Gebruik van autologe mesenchymale cellen bij posterolaterale spinale fusie bij degeneratieve wervelkolomaandoeningen (AMSC-DSD-001)
Gebruik van autologe mesenchymale cellen bij posterolaterale spinale fusie bij degeneratieve wervelkolomaandoeningen om de veiligheid en de werkzaamheid te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verzamelen van geïnformeerde toestemming tijdens het screeningbezoek en verificatie van alle inclusie- en exclusiecriteria, ondergaan in aanmerking komende patiënten de procedure van beenmergcelaspiratie uit de bekkenkam met als doel autologe multipotente mesenchymale stamcellen te ontvangen. De cellen worden gedurende 3 passages (gedurende 3 - 4 weken) gekweekt om ze tot voldoende hoeveelheid uit te breiden. Suspensie van de gekweekte AMSC wordt vervolgens steriel verpakt en naar de plaats van de operatie vervoerd. Tijdens de posterolaterale wervelkolomfusie-operatie wordt 1,5 ml celsuspensie gemengd met 5 cc bèta-tricalciumfosfaatschuim (Vitoss™, Orthovita) en 3,5 ml bloed van de patiënt, en ingebracht tussen de dwarsuitsteeksels van de lumbale wervelkolom.
Alle proefpersonen worden in het ziekenhuis opgenomen en opgevolgd volgens de standaard medische zorgregels die in het ziekenhuis van de onderzoekslocatie worden gebruikt voor dit type interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van spinale degeneratieve ziekte geïndiceerd voor lumbale wervelkolomchirurgie,
- patiënten geïndiceerd voor fusietherapie,
- patiënten tussen 18-55 jaar, beide geslachten,
- patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere lumbale wervelkolomoperaties in hetzelfde segment van de wervelkolom, om vertebrale fusie te bereiken,
- osteoporose,
- suikerziekte,
- zwangerschap of borstvoeding,
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (beproefde orale anticonceptie, spiraaltje, ligatie van de baarmoederslang) inclusief bewezen anticonceptiemaatregelen genomen door hun seksuele partners,
- vruchtbare mannen die geen bewezen anticonceptiemaatregelen gebruiken, waaronder een effectieve anticonceptiemethode bij hun partner (beproefde orale anticonceptie, spiraaltje, ligatie van de baarmoederslang),
- coagulopathie,
- ondervoeding, primaire biliaire cirrose,
- huidinfectie op de plaats van beenmergaspiratie of op de plaats van spinale fusie,
- gastrostomie,
- elke significante medische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen, systemische infectie, terugkerende trombo-embolische ziekte .....),
- alcohol- of drugsmisbruik,
- kanker (verplichte klinische oncologische screening),
- lopende of recente (laatste 3 maanden) systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menselijke AMSC (passage 3) 3P in 1,5 ml
Patiënt die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt - suspensie van humaan autoloog MSC 3P in 1,5 ml
|
Tijdens de posterolaterale wervelkolomfusie-operatie werd 1,5 ml celsuspensie gemengd met 5 cc bèta-tricalciumfosfaatschuim en 3,5 ml bloed van de patiënt, en ingebracht tussen de rechter dwarsuitsteeksels van de lumbale wervelkolom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: om de afwezigheid van complicaties op de plaats van spinale fusie aan te tonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties op de plaats van spinale fusie en andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden geregistreerd bij tien patiënten tijdens bezoeken I tot en met VII. Alle ongewenste voorvallen (AE's) worden geclassificeerd op basis van ernst, ernst en relatie met hAMSC-toepassing. Alle bijwerkingen worden verzameld als spontaan door de patiënt gemelde symptomen, klinisch relevante veranderingen en afwijkingen waargenomen door de onderzoeker (klinisch significante laboratoriummetingen bevestigd door herhaalde metingen, resultaten van lichamelijk onderzoek) Intensiteit De volgende 3-punts beoordelingsschaal wordt gebruikt om de intensiteit van elke AE te beoordelen: Mild: bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit Matig: gebeurtenis die voldoende is om de gebruikelijke activiteiten te beïnvloeden (verontrustend) Ernstig: onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar) |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Om de kwaliteit van leven bepaald door Oswestry Questionnaire te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven bepaald door de Oswestry-vragenlijst zal bij tien patiënten worden geregistreerd bij bezoeken II en IV tot en met VII.
De test heeft 10 onderdelen en de maximale score is 50 punten; verandering ten opzichte van de basiswaarde zal worden geregistreerd.
De punten worden vervolgens omgezet in percentages en op een standaardmanier geïnterpreteerd, waarbij 0-20% minimale invaliditeit betekent, terwijl 81-100% bedgebonden toestand betekent.
Minimale detecteerbare verandering (90% betrouwbaarheid) is 10% (5 punten).
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid: om de kwaliteit van spinale fusie te beoordelen door middel van röntgenbeeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van de spinale fusie zal worden gemeten door middel van röntgenfoto's bij bezoeken V en VII. Dynamische röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden na de operatie en hAMSC-toepassing om de hoek van de wervelkolombeweging in het fusiegebied te meten. De hoek wordt geregistreerd in graden. De bewegingen boven de 10 graden worden als "instabiel" beschouwd. De botfusiemorfologie wordt geëvalueerd op basis van de volgende schaal:
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid: om de kwaliteit van spinale fusie te beoordelen, gemeten door computertomografie (CT).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van spinale fusie zal worden gemeten door middel van CT bij tien patiënten bij bezoeken V en VII. De dichtheid van de fusie zal worden uitgedrukt als % op een lineaire schaal tussen twee gestandaardiseerde meetpunten: zacht weefsel = 0%, wervelboog = 100%. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMSC-DSD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .