Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av autologe mesenkymale celler i posterolateral spinal fusjon ved degenerativ ryggradssykdom (AMSC-DSD-001)

14. januar 2020 oppdatert av: Bioinova, s.r.o.

Bruk av autologe mesenkymale celler i posterolateral spinal fusjon ved degenerativ ryggradssykdom for å vurdere sikkerheten og effektiviteten

Forsøkspersoner som har planlagt en posterolateral fusjonskirurgi og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble foreslått å motta en enkeltdose AMSC-behandling for å vurdere sikkerhet og effekt på posterolateral interkroppsfusjon. Etter operasjonen ble forsøkspersonene fulgt opp som polikliniske pasienter under 5 studiebesøk i totalt 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innhenting av informert samtykke ved screeningbesøket og verifisering av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte pasienter gjennomgå prosedyren for benmargscelleaspirasjon fra hoftekammen med det formål å motta autologe multipotente mesenkymale stamceller. Cellene vil bli dyrket i 3 passasjer (i 3 - 4 uker) for å utvide dem til tilstrekkelig mengde. Suspensjon av den dyrkede AMSC vil deretter pakkes sterilt og transporteres til operasjonsstedet. Under den posterolaterale ryggradsfusjonsoperasjonen vil 1,5 ml cellesuspensjon blandes med 5 cc beta-trikalsiumfosfatskum (Vitoss™, Orthovita) og 3,5 ml av pasientens blod, og settes inn mellom de tverrgående prosessene i korsryggen.

Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehus og fulgt opp i henhold til standard medisinsk behandlingsregler som brukes på undersøkelsessykehuset for denne typen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. etablert diagnose av spinal degenerativ sykdom indisert for korsryggkirurgi,
  2. pasienter indisert for fusjonsterapi,
  3. pasienter mellom 18-55 år, begge kjønn,
  4. pasienter kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere korsryggkirurgi i samme segment av ryggraden, for å oppnå vertebral fusjon,
  2. osteoporose,
  3. sukkersyke,
  4. graviditet eller amming,
  5. kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (etablert oral prevensjon, intrauterin enhet, binding av livmorslangen) inkludert påviste prevensjonstiltak tatt av deres seksuelle partnere,
  6. fertile menn som ikke bruker påviste prevensjonstiltak, inkludert effektiv prevensjonsmetode hos partneren sin (etablert oral prevensjon, intrauterin enhet, ligering av livmorslangen),
  7. koagulopati,
  8. underernæring, primær biliær cirrhose,
  9. hudinfeksjon på stedet for benmargsaspirasjon eller på stedet for spinalfusjon,
  10. gastrostomi,
  11. enhver betydelig medisinsk tilstand som ville kompromittere sikkerheten til pasienten (f. nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, systemisk infeksjon, tilbakevendende tromboembolisk sykdom .....),
  12. alkohol- eller narkotikamisbruk,
  13. kreft (obligatorisk klinisk onkologisk screening),
  14. pågående eller nylig (siste 3 måneder) systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human AMSC (passasje 3) 3P i 1,5 ml
Pasient som mottar undersøkelsesmiddelet - suspensjon av human autolog MSC 3P i 1,5 ml
Legemiddel: Suspensjon av human autolog MSC 3P i 1,5 ml
Under den posterolaterale ryggradsfusjonsoperasjonen ble 1,5 ml cellesuspensjon blandet med 5 cc beta-trikalsiumfosfatskum og 3,5 ml pasientens blod, og satt inn mellom høyre tverrgående prosesser i korsryggen.
Andre navn:
  • hAMSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: For å demonstrere fravær av komplikasjoner på stedet for spinalfusjon
Tidsramme: 1 år

Komplikasjoner på stedet for spinalfusjon og andre behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert hos ti pasienter ved besøk I til VII. Alle uønskede hendelser (AE) vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til hAMSC-applikasjonen.

Alle AE vil bli samlet inn som symptomer spontant rapportert av pasienten, klinisk relevante endringer og abnormiteter observert av etterforskeren (klinisk signifikante laboratoriemålinger bekreftet ved gjentatte målinger, resultater av fysiske undersøkelser) Intensitet

Følgende 3-punkts vurderingsskala vil bli brukt for å vurdere intensiteten til hver AE:

Mild: Bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet Moderat: Hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlige aktiviteter (forstyrrende) Alvorlig: Manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: For å vurdere livskvaliteten bestemt av Oswestry Questionnaire.
Tidsramme: 1 år
Livskvaliteten bestemt av Oswestry Questionnaire vil bli registrert hos ti pasienter ved besøk II og IV til VII. Testen har 10 seksjoner og maksimal poengsum er 50 poeng; endring fra grunnlinjeverdien vil bli registrert. Poengene overføres deretter til prosent og tolkes på en standard måte når 0-20 % betyr minimal funksjonshemming mens 81-100 % betyr sengebundet tilstand. Minimum påvisbar endring (90 % konfidens) er 10 % (5 poeng).
1 år
Effekt: For å vurdere kvaliteten på spinalfusjon ved røntgenavbildning
Tidsramme: 1 år

Kvaliteten på spinalfusjon vil bli målt ved røntgenbilder ved besøk V og VII. Dynamisk røntgen av korsryggen vil bli utført 3 og 12 måneder etter operasjonen og hAMSC-påføring for å måle vinkelen på ryggradens bevegelse i fusjonsområdet. Vinkelen vil bli registrert i grader. Bevegelsene over 10 grader vil betraktes som "ustabile".

Benfusjonsmorfologien vil bli evaluert basert på følgende skala:

  1. Cyste eller pseudo-cyste dannelse
  2. Fusjon ikke synlig
  3. Pseudo-ledd (eller falsk ledd) utvikling
  4. Lav grad av beinfusjon
  5. Høy grad av beinfusjon
1 år
Effekt: For å vurdere kvaliteten på spinalfusjon målt ved computertomografi (CT).
Tidsramme: 1 år

Kvaliteten på spinalfusjon vil bli målt med CT hos ti pasienter ved besøk V og VII.

Tettheten til fusjonen vil uttrykkes som % på en lineær skala mellom to standardiserte målepunkter: bløtvev= 0 %, vertebralbue= 100 %.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioinova, s.r.o.

Samarbeidspartnere

Department of Spine Surgery, University Hospital Motol, Prague, Czech Republilc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMSC-DSD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Suspensjon av human autolog MSC 3P i 1,5 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere