Utilización de células mesenquimales autólogas en fusión espinal posterolateral en enfermedad degenerativa de la columna (AMSC-DSD-001)
Utilización de células mesenquimales autólogas en fusión espinal posterolateral en enfermedad degenerativa de la columna para evaluar la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la obtención del consentimiento informado en la visita de selección y la verificación de todos los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes elegibles se someterán al procedimiento de aspiración de células de médula ósea de la cresta ilíaca con el fin de recibir células madre mesenquimales multipotentes autólogas. Las células se cultivarán durante 3 pases (durante 3 - 4 semanas) para expandirlas en cantidad suficiente. A continuación, la suspensión de las AMSC cultivadas se envasará de forma estéril y se transportará al lugar de la cirugía. Durante la operación de fusión posterolateral de la columna, se mezclarán 1,5 ml de suspensión celular con 5 cc de espuma de fosfato beta-tricálcico (Vitoss™, Orthovita) y 3,5 ml de sangre del paciente, y se insertarán entre las apófisis transversas de la columna lumbar.
Todos los sujetos serán hospitalizados y seguidos según las reglas estándar de atención médica utilizadas en el hospital del centro de investigación para este tipo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de enfermedad degenerativa espinal indicado para cirugía de columna lumbar,
- pacientes indicados para terapia de fusión,
- pacientes entre 18-55 años, ambos sexos,
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de la columna lumbar en el mismo segmento de la columna, con el fin de lograr la fusión vertebral,
- osteoporosis,
- diabetes mellitus,
- embarazo o lactancia,
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos (anticoncepción oral establecida, dispositivo intrauterino, ligadura de la trompa uterina), incluidas medidas anticonceptivas comprobadas tomadas por sus parejas sexuales,
- hombres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas probadas, incluido un método anticonceptivo eficaz en su pareja (anticoncepción oral establecida, dispositivo intrauterino, ligadura de la trompa uterina),
- coagulopatía,
- desnutrición, cirrosis biliar primaria,
- infección de la piel en el sitio de aspiración de médula ósea o en el sitio de fusión espinal,
- gastrostomía,
- cualquier condición médica importante que pueda comprometer la seguridad del paciente (p. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, infección sistémica, enfermedad tromboembólica recurrente...),
- abuso de alcohol o drogas,
- cáncer (cribado clínico oncológico obligatorio),
- corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora en curso o reciente (últimos 3 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMSC humana (pasaje 3) 3P en 1,5 mL
Paciente que recibe el medicamento en investigación: suspensión de MSC 3P autólogo humano en 1,5 ml
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Durante la operación de fusión posterolateral de la columna, se mezclaron 1,5 ml de suspensión celular con 5 cc de espuma de fosfato beta-tricálcico y 3,5 ml de sangre del paciente, y se insertaron entre las apófisis transversas derechas de la columna lumbar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Para demostrar la ausencia de complicaciones en el sitio de la fusión espinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones en el sitio de la fusión espinal y otros eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán en diez pacientes en las Visitas I a VII. Todos los eventos adversos (EA) se clasificarán por gravedad, gravedad y relación con la aplicación de hAMSC. Todos los AA se recopilarán como síntomas notificados espontáneamente por el paciente, cambios y anomalías clínicamente relevantes observados por el investigador (mediciones de laboratorio clínicamente significativas confirmadas por mediciones repetidas, resultados de exámenes físicos) Intensidad Se utilizará la siguiente escala de calificación de 3 puntos para calificar la intensidad de cada EA: Leve: conciencia de signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual Moderado: evento suficiente para afectar las actividades habituales (perturbador) Grave: incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable) |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Evaluar la calidad de vida determinada por el Cuestionario de Oswestry.
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida determinada por el Cuestionario de Oswestry se registrará en diez pacientes en las Visitas II y IV a VII.
La prueba consta de 10 secciones y la puntuación máxima es de 50 puntos; se registrará el cambio del valor de referencia.
Luego, los puntos se transfieren a porcentajes y se interpretan de manera estándar cuando 0-20 % significa discapacidad mínima mientras que 81-100 % significa condición de encamado.
El cambio mínimo detectable (90 % de confianza) es del 10 % (5 puntos).
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1 año
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Eficacia: para evaluar la calidad de la fusión espinal mediante imágenes de rayos X
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de la fusión espinal se medirá mediante imágenes de rayos X en las Visitas V y VII. Se realizará una radiografía dinámica de la columna lumbar a los 3 y 12 meses después de la cirugía y la aplicación de hAMSC para medir el ángulo del movimiento de la columna en el área de fusión. El ángulo se registrará en grados. Los movimientos superiores a 10 grados serán considerados como "inestables". La morfología de la fusión ósea se evaluará en base a la siguiente escala:
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1 año
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Eficacia: Para evaluar la calidad de la fusión espinal medida por tomografía computarizada (TC).
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de la fusión espinal se medirá mediante TC en diez pacientes en las Visitas V y VII. La densidad de la fusión se expresará como % en una escala lineal entre dos puntos de medición estandarizados: tejido blando = 0%, arco vertebral = 100%. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMSC-DSD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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