Využití autologních mezenchymálních buněk v posterolaterální spinální fúzi u degenerativního onemocnění páteře (AMSC-DSD-001)
Využití autologních mezenchymálních buněk v posterolaterální spinální fúzi u degenerativního onemocnění páteře k posouzení bezpečnosti a účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po shromáždění informovaného souhlasu při screeningové návštěvě a ověření všech kritérií pro zařazení a vyloučení podstoupí způsobilí pacienti proceduru aspirace buněk kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu za účelem získání autologních multipotentních mezenchymálních kmenových buněk. Buňky budou kultivovány po 3 pasáže (po dobu 3 - 4 týdnů), aby se rozšířily na dostatečné množství. Suspenze kultivovaného AMSC bude poté sterilně zabalena a dopravena na místo operace. Během operace posterolaterální fúze páteře se 1,5 ml buněčné suspenze smísí s 5 ml pěny beta-trikalciumfosfátu (Vitoss™, Orthovita) a 3,5 ml pacientovy krve a vloží se mezi příčné výběžky bederní páteře.
Všichni jedinci budou hospitalizováni a sledováni podle standardních pravidel lékařské péče používaných ve zkoumané nemocnici pro tento typ intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovená diagnóza degenerativního onemocnění páteře indikovaná k operaci bederní páteře,
- pacienti indikovaní k fúzní terapii,
- pacienti mezi 18-55 lety, obě pohlaví,
- pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace bederní páteře ve stejném segmentu páteře za účelem dosažení vertebrální fúze,
- osteoporóza,
- diabetes mellitus,
- těhotenství nebo kojení,
- ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (zavedená orální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodu) včetně osvědčených antikoncepčních opatření jejich sexuálních partnerů,
- fertilní muži nepoužívající osvědčená antikoncepční opatření včetně účinné metody antikoncepce u své partnerky (zavedená orální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodu),
- koagulopatie,
- podvýživa, primární biliární cirhóza,
- kožní infekce v místě aspirace kostní dřeně nebo v místě míšní fúze,
- gastrostomie,
- jakýkoli významný zdravotní stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta (např. nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, systémová infekce, recidivující tromboembolická nemoc .....),
- zneužívání alkoholu nebo drog,
- rakovina (povinný klinický onkologický screening),
- probíhající nebo nedávná (poslední 3 měsíce) systémová kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský AMSC (pasáž 3) 3P v 1,5 ml
Pacient, který dostává hodnocený léčivý přípravek - suspenze lidského autologního MSC 3P v 1,5 ml
|
Během operace posterolaterální fúze páteře bylo 1,5 ml buněčné suspenze smícháno s 5 ml pěny beta-trikalciumfosfátu a 3,5 ml pacientovy krve a vloženo mezi pravé příčné výběžky bederní páteře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Prokázat absenci komplikací v místě míšní fúze
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace v místě míšní fúze a další nežádoucí příhody související s léčbou budou zaznamenány u deseti pacientů při návštěvách I až VII. Všechny nežádoucí příhody (AE) budou klasifikovány podle závažnosti, závažnosti a vztahu k aplikaci hAMSC. Všechny AE budou shromažďovány jako symptomy spontánně hlášené pacientem, klinicky relevantní změny a abnormality pozorované zkoušejícím (klinicky významná laboratorní měření potvrzená opakovaným měřením, výsledky fyzikálních vyšetření) Intenzita Pro hodnocení intenzity každého AE bude použita následující 3-bodová hodnotící stupnice: Mírné: Uvědomění si známek nebo příznaků, ale žádné narušení obvyklé činnosti Střední: Událost, která stačí k ovlivnění obvyklých činností (znepokojující) Závažná: Neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné) |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Posoudit kvalitu života stanovenou Oswestry Questionnaire.
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života stanovená pomocí Oswestry Questionnaire bude zaznamenána u deseti pacientů při návštěvách II, IV až VII.
Test má 10 částí a maximální bodové hodnocení je 50 bodů; změna od základní hodnoty bude zaznamenána.
Body jsou pak převedeny na procenta a interpretovány standardním způsobem, kdy 0-20 % znamená minimální postižení a 81-100 % znamená stav upoutaný na lůžko.
Minimální zjistitelná změna (90 % spolehlivost) je 10 % (5 bodů).
|
1 rok
|
|
Účinnost: Posoudit kvalitu fúze páteře pomocí rentgenového zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita spinální fúze bude měřena rentgenovým zobrazením při návštěvách V a VII. Dynamický RTG snímek bederní páteře bude proveden 3 a 12 měsíců po operaci a aplikaci hAMSC k měření úhlu pohybu páteře v oblasti fúze. Úhel bude zaznamenán ve stupních. Pohyby nad 10 stupňů budou považovány za "nestabilní". Morfologie kostní fúze bude hodnocena na základě následující stupnice:
|
1 rok
|
|
Účinnost: K posouzení kvality páteřní fúze měřené počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita spinální fúze bude měřena pomocí CT u deseti pacientů při návštěvách V. a VII. Hustota fúze bude vyjádřena jako % na lineární stupnici mezi dvěma standardizovanými měřicími body: měkká tkáň= 0 %, obratlový oblouk= 100 %. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMSC-DSD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko