque (NYHA II-IV. organiser)
  • maladies rhumatismales inflammatoires
  • arthroplastie du genou
  • injection de stéroïdes ou d'acide hialuronique dans l'articulation du genou dans les 3 mois
  • kinésithérapie du genou dans les 3 mois
  • arthrose inflammatoire du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Boue Tiszasüly
Les patients du groupe de boue Tiszasüly ont reçu des boues chaudes pendant 30 minutes à 10 reprises pendant 2 semaines (10 jours ouvrables) sur le genou douloureux.
Autre: Thérapie de boue chaude Tiszasüly
Les patients ont reçu des enveloppements de boue chaude Tiszasüly (42 degrés Celsius) pendant 30 minutes à 10 reprises pendant 2 semaines (10 jours ouvrables) sur le genou douloureux.
ACTIVE_COMPARATOR: Boue Kolop
Les patients du groupe Kolop mud-pack ont ​​reçu des packs de boue chaude pendant 30 minutes à 10 reprises pendant 2 semaines (10 jours ouvrables) sur le genou douloureux.
Autre: Boue Kolop
Les patients ont reçu des enveloppements de boue chaude Kolop (42 degrés Celsius) pendant 30 minutes à 10 reprises pendant 2 semaines (10 jours ouvrables) sur le genou douloureux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la sévérité de la douleur au repos
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
changement par rapport à la gravité initiale de la douleur au repos enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 mm représente l'absence de douleur, 100 mm représente une douleur insupportable.
Semaine 0 et Semaine 2
modification de la sévérité de la douleur au repos
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
changement par rapport à la gravité initiale de la douleur au repos enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 mm représente l'absence de douleur, 100 mm représente une douleur insupportable.
Semaine 0 et Semaine 12
changement de fonction
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
changement par rapport à l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 12. Elle est composée de 24 items répartis en trois sous-échelles : Douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items). Tous les items sont notés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les valeurs sont additionnées pour un score WOMAC combiné. Le score le plus bas représente un meilleur résultat.
Semaine 0 et Semaine 12
changement de fonction
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
changement par rapport à la fonction physique de base mesurée par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 2. Il comprend 24 éléments divisés en trois sous-échelles : douleur (5 éléments), raideur (2 éléments) et fonction physique (17 éléments ). Tous les items sont notés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les valeurs sont additionnées pour un score WOMAC combiné. Le score le plus bas représente un meilleur résultat.
Semaine 0 et Semaine 2
changement de fonction
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
changement par rapport à la fonction physique de base mesurée par l'indice de Lequesne, qui est une enquête de 10 questions. Il comporte cinq questions portant sur la douleur ou l'inconfort, une question portant sur la distance maximale parcourue et quatre questions sur les activités de la vie quotidienne.
Semaine 0 et Semaine 2
changement de fonction
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
changement par rapport à la fonction physique de base mesurée par l'indice de Lequesne, qui est une enquête de 10 questions. Il comporte cinq questions portant sur la douleur ou l'inconfort, une question portant sur la distance maximale parcourue et quatre questions sur les activités de la vie quotidienne.
Semaine 0 et Semaine 12
changement de fonction
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
changement par rapport à la fonction physique de base mesurée par le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Il s'agit d'une extension de l'indice d'arthrose WOMAC dans le but d'évaluer les symptômes et la fonction à court et à long terme de l'arthrose du genou. Il comporte cinq sous-échelles notées séparément : la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et la qualité de vie liée au genou (QOL). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Semaine 0 et Semaine 2
changement de fonction
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
changement par rapport à la fonction physique de base mesurée par le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Il s'agit d'une extension de l'indice d'arthrose WOMAC dans le but d'évaluer les symptômes et la fonction à court et à long terme de l'arthrose du genou. Il comporte cinq sous-échelles notées séparément : la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et la qualité de vie liée au genou (QOL). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Semaine 0 et Semaine 12
changement de qualité de vie
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
changement par rapport à la qualité de vie de base mesurée par EuroQoL-5D. Il comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), où les patients sont invités à évaluer leurs problèmes de santé selon cinq niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes ). Il comprend également une auto-évaluation de l'état de santé sur une échelle visuelle analogique (EQ VAS) allant de 0 à 100 (où 0 signifie le pire et 100 signifie le meilleur état de santé).
Semaine 0 et Semaine 2
changement de qualité de vie
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
changement par rapport à la qualité de vie de base mesurée par EuroQoL-5D. Il comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), où les patients sont invités à évaluer leurs problèmes de santé selon cinq niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes ). Il comprend également une auto-évaluation de l'état de santé sur une échelle visuelle analogique (EQ VAS) allant de 0 à 100 (où 0 signifie le pire et 100 signifie le meilleur état de santé).
Semaine 0 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Petz Aladar County Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PetzCTH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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