Utilização de células mesenquimais autólogas na fusão póstero-lateral da coluna vertebral na doença degenerativa da coluna (AMSC-DSD-001)
Utilização de células mesenquimais autólogas na fusão póstero-lateral da coluna vertebral na doença degenerativa da coluna para avaliar a segurança e a eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a coleta de consentimento informado na visita de triagem e verificação de todos os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes elegíveis serão submetidos ao procedimento de aspiração de células da medula óssea da crista ilíaca com a finalidade de receber células-tronco mesenquimais multipotentes autólogas. As células serão cultivadas por 3 passagens (por 3 - 4 semanas) para expandi-las em quantidade suficiente. A suspensão da AMSC cultivada será então embalada de forma estéril e transportada para o local da cirurgia. Durante a operação de fusão da coluna póstero-lateral, 1,5 ml de suspensão de células serão misturados com 5 cc de espuma de beta-tricálcio fosfato (Vitoss™, Orthovita) e 3,5 ml de sangue do paciente e inseridos entre os processos transversos da coluna lombar.
Todos os indivíduos serão hospitalizados e acompanhados de acordo com as regras de atendimento médico padrão usadas no hospital do centro de investigação para este tipo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de doença degenerativa da coluna indicada para cirurgia da coluna lombar,
- pacientes indicados para terapia de fusão,
- pacientes entre 18-55 anos, ambos os sexos,
- pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior da coluna lombar no mesmo segmento da coluna vertebral, a fim de obter a fusão vertebral,
- osteoporose,
- diabete melito,
- gravidez ou amamentação,
- mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz (contracepção oral estabelecida, dispositivo intra-uterino, ligadura da tuba uterina), incluindo medidas contraceptivas comprovadas tomadas por seus parceiros sexuais,
- homens férteis que não usam medidas anticoncepcionais comprovadas, incluindo método contraceptivo eficaz em sua parceira (contracepção oral estabelecida, dispositivo intrauterino, ligadura da tuba uterina),
- coagulopatia,
- desnutrição, cirrose biliar primária,
- infecção da pele no local da aspiração da medula óssea ou no local da fusão espinhal,
- gastrostomia,
- qualquer condição médica significativa que comprometa a segurança do paciente (por exemplo, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática, infecção sistêmica, doença tromboembólica recorrente .....),
- abuso de álcool ou drogas,
- câncer (triagem oncológica clínica obrigatória),
- terapia imunossupressora ou corticosteroide sistêmico em andamento ou recente (últimos 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMSC humana (passagem 3) 3P em 1,5 mL
Doente a receber o medicamento experimental - suspensão de MSC 3P humana autóloga em 1,5 mL
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Durante a operação de fusão da coluna póstero-lateral, 1,5 ml de suspensão de células foi misturado com 5 cc de espuma de fosfato beta-tricálcio e 3,5 ml de sangue do paciente e inserido entre os processos transversos direitos da coluna lombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Demonstrar ausência de complicações no local da fusão espinhal
Prazo: 1 ano
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Complicações no local da fusão espinhal e outros eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados em dez pacientes nas Visitas I a VII. Todos os eventos adversos (EAs) serão classificados por gravidade, gravidade e relação com a aplicação de hAMSC. Todos os EAs serão coletados como sintomas relatados espontaneamente pelo paciente, alterações clinicamente relevantes e anormalidades observadas pelo investigador (medidas laboratoriais clinicamente significativas confirmadas por medição repetida, resultados de exames físicos) Intensidade A seguinte escala de classificação de 3 pontos será usada para classificação da intensidade de cada EA: Leve: Consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual Moderado: Evento suficiente para afetar as atividades habituais (perturbador) Grave: Incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável) |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Avaliar a qualidade de vida determinada pelo Questionário de Oswestry.
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida determinada pelo Questionário de Oswestry será registrada em dez pacientes nas Visitas II e IV a VII.
A prova tem 10 seções e a pontuação máxima é de 50 pontos; a alteração do valor da linha de base será registrada.
Os pontos são então transferidos para porcentagem e interpretados de maneira padrão quando 0-20% significa incapacidade mínima, enquanto 81-100% significa condição acamada.
A alteração mínima detectável (90% de confiança) é de 10% (5 pontos).
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1 ano
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Eficácia: Para avaliar a qualidade da fusão espinhal por imagem de raios-X
Prazo: 1 ano
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A qualidade da fusão espinhal será medida por imagens de raios-X nas Visitas V e VII. Radiografia dinâmica da coluna lombar será realizada 3 e 12 meses após a cirurgia e aplicação de hAMSC para medir o ângulo do movimento da coluna na área de fusão. O ângulo será registrado em graus. Os movimentos acima de 10 graus serão considerados "instáveis". A morfologia da fusão óssea será avaliada com base na seguinte escala:
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1 ano
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Eficácia: Avaliar a qualidade da fusão espinhal medida por tomografia computadorizada (TC).
Prazo: 1 ano
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A qualidade da fusão espinhal será medida por TC em dez pacientes nas Visitas V e VII. A densidade da fusão será expressa em % em uma escala linear entre dois pontos de medição padronizados: tecido mole= 0%, arco vertebral= 100%. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMSC-DSD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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