Wykorzystanie autologicznych komórek mezenchymalnych w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa (AMSC-DSD-001)
Wykorzystanie autologicznych komórek mezenchymalnych w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej i weryfikacji wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani zabiegowi pobrania komórek szpiku kostnego z grzebienia biodrowego w celu pobrania autologicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych. Komórki będą hodowane przez 3 pasaże (przez 3 - 4 tygodnie) w celu namnożenia ich do wystarczającej ilości. Zawiesina hodowanego AMSC zostanie następnie sterylnie zapakowana i przetransportowana na miejsce operacji. Podczas operacji tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa, 1,5 ml zawiesiny komórkowej zostanie zmieszane z 5 cm3 pianki beta-fosforanu trójwapniowego (Vitoss™, Orthovita) i 3,5 ml krwi pacjenta i wprowadzone między wyrostki poprzeczne kręgosłupa lędźwiowego.
Wszyscy uczestnicy będą hospitalizowani i poddani obserwacji zgodnie ze standardowymi zasadami opieki medycznej stosowanymi w szpitalu ośrodka badawczego dla tego typu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa wskazanej do operacji kręgosłupa lędźwiowego,
- pacjenci wskazani do terapii fuzyjnej,
- pacjenci w wieku 18-55 lat, obojga płci,
- pacjentów zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa w tym samym odcinku kręgosłupa w celu uzyskania zespolenia kręgów,
- osteoporoza,
- cukrzyca,
- ciąża lub karmienie piersią,
- kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodu), w tym sprawdzone metody antykoncepcji stosowane przez ich partnerów seksualnych,
- płodni mężczyźni niestosujący u partnerki sprawdzonych metod antykoncepcji, w tym skutecznej metody antykoncepcji (założona doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodu),
- koagulopatia,
- niedożywienie, pierwotna żółciowa marskość wątroby,
- zakażenie skóry w miejscu aspiracji szpiku kostnego lub w miejscu zespolenia kręgosłupa,
- Gastronomia,
- jakikolwiek istotny stan chorobowy, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zakażenie ogólnoustrojowe, nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa .....),
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- nowotwory (obowiązkowe kliniczne badania onkologiczne),
- trwająca lub niedawno (ostatnie 3 miesiące) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzki AMSC (pasaż 3) 3P w 1,5 ml
Pacjent otrzymujący badany produkt leczniczy - zawiesina autologicznego ludzkiego MSC 3P w 1,5 ml
|
Podczas operacji zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa, 1,5 ml zawiesiny komórkowej zmieszano z 5 ml pianki beta-fosforanu trójwapniowego i 3,5 ml krwi pacjenta i wprowadzono pomiędzy prawe wyrostki poprzeczne kręgosłupa lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Aby wykazać brak powikłań w miejscu zespolenia kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania w miejscu zespolenia kręgosłupa i inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną odnotowane u dziesięciu pacjentów podczas wizyt od I do VII. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną sklasyfikowane według ciężkości, ciężkości i związku z aplikacją hAMSC. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane jako objawy zgłaszane spontanicznie przez pacjenta, istotne klinicznie zmiany i nieprawidłowości zaobserwowane przez Badacza (istotne klinicznie pomiary laboratoryjne potwierdzone powtórnym pomiarem, wyniki badań fizykalnych) Intensywność Następująca 3-punktowa skala oceny zostanie wykorzystana do oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego: Łagodne: Świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności Umiarkowane: Zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłe czynności (niepokojące) Ciężkie: Niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (niedopuszczalne) |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Ocena jakości życia określona za pomocą kwestionariusza Oswestry.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia określona za pomocą Kwestionariusza Oswestry zostanie zarejestrowana u dziesięciu pacjentów na Wizytach II oraz IV-VII.
Test składa się z 10 sekcji, a maksymalny wynik to 50 punktów; zostanie zarejestrowana zmiana w stosunku do wartości początkowej.
Punkty są następnie przeliczane na procenty i interpretowane w sposób standardowy, gdzie 0-20% oznacza minimalną niepełnosprawność, a 81-100% oznacza stan leżący.
Minimalna wykrywalna zmiana (pewność 90 %) wynosi 10 % (5 punktów).
|
1 rok
|
|
Skuteczność: Ocena jakości zespolenia kręgosłupa za pomocą obrazowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość zespolenia kręgosłupa będzie mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego na Wizycie V i VII. Rentgen dynamiczny kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykonany po 3 i 12 miesiącach od operacji i aplikacji hAMSC do pomiaru kąta ruchu kręgosłupa w okolicy zrostu. Kąt zostanie zapisany w stopniach. Ruchy powyżej 10 stopni będą uważane za „niestabilne”. Morfologia zrostu kostnego zostanie oceniona na podstawie następującej skali:
|
1 rok
|
|
Skuteczność: Ocena jakości zespolenia kręgosłupa mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość zespolenia kręgosłupa zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej u dziesięciu pacjentów podczas wizyt V i VII. Gęstość zespolenia zostanie wyrażona jako % na skali liniowej pomiędzy dwoma znormalizowanymi punktami pomiarowymi: tkanka miękka= 0%, łuk kręgowy= 100%. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMSC-DSD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .