Udnyttelse af autologe mesenkymale celler ved posterolateral spinal fusion ved degenerativ rygsøjlesygdom (AMSC-DSD-001)
Udnyttelse af autologe mesenkymale celler i posterolateral spinal fusion ved degenerativ rygsøjlesygdom til at vurdere sikkerheden og effektiviteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indsamling af informeret samtykke ved screeningsbesøget og verifikation af alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil kvalificerede patienter gennemgå proceduren med knoglemarvscelleaspiration fra hoftekammen med det formål at modtage autologe multipotente mesenkymale stamceller. Cellerne vil blive dyrket i 3 passager (i 3 - 4 uger) for at udvide dem til tilstrækkelig mængde. Suspension af den dyrkede AMSC vil derefter blive sterilt pakket og transporteret til operationsstedet. Under den posterolaterale rygsøjlefusion vil 1,5 ml cellesuspension blive blandet med 5 cc beta-tricalciumphosphatskum (Vitoss™, Orthovita) og 3,5 ml patientens blod og indsat mellem de tværgående processer i lændehvirvelsøjlen.
Alle forsøgspersoner vil blive indlagt og følges op i henhold til standard lægebehandlingsregler, der anvendes på undersøgelsesstedet for denne type intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret diagnose af spinal degenerativ sygdom indiceret til lændehvirvelkirurgi,
- patienter indiceret til fusionsterapi,
- patienter mellem 18-55 år, begge køn,
- patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lændehvirveloperationer i samme segment af rygsøjlen for at opnå vertebral fusion,
- osteoporose,
- diabetes mellitus,
- graviditet eller amning,
- kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention (etableret oral prævention, intrauterin anordning, afbinding af livmoderrøret), herunder dokumenterede præventionsforanstaltninger truffet af deres seksuelle partnere,
- fertile mænd, der ikke bruger dokumenterede præventionsforanstaltninger, herunder effektiv præventionsmetode hos deres partner (etableret oral prævention, intrauterin enhed, ligering af livmoderrøret),
- koagulopati,
- underernæring, primær galdecirrhose,
- hudinfektion på stedet for knoglemarvsaspiration eller på stedet for spinal fusion,
- gastrostomi,
- enhver væsentlig medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed (f. nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, systemisk infektion, tilbagevendende tromboembolisk sygdom .....),
- alkohol- eller stofmisbrug,
- kræft (obligatorisk klinisk onkologisk screening),
- igangværende eller nylig (sidste 3 måneder) systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Human AMSC (passage 3) 3P i 1,5 ml
Patient, der modtager forsøgslægemidlet - suspension af human autolog MSC 3P i 1,5 ml
|
Under den posterolaterale rygsøjlefusionsoperation blev 1,5 ml cellesuspension blandet med 5 cc beta-tricalciumphosphatskum og 3,5 ml patientens blod og indsat mellem de højre tværgående processer af lændehvirvelsøjlen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: For at demonstrere fravær af komplikationer på stedet for spinal fusion
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer på stedet for spinal fusion og andre behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret hos ti patienter ved besøg I til VII. Alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive klassificeret efter alvor, sværhedsgrad og forhold til hAMSC-applikation. Alle AE'er vil blive indsamlet som symptomer spontant rapporteret af patienten, klinisk relevante ændringer og abnormiteter observeret af investigator (klinisk signifikante laboratoriemålinger bekræftet ved gentagne målinger, resultater af fysiske undersøgelser) Intensitet Følgende 3-punkts vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere intensiteten af hver AE: Mild: Bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen afbrydelse af sædvanlig aktivitet Moderat: Begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlige aktiviteter (forstyrrende) Alvorlig: Manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt) |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: At vurdere livskvaliteten bestemt af Oswestry Questionnaire.
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten bestemt af Oswestry Questionnaire vil blive registreret hos ti patienter ved besøg II og IV til VII.
Testen har 10 sektioner og maksimal score er 50 point; ændring fra basislinjeværdien vil blive registreret.
Pointene overføres derefter til procent og fortolkes på en standard måde, når 0-20% betyder minimal invaliditet, mens 81-100% betyder sengebundet tilstand.
Minimum påviselig ændring (90 % konfidens) er 10 % (5 point).
|
1 år
|
|
Effektivitet: At vurdere kvaliteten af spinal fusion ved røntgenbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af spinal fusion vil blive målt ved røntgenbilleder ved besøg V og VII. Dynamisk røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen vil blive udført 3 og 12 måneder efter operationen og hAMSC-applikationen for at måle vinklen af rygsøjlens bevægelse i fusionsområdet. Vinklen vil blive registreret i grader. Bevægelser over 10 grader vil blive betragtet som "ustabile". Knoglefusionsmorfologien vil blive evalueret ud fra følgende skala:
|
1 år
|
|
Effektivitet: At vurdere kvaliteten af spinal fusion målt ved computertomografi (CT).
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af spinal fusion vil blive målt ved CT hos ti patienter ved besøg V og VII. Fusionens tæthed vil blive udtrykt som % på en lineær skala mellem to standardiserede målepunkter: blødt væv= 0 %, hvirvelbue= 100 %. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMSC-DSD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .