Использование аутологичных мезенхимальных клеток при заднебоковом спондилодезе при дегенеративных заболеваниях позвоночника (AMSC-DSD-001)
Использование аутологичных мезенхимальных клеток при заднебоковом спондилодезе при дегенеративных заболеваниях позвоночника для оценки безопасности и эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия во время скринингового визита и проверки всех критериев включения и исключения подходящие пациенты пройдут процедуру аспирации клеток костного мозга из гребня подвздошной кости с целью получения аутологичных мультипотентных мезенхимальных стволовых клеток. Клетки будут культивировать в течение 3 пассажей (в течение 3-4 недель), чтобы размножить их до достаточного количества. Затем суспензию культивированных AMSC стерильно упаковывают и транспортируют к месту операции. Во время операции заднелатерального спондилодеза 1,5 мл клеточной суспензии смешивают с 5 мл пены бета-трикальцийфосфата (Vitoss™, Orthovita) и 3,5 мл крови пациента и вводят между поперечными отростками поясничного отдела позвоночника.
Все субъекты будут госпитализированы и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными правилами медицинской помощи, используемыми в больнице исследовательского центра для этого типа вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- установленный диагноз дегенеративного заболевания позвоночника показан к операции на поясничном отделе позвоночника,
- пациенты, которым показана фьюжн-терапия,
- пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, обоего пола,
- пациентов, способных дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника в том же сегменте позвоночника с целью достижения спондилодеза,
- остеопороз,
- сахарный диабет,
- беременность или кормление грудью,
- женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции (установленные оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, перевязку маточной трубы), в том числе проверенные меры контрацепции, принимаемые их половыми партнерами,
- фертильные мужчины, не использующие проверенные меры контрацепции, в том числе эффективные методы контрацепции у своего партнера (установленная оральная контрацепция, внутриматочная спираль, перевязка маточной трубы),
- коагулопатия,
- дистрофия, первичный билиарный цирроз,
- кожная инфекция в месте аспирации костного мозга или в месте спондилодеза,
- гастростомия,
- любое серьезное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, системная инфекция, рецидивирующая тромбоэмболическая болезнь.....),
- злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- рак (обязательный клинический онкологический скрининг),
- текущая или недавняя (последние 3 месяца) системная кортикостероидная или иммуносупрессивная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMSC человека (пассаж 3) 3P в 1,5 мл
Пациент, получающий исследуемый лекарственный препарат - суспензию аутологичных МСК 3Р человека в 1,5 мл.
|
Во время операции заднебокового спондилодеза 1,5 мл клеточной суспензии смешивали с 5 мл пены бета-трикальцийфосфата и 3,5 мл крови пациента и вводили между правыми поперечными отростками поясничного отдела позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: продемонстрировать отсутствие осложнений в месте спондилодеза.
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения в месте спондилодеза и другие нежелательные явления, связанные с лечением, будут зарегистрированы у десяти пациентов во время визитов с I по VII. Все нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться по серьезности, серьезности и связи с применением hAMSC. Все НЯ будут собраны как симптомы, спонтанно о которых сообщил пациент, клинически значимые изменения и отклонения, наблюдаемые исследователем (клинически значимые лабораторные измерения, подтвержденные повторными измерениями, результаты физикального обследования). Интенсивность Для оценки интенсивности каждого НЯ будет использоваться следующая 3-балльная оценочная шкала: Легкая: осознание признаков или симптомов, но отсутствие нарушения обычной деятельности. Средняя: событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную деятельность (нарушение). Тяжелая: неспособность работать или выполнять обычные действия (неприемлемо). |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Для оценки качества жизни, определяемого по опроснику Освестри.
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, определенное с помощью опросника Освестри, будет зарегистрировано у десяти пациентов во время визитов II и с IV по VII.
Тест состоит из 10 разделов, максимальная оценка — 50 баллов; изменение по сравнению с базовым значением будет зарегистрировано.
Затем баллы переводятся в проценты и интерпретируются стандартным образом, когда 0-20% означают минимальную инвалидность, а 81-100% - прикованность к постели.
Минимальное обнаруживаемое изменение (вероятность 90 %) составляет 10 % (5 баллов).
|
1 год
|
|
Эффективность: для оценки качества спондилодеза с помощью рентгенографии.
Временное ограничение: 1 год
|
Качество спондилодеза будет оцениваться с помощью рентгенографии во время визитов V и VII. Динамическая рентгенография поясничного отдела позвоночника будет выполнена через 3 и 12 месяцев после операции и применения hAMSC для измерения угла движения позвоночника в зоне спондилодеза. Угол будет записан в градусах. Движения выше 10 градусов будут расцениваться как «нестабильные». Морфологию костного сращения оценивают по следующей шкале:
|
1 год
|
|
Эффективность: Для оценки качества спондилодеза, измеренного с помощью компьютерной томографии (КТ).
Временное ограничение: 1 год
|
Качество спондилодеза будет измеряться с помощью КТ у десяти пациентов при посещениях V и VII. Плотность сращения будет выражена в % по линейной шкале между двумя стандартизированными точками измерения: мягкие ткани = 0%, дуга позвонка = 100%. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMSC-DSD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .