Tiszasülyn ja Kolopin mutapakkausterapian vaikutukset polven nivelrikkoon
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Tiszasülyn ja Kolopin mutapakkausterapian vaikutukset polven nivelrikkoon: satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskontrolloitu pilottitutkimus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa seurantatutkimuksessa tutkijat arvioivat ja vertasivat Tiszasülyn ja Kolopin mutapakkaushoidon vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla oli polven nivelrikko.
30 potilasta hoidettiin Tiszasüly-kuumamutapakkauksella (ryhmä 1), 30 potilasta Kolop-kuumamutapakkauksella (ryhmä 2) 10 työpäivän ajan.
Polvikipu, toiminta ja elämänlaatu mitattiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla Tiszasülyn ja Kolopin mutapakkaushoidon vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Menetelmät: Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa seurantatutkimuksessa 60 potilasta, joilla oli polven nivelrikko, hoidettiin joko Tiszasülyn kuumalla mutapakkauksella (ryhmä 1) tai Kolop kuumalla mutapakkauksella (ryhmä 2) 10 kertaa 2 viikon ajan. (10 työpäivää). Polvikipujen 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Western Ontario ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksi (WOMAC), polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), fyysisen toiminnan Lequesne-indeksi ja elämänlaadun mittaamiseen tarkoitettu EuroQoL-5D. kirjattiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (viikko 2) ja 3 kuukautta myöhemmin (viikko 12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Győr, Unkari, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on polven nivelrikko (radiologisesti Kellgren-Laurence II-III. vaihe)
- lepo VAS-kipu on > 50 mm
Poissulkemiskriteerit:
- infektio
- kuume
- kasvain
- neurologiset häiriöt, joihin liittyy tunnottomuutta ja pistelyä alaääripäissä
- ihosairaus polven ympärillä
- hoitamaton verenpainetauti
- sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV. vaihe)
- tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
- polven artroplastia
- steroidi- tai hialuronihappoinjektio polviniveleen 3 kuukauden kuluessa
- polven fysioterapia 3 kuukauden sisällä
- tulehduksellinen polven osteoartriitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly muta-reppu
Tiszasülyn mutapakkausryhmän potilaat saivat 30 minuutin kuumia mutapakkauksia 10 kertaa 2 viikon (10 työpäivän) ajan kipeälle polvelle.
|
Potilaat saivat Tiszasüly-kuumia mutapakkauksia (42 celsiusastetta) 30 minuutin ajan 10 kertaa 2 viikon (10 työpäivän) ajan tuskalliseen polveen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolop mutareppu
Kolop-mutapakkausryhmän potilaat saivat 30 minuutin ajan 10 kertaa 2 viikon (10 työpäivän) ajan kipeälle polvelle kuumia mutapakkauksia.
|
Potilaat saivat Kolop-kuumia mutapakkauksia (42 celsiusastetta) 30 minuutin ajan 10 kertaa 2 viikon (10 työpäivän) ajan kipeälle polvelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vaikeuden muutos levossa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
muutos levossa kivun vakavuuden lähtötasosta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole, 100 mm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
kivun vaikeuden muutos levossa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
muutos levossa kivun vakavuuden lähtötasosta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole, 100 mm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
funktion muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) lähtötasosta viikolla 12.
Se koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Kaikki kohteet pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Arvot lasketaan yhteen yhdistetyksi WOMAC-pisteeksi.
Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
funktion muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
muutos lähtötason fyysisestä toiminnasta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksillä (WOMAC) viikolla 2. Se koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohdetta) ).
Kaikki kohteet pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Arvot lasketaan yhteen yhdistetyksi WOMAC-pisteeksi.
Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
funktion muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
muutos fyysisen toiminnan perustasosta mitattuna Lequesne Indexillä, joka on 10 kysymyksen kysely.
Siinä on viisi kysymystä, jotka koskevat kipua tai epämukavuutta, 1 kysymys, joka koskee enimmäiskävelymatkaa, ja neljä kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
funktion muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta mitattuna Lequesne-indeksillä, joka on 10 kysymyksestä koostuva tutkimus.
Siinä on viisi kysymystä, jotka koskevat kipua tai epämukavuutta, 1 kysymys, joka koskee enimmäiskävelymatkaa, ja neljä kysymystä päivittäisistä toiminnoista.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
funktion muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
muutos perusfysikaalisesta toiminnasta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS).
Se on WOMAC-nivelrikkoindeksin laajennus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintaa polven nivelrikkossa.
Siinä on viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
funktion muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
muutos perusfysikaalisesta toiminnasta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS).
Se on WOMAC-nivelrikkoindeksin laajennus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintaa polven nivelrikkossa.
Siinä on viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
muutos EuroQoL-5D:llä mitatun elämänlaadun perustasosta.
Siinä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joissa potilaita pyydetään arvioimaan terveysongelmansa viidellä tasolla (ei ongelmia, vähäiset ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat ).
Se sisältää myös terveydentilan itsearvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS), joka vaihtelee 0–100 (jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta terveydentilaa).
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
muutos EuroQoL-5D:llä mitatun elämänlaadun perustasosta.
Siinä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joissa potilaita pyydetään arvioimaan terveysongelmansa viidellä tasolla (ei ongelmia, vähäiset ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat ).
Se sisältää myös terveydentilan itsearvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS), joka vaihtelee 0–100 (jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta terveydentilaa).
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PetzCTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .