Utilizzo di cellule mesenchimali autologhe nella fusione spinale posterolaterale nella malattia degenerativa della colonna vertebrale (AMSC-DSD-001)
Utilizzo di cellule mesenchimali autologhe nella fusione spinale posterolaterale nella malattia degenerativa della colonna vertebrale per valutare la sicurezza e l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la raccolta del consenso informato alla visita di screening e la verifica di tutti i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei saranno sottoposti alla procedura di aspirazione delle cellule del midollo osseo dalla cresta iliaca allo scopo di ricevere cellule staminali mesenchimali multipotenti autologhe. Le cellule saranno coltivate per 3 passaggi (per 3 - 4 settimane) per espanderle a quantità sufficiente. La sospensione dell'AMSC in coltura verrà quindi confezionata in modo sterile e trasportata al sito chirurgico. Durante l'operazione di fusione spinale posterolaterale, 1,5 ml di sospensione cellulare saranno miscelati con 5 cc di schiuma di beta-tricalcio fosfato (Vitoss™, Orthovita) e 3,5 ml di sangue del paziente, e inseriti tra i processi trasversali della colonna lombare.
Tutti i soggetti saranno ricoverati in ospedale e seguiti secondo le regole di assistenza medica standard utilizzate nell'ospedale del sito sperimentale per questo tipo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi accertata di malattia degenerativa spinale indicata per la chirurgia del rachide lombare,
- pazienti indicati per la terapia di fusione,
- pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni, entrambi i sessi,
- pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla colonna lombare nello stesso segmento della colonna vertebrale, al fine di ottenere la fusione vertebrale,
- osteoporosi,
- diabete mellito,
- gravidanza o allattamento,
- donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (contraccezione orale consolidata, dispositivo intrauterino, legatura del tubo uterino) comprese misure contraccettive comprovate adottate dai loro partner sessuali,
- uomini fertili che non utilizzano misure contraccettive comprovate, incluso un metodo contraccettivo efficace nel loro partner (contraccezione orale consolidata, dispositivo intrauterino, legatura del tubo uterino),
- coagulopatia,
- malnutrizione, cirrosi biliare primitiva,
- infezione cutanea nel sito di aspirazione del midollo osseo o nel sito di fusione spinale,
- gastrostomia,
- qualsiasi condizione medica significativa che comprometterebbe la sicurezza del paziente (ad es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica, infezione sistemica, malattia tromboembolica ricorrente .....),
- abuso di alcol o droghe,
- cancro (screening clinico oncologico obbligatorio),
- corticosteroidi sistemici in corso o recenti (ultimi 3 mesi) o terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMSC umano (passaggio 3) 3P in 1,5 ml
Paziente che riceve il medicinale sperimentale - sospensione di MSC 3P autologo umano in 1,5 mL
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Durante l'operazione di fusione spinale posterolaterale, 1,5 ml di sospensione cellulare sono stati miscelati con 5 cc di schiuma di beta-tricalcio fosfato e 3,5 ml di sangue del paziente, e inseriti tra i processi trasversali destri della colonna lombare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: per dimostrare l'assenza di complicanze nel sito di fusione spinale
Lasso di tempo: 1 anno
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Le complicazioni nel sito di fusione spinale e altri eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati in dieci pazienti alle visite da I a VII. Tutti gli eventi avversi (AE) saranno classificati per gravità, gravità e relazione con l'applicazione hAMSC. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti come sintomi segnalati spontaneamente dal paziente, cambiamenti clinicamente rilevanti e anomalie osservate dallo sperimentatore (misurazioni di laboratorio clinicamente significative confermate da misurazioni ripetute, risultati di esami fisici) Intensità La seguente scala di valutazione a 3 punti verrà utilizzata per valutare l'intensità di ciascun evento avverso: Lieve: consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione delle normali attività Moderato: evento sufficiente a influenzare le normali attività (disturbante) Grave: incapacità di lavorare o svolgere le normali attività (inaccettabile) |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: per valutare la qualità della vita determinata dal questionario Oswestry.
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita determinata dal questionario Oswestry verrà registrata in dieci pazienti durante le visite II e dalla IV alla VII.
Il test è composto da 10 sezioni e il punteggio massimo è di 50 punti; verrà registrato il cambiamento rispetto alla linea di base.
I punti vengono poi trasferiti in percentuale e interpretati in modo standard dove 0-20% significa disabilità minima mentre 81-100% significa condizione allettata.
La variazione minima rilevabile (90% di confidenza) è del 10% (5 punti).
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1 anno
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Efficacia: per valutare la qualità della fusione spinale mediante imaging a raggi X
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della fusione spinale sarà misurata mediante imaging a raggi X alle visite V e VII. La radiografia dinamica della colonna lombare verrà eseguita a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'applicazione di hAMSC per misurare l'angolo del movimento della colonna vertebrale nell'area di fusione. L'angolo verrà registrato in gradi. I movimenti sopra i 10 gradi saranno considerati "instabili". La morfologia della fusione ossea sarà valutata in base alla seguente scala:
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1 anno
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Efficacia: per valutare la qualità della fusione spinale misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della fusione spinale sarà misurata mediante TC in dieci pazienti alle visite V e VII. La densità della fusione sarà espressa in % su una scala lineare tra due punti di misurazione standardizzati: tessuto molle= 0%, arco vertebrale= 100%. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMSC-DSD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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