Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av autologa mesenkymala celler vid posterolateral spinal fusion vid degenerativ ryggradssjukdom (AMSC-DSD-001)

14 januari 2020 uppdaterad av: Bioinova, s.r.o.

Användning av autologa mesenkymala celler i posterolateral spinal fusion vid degenerativ ryggradssjukdom för att bedöma säkerheten och effektiviteten

Försökspersoner för vilka en posterolateral fusionsoperation har planerats och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna föreslogs att få en enkeldos AMSC-behandling, för att bedöma dess säkerhet och effekt vid posterolateral interkroppsfusion. Efter operationen följdes försökspersonerna upp som polikliniska patienter under 5 studiebesök under totalt 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter insamling av informerat samtycke vid screeningbesöket och verifiering av alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer kvalificerade patienter att genomgå proceduren för benmärgscellaspiration från höftbenskammen i syfte att ta emot autologa multipotenta mesenkymala stamceller. Cellerna kommer att odlas under 3 passager (under 3 - 4 veckor) för att expandera dem till tillräcklig mängd. Suspension av den odlade AMSC kommer sedan att sterilt packas och transporteras till operationsplatsen. Under den posterolaterala ryggradsfusionsoperationen kommer 1,5 ml cellsuspension att blandas med 5 cc beta-trikalciumfosfatskum (Vitoss™, Orthovita) och 3,5 ml av patientens blod och föras in mellan de tvärgående processerna i ländryggen.

Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus och följas upp enligt vanliga medicinska vårdregler som används på undersökningssjukhuset för denna typ av intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. fastställd diagnos av ryggradsdegenerativ sjukdom indicerad för operation av ländryggen,
  2. patienter indikerade för fusionsterapi,
  3. patienter mellan 18-55 år, båda könen,
  4. patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare operation av ländryggen i samma segment av ryggraden, för att uppnå vertebral fusion,
  2. osteoporos,
  3. diabetes mellitus,
  4. graviditet eller amning,
  5. kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod (etablerad oral preventivmetod, intrauterin enhet, ligatur av livmodertappen) inklusive bevisade preventivmedel vidtagna av deras sexpartners,
  6. fertila män som inte använder beprövade preventivmedel inklusive effektiv preventivmetod hos sin partner (etablerad oral preventivmetod, intrauterin enhet, ligering av livmodertappen),
  7. koagulopati,
  8. undernäring, primär biliär cirros,
  9. hudinfektion på platsen för benmärgsaspiration eller på platsen för spinal fusion,
  10. gastrostomi,
  11. alla betydande medicinska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, systemisk infektion, återkommande tromboembolisk sjukdom .....),
  12. alkohol- eller drogmissbruk,
  13. cancer (obligatorisk klinisk onkologisk screening),
  14. pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) systemisk kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Human AMSC (passage 3) 3P i 1,5 ml
Patient som får prövningsläkemedlet - suspension av humant autologt MSC 3P i 1,5 ml
Läkemedel: Suspension av humant autologt MSC 3P i 1,5 ml
Under den posterolaterala ryggradsfusionsoperationen blandades 1,5 ml cellsuspension med 5 cc beta-trikalciumfosfatskum och 3,5 ml av patientens blod och sattes in mellan de högra tvärgående processerna i ländryggen.
Andra namn:
  • hAMSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: För att visa frånvaro av komplikationer vid platsen för spinal fusion
Tidsram: 1 år

Komplikationer vid platsen för spinal fusion och andra behandlingsrelaterade biverkningar kommer att registreras hos tio patienter vid besök I till VII. Alla biverkningar (AE) kommer att klassificeras efter allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband med hAMSC-applikationen.

Alla biverkningar kommer att samlas in som symptom som spontant rapporterats av patienten, kliniskt relevanta förändringar och abnormiteter observerade av utredaren (kliniskt signifikanta laboratoriemätningar bekräftade genom upprepade mätningar, resultat av fysiska undersökningar) Intensitet

Följande 3-gradig betygsskala kommer att användas för att bedöma intensiteten för varje AE:

Mild: Medvetenhet om tecken eller symtom, men ingen störning av normal aktivitet Måttlig: Händelse tillräcklig för att påverka vanliga aktiviteter (störande) Allvarlig: Oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter (oacceptabelt)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: För att bedöma livskvaliteten som bestäms av Oswestry Questionnaire.
Tidsram: 1 år
Livskvaliteten som bestäms av Oswestry Questionnaire kommer att registreras hos tio patienter vid besök II och IV till VII. Testet har 10 sektioner och maximal poäng är 50 poäng; förändring från baslinjevärdet kommer att registreras. Poängen överförs sedan till procent och tolkas på ett vanligt sätt när 0-20% betyder minimal funktionsnedsättning medan 81-100% betyder sängbunden tillstånd. Minsta detekterbara förändringen (90 % konfidens) är 10 % (5 poäng).
1 år
Effekt: Att bedöma kvaliteten på spinal fusion genom röntgen
Tidsram: 1 år

Kvaliteten på spinal fusion kommer att mätas med röntgenbild vid besök V och VII. Dynamisk röntgen av ländryggen kommer att utföras 3 och 12 månader efter operationen och hAMSC-appliceringen för att mäta vinkeln på ryggradens rörelse i fusionsområdet. Vinkeln kommer att registreras i grader. Rörelserna över 10 grader kommer att betraktas som "instabila".

Benfusionsmorfologin kommer att utvärderas utifrån följande skala:

  1. Cysta eller pseudo-cystbildning
  2. Fusion syns inte
  3. Pseudo-led (eller falsk led) utveckling
  4. Låg grad av benfusion
  5. Hög grad av benfusion
1 år
Effekt: För att bedöma kvaliteten på spinal fusion mätt med datortomografi (CT).
Tidsram: 1 år

Kvaliteten på spinal fusion kommer att mätas med CT hos tio patienter vid besök V och VII.

Fusionens täthet kommer att uttryckas som % på en linjär skala mellan två standardiserade mätpunkter: mjuk vävnad = 0 %, kotbåge = 100 %.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioinova, s.r.o.

Samarbetspartners

Department of Spine Surgery, University Hospital Motol, Prague, Czech Republilc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMSC-DSD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Suspension av humant autologt MSC 3P i 1,5 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera