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結腸切除術における Exparel による QL ブロック

2022年12月19日 更新者：Duke University

腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者におけるリポソームブピバカイン（Exparel®）による腰方形（QL）ブロックと胸部硬膜外鎮痛の定量的観察比較有効性。

この研究の目的は、異なる種類の局所麻酔薬 (鎮痛剤) を腹壁の筋肉層間に注射すること (腰方形筋ブロックと呼ばれる) が、手術よりも痛みのコントロールを改善し、管理しやすいかどうかを判断することです。腹腔鏡検査による結腸切除術を受ける患者の現在の標準治療である硬膜外 (脊椎注射) による疼痛緩和。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加者は、手術の直前に腹筋神経ブロック手順を介してエクスパレルを受けます。 参加者は、手術後96時間、通常3日間この研究に参加します。 参加中、研究スタッフは参加者の電子健康記録を確認して、痛みのスコアと鎮痛薬の必要性を確認します。

腰方形筋ブロックを受けた参加者は、硬膜外鎮痛オプションと比較して、疼痛管理の改善および/または副作用の軽減を経験する可能性がありますが、これが当てはまるかどうかはまだわかっていません.

最も一般的なリスクは、ブロックが配置された脇腹の痛みです。 ブロックの他のリスクはめったに発生しません (.5-1% 未満), これらには、感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー、出血、神経の損傷、発作、異常な心拍リズム、および心停止が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 人の外科医のうちの 1 人による選択的腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者: Drs. タッカー、マンティ、ミガリー。 これらの外科医は、同じ方法でこの手順を実行します
  • 年齢 18 ～ 85 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

除外基準:

  • 同意できない
  • 英語が話せない
  • 妊娠
  • 緊急手術
  • 局所封鎖の禁忌：凝固障害または出血素因、局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー
  • マルチモーダル剤（アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケトロラック）のいずれかに対するアレルギー/不耐性/禁忌
  • -同意時に30 mg以上のモルヒネの毎日のオピオイド等価使用
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 関節リウマチ
  • -制御不能な不安、統合失調症またはその他の精神障害 研究者の意見では、コンプライアンスの研究評価を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰方形ブロック
10 ml のリポソーム ブピバカイン (133 mg) と 20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg) を含む 30 ml アリコートの両側で、QL と大腰筋の間の筋膜面に両側投与します。
薬：エクスパレル
10 ml のリポソーム ブピバカイン (133 mg) と 20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg) を含む 30 ml アリコートの両側で、QL と大腰筋の間の筋膜面に両側投与します。
他の：胸部硬膜外鎮痛
胸部硬膜外鎮痛を受けた歴史的コホート。
他の：胸部硬膜外鎮痛
胸部硬膜外鎮痛を受けた歴史的コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間以上の累積オピオイド消費量
時間枠：Exparelの投与から投与後48時間までのオピオイド消費
Exparelの投与から投与後48時間までのオピオイド消費
Exparelの投与から投与後48時間までのオピオイド消費

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 点数値評価尺度 (NRS-11)
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 30 分後、および Exparel 投与後 8 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、および 168 時間後
評価ごとに 2 つの対策が取られます。1 つは安静時、もう 1 つは咳です。 (11 段階評価: 10 = 想像できる最悪の痛み、0 = 痛みなし)
麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 30 分後、および Exparel 投与後 8 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、および 168 時間後
ブロックの成功
時間枠：PACU到着後30分、Exparel投与後8時間、24時間、36時間、48時間、72時間
腹部の 4 点 (4 つの象限のそれぞれに 1 つずつ) に明らかな感覚ブロックが存在することをピン刺しに対する反応でテストします。 被験者は、刺激が「鋭い」または「鈍い」と感じるかどうかを報告するように求められ、それぞれブロックの失敗と成功を示します。
PACU到着後30分、Exparel投与後8時間、24時間、36時間、48時間、72時間
有害事象
時間枠：Exparel投与からExparel投与後168時間まで
被験者は、ブロックに関連する潜在的な有害事象について評価されます。これには、血腫、感染、予期しない感覚障害または運動障害、局所麻酔薬の全身毒性、ならびに股関節屈筋の一時的な衰弱（QLブロックの既知の副作用の可能性）の証拠が含まれます。 ）。
Exparel投与からExparel投与後168時間まで
術後疼痛管理の満足度
時間枠：Exparelの投与からExparelの投与後48時間まで
疼痛管理に対する被験者の全体的な満足度は、術後0日目と1日目に記録されます（11ポイントスケール：10 =非常に満足、0 =完全に不満）
Exparelの投与からExparelの投与後48時間まで
入院期間
時間枠：エクスパレル投与から退院まで
生の滞在期間と「退院の準備」に達するまでの時間の両方で測定され、3 つの基準の存在によって定義されます: 歩行時の疼痛スコア 3 以下、過去 6 時間にオピオイドを必要としない、自己遂行能力-ケア（トイレ、着替え、シャワーに行く）。
エクスパレル投与から退院まで
オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：Exparel投与からExparel投与後168時間まで
吐き気、嘔吐、イレウス、便秘、起立性、そう痒症、尿閉、呼吸抑制の発生率
Exparel投与からExparel投与後168時間まで
最初の動員までの時間
時間枠：PACUに到着してから最初の動員まで
最初の動員までの時間
PACUに到着してから最初の動員まで
費用
時間枠：PACU到着時からExparel投与後96時間まで
薬局関連の費用、オピオイド関連の有害事象による費用、オピオイド関連の有害事象を治療するための看護介入および薬物に関連する費用、および入院費用全体を含む病院費用が計算されます。
PACU到着時からExparel投与後96時間まで
睡眠の質
時間枠：Exparel投与からExparel投与後168時間まで
睡眠の質の評価には 2 つの対策が講じられます。 痛みが眠りにつくのをどの程度妨げましたか (0 = 妨げない、10 = 完全に妨げます)。 痛みは睡眠をどの程度妨げましたか (0 = 妨げない、10 = 完全に妨げます)。 対策は、POD 1 から POD 7 (約 168 時間) まで 1 日 1 回行われます。 手術後）。
Exparel投与からExparel投与後168時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Kumar, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00091425

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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