Nutzung autologer mesenchymaler Zellen bei der posterolateralen Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen (AMSC-DSD-001)
Verwendung autologer mesenchymaler Zellen bei der posterolateralen Wirbelsäulenfusion bei degenerativer Wirbelsäulenerkrankung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einholung der Einverständniserklärung beim Screening-Besuch und der Überprüfung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Patienten dem Verfahren der Knochenmarkzellenaspiration aus dem Beckenkamm unterzogen, um autologe multipotente mesenchymale Stammzellen zu erhalten. Die Zellen werden für 3 Passagen (für 3 - 4 Wochen) kultiviert, um sie auf eine ausreichende Menge zu expandieren. Die Suspension des gezüchteten AMSC wird dann steril verpackt und zum Operationsort transportiert. Während der posterolateralen Wirbelsäulenversteifungsoperation werden 1,5 ml Zellsuspension mit 5 ml beta-Trikalziumphosphatschaum (Vitoss™, Orthovita) und 3,5 ml Patientenblut gemischt und zwischen die Querfortsätze der Lendenwirbelsäule eingeführt.
Alle Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert und gemäß den üblichen medizinischen Versorgungsregeln, die im Krankenhaus des Untersuchungsstandorts für diese Art von Eingriff gelten, weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- etablierte Diagnose einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung, die für eine Operation der Lendenwirbelsäule indiziert ist,
- Patienten, die für eine Fusionstherapie indiziert sind,
- Patienten zwischen 18-55 Jahren, beide Geschlechter,
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Lendenwirbelsäulenoperation im selben Segment der Wirbelsäule, um eine Wirbelfusion zu erreichen,
- Osteoporose,
- Diabetes Mellitus,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden (allgemeine orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Unterbindung der Eileiter) einschließlich bewährter Verhütungsmaßnahmen ihrer Sexualpartner,
- fruchtbare Männer, die keine bewährten Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer wirksamen Verhütungsmethode bei ihrem Partner (etablierte orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Unterbindung der Eileiter),
- Koagulopathie,
- Unterernährung, primär biliäre Zirrhose,
- Hautinfektion an der Stelle der Knochenmarkpunktion oder an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung,
- Gastrostomie,
- jeder signifikante medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten gefährden würde (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, systemische Infektion, rezidivierende thromboembolische Erkrankung .....),
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Krebs (obligatorisches klinisch-onkologisches Screening),
- laufende oder aktuelle (letzte 3 Monate) systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschliches AMSC (Passage 3) 3P in 1,5 ml
Patient, der das Prüfpräparat erhält – Suspension von humanem autologem MSC 3P in 1,5 ml
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Während der posterolateralen Wirbelsäulenfusionsoperation wurden 1,5 ml Zellsuspension mit 5 cc beta-Trikalziumphosphatschaum und 3,5 ml Patientenblut gemischt und zwischen die rechten Querfortsätze der Lendenwirbelsäule eingeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Um das Fehlen von Komplikationen an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung nachzuweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung und andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden bei zehn Patienten bei den Besuchen I bis VII aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden nach Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zur hAMSC-Anwendung klassifiziert. Alle UE werden erfasst als vom Patienten spontan gemeldete Symptome, vom Prüfarzt beobachtete klinisch relevante Veränderungen und Anomalien (klinisch signifikante Labormessungen bestätigt durch wiederholte Messungen, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen) Intensität Die folgende 3-Punkte-Bewertungsskala wird zur Bewertung der Intensität jedes UE verwendet: Leicht: Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten Mäßig: Ereignis reicht aus, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen (störend) Schwer: Unfähigkeit zu arbeiten oder normale Aktivitäten auszuführen (inakzeptabel) |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Zur Beurteilung der Lebensqualität bestimmt durch den Oswestry-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die durch den Oswestry-Fragebogen ermittelte Lebensqualität wird bei zehn Patienten bei den Besuchen II und IV bis VII aufgezeichnet.
Der Test hat 10 Abschnitte und die maximale Punktzahl beträgt 50 Punkte; Änderungen gegenüber dem Basiswert werden aufgezeichnet.
Die Punkte werden dann in Prozent umgerechnet und standardisiert interpretiert, wenn 0–20 % eine minimale Behinderung bedeuten, während 81–100 % einen bettlägerigen Zustand bedeuten.
Die minimal erkennbare Änderung (90 % Konfidenz) beträgt 10 % (5 Punkte).
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1 Jahr
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Wirksamkeit: Beurteilung der Qualität der Wirbelsäulenfusion durch Röntgenbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Qualität der Wirbelsäulenfusion wird bei den Visiten V und VII mittels Röntgenbildgebung gemessen. Dynamische Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule werden 3 und 12 Monate nach der Operation und der hAMSC-Anwendung durchgeführt, um den Winkel der Wirbelsäulenbewegung im Fusionsbereich zu messen. Der Winkel wird in Grad aufgezeichnet. Die Bewegungen über 10 Grad werden als "instabil" betrachtet. Die Knochenfusionsmorphologie wird anhand der folgenden Skala bewertet:
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1 Jahr
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Wirksamkeit: Zur Beurteilung der Qualität der Wirbelsäulenfusion, gemessen durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Qualität der Wirbelsäulenfusion wird bei zehn Patienten bei den Visiten V und VII mittels CT gemessen. Der Dichtewille der Fusion wird in % auf einer linearen Skala zwischen zwei standardisierten Messpunkten ausgedrückt: Weichgewebe = 0 %, Wirbelbogen = 100 %. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMSC-DSD-001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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