Эффекты грязевых аппликаций Тисасюли и Колопа при остеоартрозе коленного сустава
31 января 2019 г. обновлено: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Эффекты грязевых компрессов Tiszasüly и Kolop при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с не меньшей эффективностью
В этом двойном слепом рандомизированном последующем исследовании исследователи оценили и сравнили влияние грязевых компрессов Tiszasüly и Kolop на боль, функцию и качество жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Горячие грязевые аппликации Тисасюли (1-я группа) пролечены у 30 больных, у 30 – Колопские горячие грязевые аппликации (2-я группа) в течение 10 рабочих дней.
Боль в колене, функцию и качество жизни измеряли исходно, в конце лечения и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования не меньшей эффективности состояла в том, чтобы оценить и сравнить влияние грязевых компрессов Tiszasüly и Kolop на боль, функцию и качество жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Методы: в этом двойном слепом рандомизированном последующем исследовании 60 пациентов с остеоартрозом коленного сустава лечились либо горячими грязевыми компрессами Tiszasüly (группа 1), либо горячими грязевыми компрессами Kolop (группа 2) 10 раз в течение 2 недель. (10 рабочих дней). 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в колене, индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), индекс Лекена для физической функции и EuroQoL-5D для измерения качества жизни. регистрировали исходно, в конце лечения (2-я неделя) и через 3 месяца (12-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Győr, Венгрия, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет с остеоартрозом коленного сустава (рентгенологически Kellgren-Laurence II-III. этап)
- боль по ВАШ > 50 мм в покое
Критерий исключения:
- инфекционное заболевание
- высокая температура
- опухоль
- неврологические расстройства с онемением и покалыванием в нижних конечностях
- кожное заболевание вокруг колена
- нелеченая гипертония
- сердечная недостаточность (NYHA II-IV. этап)
- воспалительные ревматические заболевания
- эндопротезирование коленного сустава
- инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение 3 месяцев
- физиотерапия колена в течение 3 месяцев
- воспалительный остеоартроз коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Грязевая обертка Тисасюли
Пациенты в группе грязевых компрессов Tiszasüly получали горячие грязевые компрессы по 30 минут 10 раз в течение 2 недель (10 рабочих дней) на больное колено.
|
Пациенты получали горячие грязевые компрессы Tiszasüly (42 градуса Цельсия) по 30 минут 10 раз в течение 2 недель (10 рабочих дней) на больное колено.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Колопская грязевая обертка
Пациенты группы грязевых компрессов Колопа получали горячие грязевые компрессы по 30 минут 10 раз в течение 2 недель (10 рабочих дней) на больное колено.
|
Пациенты получали горячие грязевые компрессы Колопа (42 градуса Цельсия) по 30 минут 10 раз в течение 2 недель (10 рабочих дней) на больное колено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности болей в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
изменение тяжести боли в покое по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное по визуально-аналоговой шкале с шагом 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, 100 мм — невыносимой боли.
|
Неделя 0 и неделя 2
|
|
изменение интенсивности болей в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
изменение тяжести боли в покое по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное по визуально-аналоговой шкале с шагом 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, 100 мм — невыносимой боли.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
изменение функции
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
изменение по сравнению с исходным индексом артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 12-й неделе.
Он состоит из 24 пунктов, разделенных на три субшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Все пункты оцениваются по визуально-аналоговой шкале 100 мм.
Значения суммируются для получения комбинированного балла WOMAC.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
изменение функции
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 2-й неделе. Он состоит из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). ).
Все пункты оцениваются по визуально-аналоговой шкале 100 мм.
Значения суммируются для получения комбинированного балла WOMAC.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Неделя 0 и неделя 2
|
|
изменение функции
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, измеряемое с помощью индекса Лекена, который представляет собой опрос из 10 вопросов.
В нем пять вопросов, касающихся боли или дискомфорта, 1 вопрос о максимальном пройденном расстоянии и четыре вопроса о повседневной деятельности.
|
Неделя 0 и неделя 2
|
|
изменение функции
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, измеряемое индексом Лекена, который представляет собой опрос из 10 вопросов.
В нем пять вопросов, касающихся боли или дискомфорта, 1 вопрос о максимальном пройденном расстоянии и четыре вопроса о повседневной деятельности.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
изменение функции
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
изменение физической функции по сравнению с исходной, измеренное по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Это расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций при остеоартрите коленного сустава.
Он имеет пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функционирование в повседневной жизни (ADL), функционирование в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
|
Неделя 0 и неделя 2
|
|
изменение функции
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
изменение физической функции по сравнению с исходной, измеренное по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Это расширение индекса остеоартрита WOMAC с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функций при остеоартрите коленного сустава.
Он имеет пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функционирование в повседневной жизни (ADL), функционирование в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью EuroQoL-5D.
Он имеет пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), где пациентов просят оценить свои проблемы со здоровьем по пяти уровням (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы). ).
Он также включает самооценку состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ EQ) в диапазоне от 0 до 100 (где 0 означает наихудшее, а 100 — наилучшее состояние здоровья).
|
Неделя 0 и неделя 2
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью EuroQoL-5D.
Он имеет пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), где пациентов просят оценить свои проблемы со здоровьем по пяти уровням (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы). ).
Он также включает самооценку состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ EQ) в диапазоне от 0 до 100 (где 0 означает наихудшее, а 100 — наилучшее состояние здоровья).
|
Неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PetzCTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .