Autologisten mesenkymaalisten solujen käyttö posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa rappeuttavassa selkärangan sairaudessa (AMSC-DSD-001)
Autologisten mesenkymaalisten solujen käyttö posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa degeneratiivisessa selkärangan sairaudessa turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun seulontakäynnillä on saatu tietoinen suostumus ja tarkistettu kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kelpoisille potilaille suoritetaan luuydinsolujen aspiraatiomenettely suoliluun harjasta saadakseen autologisia multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja. Soluja viljellään 3 siirrostuksen ajan (3 - 4 viikon ajan) niiden laajentamiseksi riittävään määrään. Viljellyn AMSC:n suspensio pakataan sitten steriilisti ja kuljetetaan leikkauspaikkaan. Posterolateraalisen selkärangan fuusioleikkauksen aikana 1,5 ml solususpensiota sekoitetaan 5 cc beeta-trikalsiumfosfaattivaahtoa (Vitoss™, Orthovita) ja 3,5 ml:aan potilaan verta ja laitetaan lannerangan poikittaisprosessien väliin.
Kaikki koehenkilöt viedään sairaalaan ja niitä seurataan tutkimuspaikan sairaalassa tämäntyyppisissä toimenpiteissä käytettyjen yleisten lääketieteellisten sääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan leikkaukseen tarkoitettu selkärangan rappeuttava sairaus,
- potilaat, joille on tarkoitettu fuusiohoitoa,
- 18-55-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet,
- potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen lannerangan leikkaus samassa selkärangan segmentissä nikamien yhteensulautumisen saavuttamiseksi,
- osteoporoosi,
- diabetes mellitus,
- raskaus tai imetys,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (vakiintunut suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäisen putken sidonta), mukaan lukien seksuaalikumppanien suorittamat todistetut ehkäisytoimenpiteet,
- hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä todistettuja ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien tehokas ehkäisymenetelmä kumppanissaan (vakiintunut suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdun putken sidonta),
- koagulopatia,
- aliravitsemus, primaarinen sappikirroosi,
- ihotulehdus luuytimen aspiraatiokohdassa tai selkärangan fuusiokohdassa,
- gastrostomia,
- mikä tahansa merkittävä sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden (esim. äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, systeeminen infektio, toistuva tromboembolinen sairaus .....),
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- syöpä (pakollinen kliininen onkologinen seulonta),
- meneillään tai äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidi- tai immunosuppressiohoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen AMSC (passage 3) 3P 1,5 ml:ssa
Potilas, joka saa tutkimuslääkettä - ihmisen autologisen MSC 3P:n suspensio 1,5 ml:ssa
|
Posterolateraalisen selkärangan fuusioleikkauksen aikana 1,5 ml solususpensiota sekoitettiin 5 cm3 beeta-trikalsiumfosfaattivaahtoa ja 3,5 ml:aan potilaan verta ja asetettiin lannerangan oikeanpuoleisten poikittaisten prosessejen väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osoittaa komplikaatioiden puuttumisen selkärangan fuusiokohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot selkärangan fuusiokohdassa ja muut hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan kymmenellä potilaalla vierailuilla I–VII. Kaikki haittatapahtumat (AE) luokitellaan vakavuuden, vakavuuden ja suhteen hAMSC-sovellukseen mukaan. Kaikki haittavaikutukset kerätään potilaan spontaanisti ilmoittamina oireina, tutkijan havaitsemina kliinisesti merkittävinä muutoksina ja poikkeavuuksina (kliinisesti merkittävät laboratoriomittaukset, jotka vahvistetaan toistuvilla mittauksilla, fyysisten tutkimusten tulokset) Intensiteetti Kunkin AE:n intensiteetin arvioinnissa käytetään seuraavaa 3-pisteistä luokitusasteikkoa: Lievä: Tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä Keskitasoinen: Tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaisiin toimintoihin (häiritsevä) Vaikea: Kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää) |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Oswestry-kyselylomakkeen määrittämän elämänlaadun arvioiminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oswestry Questionnairen määrittelemä elämänlaatu kirjataan kymmenellä potilaalla vierailuilla II ja IV - VII.
Kokeessa on 10 osaa ja maksimipistemäärä on 50 pistettä; muutos perustasosta valie kirjataan.
Pisteet siirretään sitten prosentteina ja tulkitaan normaalisti, kun 0-20% tarkoittaa minimaalista vammaa ja 81-100% tarkoittaa sänkyyn sitoutunutta tilaa.
Pienin havaittava muutos (90 % luottamus) on 10 % (5 pistettä).
|
1 vuosi
|
|
Teho: Selkärangan fuusion laadun arvioiminen röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkärangan fuusion laatu mitataan röntgenkuvauksella vierailuilla V ja VII. Lannerangan dynaaminen röntgenkuvaus tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja hAMSC-sovelluksesta, jotta mitataan selkärangan liikekulma fuusioalueella. Kulma tallennetaan asteina. Yli 10 asteen liikkeitä pidetään "epävakaina". Luunfuusion morfologia arvioidaan seuraavan asteikon perusteella:
|
1 vuosi
|
|
Teho: Selkärangan fuusion laadun arvioiminen tietokonetomografialla (CT) mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkärangan fuusion laatu mitataan TT:llä kymmenellä potilaalla vierailuilla V ja VII. Fuusion tiheys ilmaistaan prosentteina lineaarisella asteikolla kahden standardoidun mittauspisteen välillä: pehmytkudos = 0%, nikamakaari = 100%. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMSC-DSD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .