変性脊椎疾患における後外側脊椎融合における自家間葉系細胞の利用 (AMSC-DSD-001)
安全性と有効性を評価するための変性脊椎疾患における後外側脊椎融合における自家間葉系細胞の利用
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問時のインフォームドコンセントの収集とすべての包含および除外基準の検証に続いて、適格な患者は、自家多能性間葉系幹細胞を受け取る目的で、腸骨稜からの骨髄細胞吸引の手順を受けます。 細胞を十分な量に増殖させるために、細胞を 3 継代 (3 ～ 4 週間) 培養します。 培養されたAMSCの懸濁液は、無菌的に梱包され、手術部位に運ばれます。 後外側脊椎固定手術中、細胞懸濁液 1.5 ml を 5 cc のベータリン酸三カルシウムフォーム (Vitoss™、Orthovita) および 3.5 ml の患者の血液と混合し、腰椎の横突起の間に挿入します。
すべての被験者は入院し、このタイプの介入のために調査サイトの病院で使用される標準的な医療規則に従ってフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰椎手術が適応となる脊椎変性疾患の確立された診断、
- 融合療法が適応となる患者、
- 18～55歳の男女、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 脊椎の固定を達成するために、脊椎の同じセグメントでの以前の腰椎手術、
- 骨粗鬆症、
- 糖尿病、
- 妊娠中または授乳中、
- 出産の可能性のある女性は、性的パートナーによって行われた証明された避妊手段を含む効果的な避妊法（確立された経口避妊薬、子宮内避妊器具、卵管の結紮）を使用していません。
- パートナーの効果的な避妊方法を含む証明された避妊手段を使用していない肥沃な男性（確立された経口避妊薬、子宮内避妊具、卵管の結紮）、
- 凝固障害、
- 栄養失調、原発性胆汁性肝硬変、
- 骨髄吸引部位または脊椎固定部位の皮膚感染症、
- 胃瘻、
- 患者の安全を損なう重大な病状（例えば、 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、腎不全、肝不全、全身感染症、再発性血栓塞栓症……）、
- アルコールまたは薬物乱用、
- がん（強制臨床腫瘍学的スクリーニング）、
- 進行中または最近（過去3か月）の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5 mL の人間の AMSC (通路 3) 3P
治験薬を投与されている患者 - 1.5 mL のヒト自家 MSC 3P の懸濁液
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後外側脊椎固定術中、1.5mlの細胞懸濁液を5ccのベータリン酸三カルシウム発泡体および3.5mlの患者の血液と混合し、腰椎の右横突起の間に挿入した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：脊椎固定部位に合併症がないことを証明する
時間枠：1年
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脊椎固定部位の合併症およびその他の治療関連の有害事象は、訪問IからVIIで10人の患者に記録されます。 すべての有害事象 (AE) は、深刻度、重症度、および hAMSC 適用との関係によって分類されます。 すべての AE は、患者によって自発的に報告された症状、治験責任医師によって観察された臨床的に関連する変化および異常として収集されます (繰り返し測定によって確認された臨床的に重要な実験室測定値、身体検査の結果) 強度 次の 3 点評価スケールは、各 AE の強度の評価に使用されます。 軽度: 徴候または症状を認識しているが、通常の活動に支障はない |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: Oswestry Questionnaire によって決定された生活の質を評価すること。
時間枠：1年
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Oswestry Questionnaireによって決定された生活の質は、訪問II、およびIVからVIIで10人の患者で記録されます。
テストには 10 のセクションがあり、最高得点は 50 点です。ベースライン値からの変化が記録されます。
ポイントはパーセンテージに変換され、標準的な方法で解釈されます。0 ～ 20% は最小限の障害を意味し、81 ～ 100% は寝たきりの状態を意味します。
検出可能な変化の最小値 (90 % の信頼度) は 10 % (5 ポイント) です。
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1年
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有効性: X線画像による脊椎固定の質の評価
時間枠：1年
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脊椎固定の質は、訪問VおよびVIIでX線イメージングによって測定されます。 腰椎の動的X線は、手術およびhAMSC適用の3か月後および12か月後に行われ、融合領域の脊椎の動きの角度を測定します。 角度は度数で記録されます。 10 度を超える動きは「不安定」と見なされます。 骨癒合の形態は、次の尺度に基づいて評価されます。
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1年
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有効性: コンピュータ断層撮影法 (CT) によって測定された脊椎固定術の質を評価すること。
時間枠：1年
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脊椎固定術の質は、訪問 V および VII で 10 人の患者の CT によって測定されます。 融合の密度は、2 つの標準化された測定点の間の線形スケールで % として表されます: 軟部組織 = 0%、椎弓 = 100%。 |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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