Utilisation de cellules mésenchymateuses autologues dans la fusion vertébrale postérolatérale dans la maladie dégénérative de la colonne vertébrale (AMSC-DSD-001)
Utilisation de cellules mésenchymateuses autologues dans la fusion vertébrale postérolatérale dans la maladie dégénérative de la colonne vertébrale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la collecte du consentement éclairé lors de la visite de sélection et la vérification de tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients éligibles subiront la procédure d'aspiration des cellules de la moelle osseuse de la crête iliaque dans le but de recevoir des cellules souches mésenchymateuses multipotentes autologues. Les cellules seront cultivées pendant 3 passages (pendant 3 à 4 semaines) afin de les multiplier en quantité suffisante. La suspension de l'AMSC en culture sera ensuite emballée stérilement et transportée vers le site de la chirurgie. Au cours de l'opération de fusion postéro-latérale du rachis, 1,5 ml de suspension cellulaire seront mélangés à 5 cc de mousse de phosphate tricalcique bêta (Vitoss™, Orthovita) et 3,5 ml de sang du patient, et insérés entre les processus transverses du rachis lombaire.
Tous les sujets seront hospitalisés et suivis conformément aux règles de soins médicaux standard utilisées dans l'hôpital du site expérimental pour ce type d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic établi de maladie dégénérative vertébrale indiquée pour la chirurgie du rachis lombaire,
- les patients indiqués pour la thérapie de fusion,
- patients entre 18 et 55 ans, des deux sexes,
- patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du rachis lombaire dans le même segment de la colonne vertébrale, afin d'obtenir une fusion vertébrale,
- l'ostéoporose,
- diabète sucré,
- grossesse ou allaitement,
- les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (contraception orale établie, dispositif intra-utérin, ligature de la trompe utérine) y compris les mesures contraceptives éprouvées prises par leurs partenaires sexuels,
- les hommes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives éprouvées, y compris une méthode de contraception efficace chez leur partenaire (contraception orale établie, dispositif intra-utérin, ligature de la trompe utérine),
- coagulopathie,
- dénutrition, cirrhose biliaire primitive,
- infection cutanée au site d'aspiration de la moelle osseuse ou au site de la fusion vertébrale,
- gastrostomie,
- toute condition médicale importante qui compromettrait la sécurité du patient (par ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, infection systémique, maladie thromboembolique récurrente .....),
- abus d'alcool ou de drogues,
- cancer (dépistage clinique oncologique obligatoire),
- corticostéroïde systémique ou traitement immunosuppresseur en cours ou récent (3 derniers mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMSC humain (passage 3) 3P dans 1,5 mL
Patient recevant le médicament expérimental - suspension de CSM 3P autologues humaines dans 1,5 mL
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Au cours de l'opération de fusion postéro-latérale du rachis, 1,5 ml de suspension cellulaire ont été mélangés avec 5 cc de mousse de phosphate tricalcique bêta et 3,5 ml de sang du patient, et insérés entre les apophyses transverses droites du rachis lombaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : pour démontrer l'absence de complications sur le site de la fusion vertébrale
Délai: 1 an
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Les complications au site de la fusion vertébrale et d'autres événements indésirables liés au traitement seront enregistrés chez dix patients lors des visites I à VII. Tous les événements indésirables (EI) seront classés par gravité, sévérité et relation avec l'application hAMSC. Tous les EI seront recueillis en tant que symptômes signalés spontanément par le patient, changements et anomalies cliniquement pertinents observés par l'investigateur (mesures de laboratoire cliniquement significatives confirmées par des mesures répétées, résultats d'examens physiques) Intensité L'échelle d'évaluation à 3 points suivante sera utilisée pour évaluer l'intensité de chaque EI : Léger : Conscience des signes ou des symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle Modéré : Événement suffisant pour affecter les activités habituelles (perturbant) Sévère : Incapacité à travailler ou à effectuer les activités habituelles (inacceptable) |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Évaluer la qualité de vie déterminée par le questionnaire d'Oswestry.
Délai: 1 an
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La qualité de vie déterminée par le questionnaire d'Oswestry sera enregistrée chez dix patients lors des visites II et IV à VII.
Le test comporte 10 sections et le score maximum est de 50 points ; changement par rapport à la valeur de référence sera enregistré.
Les points sont ensuite convertis en pourcentage et interprétés de manière standard lorsque 0-20 % signifie une incapacité minimale tandis que 81-100 % signifie une condition alitée.
Le changement minimum détectable (confiance à 90 %) est de 10 % (5 points).
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1 an
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Efficacité : Pour évaluer la qualité de la fusion vertébrale par imagerie aux rayons X
Délai: 1 an
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La qualité de la fusion vertébrale sera mesurée par imagerie aux rayons X aux visites V et VII. Une radiographie dynamique de la colonne lombaire sera effectuée à 3 et 12 mois après la chirurgie et l'application hAMSC pour mesurer l'angle du mouvement de la colonne vertébrale dans la zone de fusion. L'angle sera enregistré en degrés. Les mouvements supérieurs à 10 degrés seront considérés comme "instables". La morphologie de la fusion osseuse sera évaluée selon l'échelle suivante :
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1 an
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Efficacité : Évaluer la qualité de la fusion vertébrale mesurée par tomodensitométrie (TDM).
Délai: 1 an
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La qualité de la fusion vertébrale sera mesurée par TDM chez dix patients aux Visites V et VII. La densité de la fusion sera exprimée en % sur une échelle linéaire entre deux points de mesure standardisés : tissu mou = 0 %, arc vertébral = 100 %. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMSC-DSD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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