퇴행성 척추질환의 후외측 척추유합술에서 자가 간엽세포의 활용 (AMSC-DSD-001)
퇴행성 척추질환 환자의 후외측 척추 유합술에서 자가 간엽세포의 안전성 및 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서를 수집하고 모든 포함 및 제외 기준을 확인한 후 적격 환자는 자가 다분화능 중간엽 줄기 세포를 받을 목적으로 장골능에서 골수 세포 흡인 절차를 거치게 됩니다. 세포는 충분한 양으로 확장하기 위해 3계대(3-4주 동안) 동안 배양됩니다. 배양된 AMSC의 현탁액은 멸균 포장되어 수술 부위로 운반됩니다. 후외측 척추 유합술 시 세포 현탁액 1.5ml를 베타삼인산칼슘 폼(Vitoss™, Orthovita) 5cc와 환자의 혈액 3.5ml와 혼합하여 요추 횡돌기 사이에 삽입한다.
모든 피험자는 이러한 유형의 개입을 위해 조사 현장 병원에서 사용되는 표준 의료 규칙에 따라 입원하고 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 수술에 대한 척추 퇴행성 질환의 확립된 진단,
- 융합 치료가 필요한 환자,
- 18-55세 사이의 환자, 남녀 모두,
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 척추 융합을 달성하기 위해 척추의 동일한 부분에서 이전 요추 수술,
- 골다공증,
- 진성 당뇨병,
- 임신 또는 모유 수유,
- 효과적인 피임법(확립된 경구 피임법, 자궁 내 장치, 자궁관 결찰)을 사용하지 않는 가임 여성
- 파트너의 효과적인 피임 방법을 포함하여 입증된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성(확립된 경구 피임법, 자궁 내 장치, 자궁관 결찰),
- 응고 병증,
- 영양실조, 원발성 담즙성 간경화,
- 골수 흡인 부위 또는 척추 융합 부위의 피부 감염,
- 위 절개술,
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 의학적 상태(예: 최근 심근경색, 울혈성심부전, 신부전, 간부전, 전신감염, 재발성 혈전색전증.....),
- 알코올 또는 약물 남용,
- 암(강제 임상 종양 검사),
- 진행 중이거나 최근(지난 3개월) 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 AMSC(계대 3) 1.5mL의 3P
시험용 의약품을 받는 환자 - 인간 자가 조직 MSC 3P 현탁액 1.5mL
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후외측 척추 유합술 시 세포 현탁액 1.5ml를 베타삼인산칼슘 폼 5cc와 환자의 혈액 3.5ml를 혼합하여 요추 우측 횡돌기 사이에 삽입하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 척추 융합 부위에 합병증이 없음을 증명하기 위해
기간: 일년
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척추 융합 부위의 합병증 및 기타 치료 관련 유해 사례는 방문 I 내지 VII에서 10명의 환자에서 기록될 것이다. 모든 유해 사례(AE)는 심각도, 중증도 및 hAMSC 적용과의 관계에 따라 분류됩니다. 모든 AE는 환자가 자발적으로 보고한 증상, 조사자가 관찰한 임상적으로 관련된 변화 및 이상(반복 측정으로 확인된 임상적으로 유의한 실험실 측정, 신체 검사 결과)으로 수집됩니다. 강도 다음 3점 평가 척도는 각 AE의 강도 평가에 사용됩니다. 경증: 징후 또는 증상을 인지하지만 일상 활동에 지장은 없음 중등도: 일상 활동에 영향을 미칠 만큼 충분한 사건(방해) 중증: 일하거나 일상 활동을 수행할 수 없음(용인할 수 없음) |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: Oswestry Questionnaire에 의해 결정된 삶의 질을 평가합니다.
기간: 일년
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Oswestry Questionnaire에 의해 결정된 삶의 질은 방문 II 및 IV 내지 VII에서 10명의 환자에 대해 기록될 것이다.
시험은 10개의 섹션으로 구성되며 최대 점수는 50점입니다. 기준 값의 변경 사항이 기록됩니다.
그런 다음 포인트는 백분율로 변환되고 0-20%는 최소한의 장애를 의미하고 81-100%는 침대에 누워 있는 상태를 의미하는 표준 방식으로 해석됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화(90% 신뢰도)는 10%(5포인트)입니다.
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일년
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효능: X-선 영상으로 척추 융합의 질을 평가하기 위함
기간: 일년
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척추 융합의 품질은 방문 V 및 VII에서 X-레이 영상으로 측정됩니다. 수술 후 3개월과 12개월에 요추의 Dynamic X-ray를 시행하고 hAMSC를 적용하여 유합 부위의 척추 움직임 각도를 측정합니다. 각도는 도 단위로 기록됩니다. 10도 이상의 움직임은 "불안정"한 것으로 간주됩니다. 뼈 융합 형태는 다음 척도에 따라 평가됩니다.
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일년
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효능: 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정한 척추 융합의 품질을 평가합니다.
기간: 일년
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척추 융합의 품질은 방문 V 및 VII에서 10명의 환자에서 CT로 측정됩니다. 유합의 밀도 의지는 2개의 표준화된 측정 지점 사이의 선형 눈금에서 %로 표현됩니다: 연조직= 0%, 척추 아치= 100%. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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