結腸切除術における Exparel による QL ブロック
2025年9月30日 更新者：Duke University
腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者におけるリポソームブピバカイン（Exparel®）による腰方形（QL）ブロックと胸部硬膜外鎮痛の定量的観察比較有効性。
この研究の目的は、異なる種類の局所麻酔薬 (鎮痛剤) を腹壁の筋肉層間に注射すること (腰方形筋ブロックと呼ばれる) が、手術よりも痛みのコントロールを改善し、管理しやすいかどうかを判断することです。腹腔鏡検査による結腸切除術を受ける患者の現在の標準治療である硬膜外 (脊椎注射) による疼痛緩和。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、手術の直前に腹筋神経ブロック手順を介してエクスパレルを受けます。 参加者は、手術後96時間、通常3日間この研究に参加します。 参加中、研究スタッフは参加者の電子健康記録を確認して、痛みのスコアと鎮痛薬の必要性を確認します。
腰方形筋ブロックを受けた参加者は、硬膜外鎮痛オプションと比較して、疼痛管理の改善および/または副作用の軽減を経験する可能性がありますが、これが当てはまるかどうかはまだわかっていません.
最も一般的なリスクは、ブロックが配置された脇腹の痛みです。 ブロックの他のリスクはめったに発生しません (.5-1% 未満), これらには、感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー、出血、神経の損傷、発作、異常な心拍リズム、および心停止が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3 人の外科医のうちの 1 人による選択的腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者: Drs. タッカー、マンティ、ミガリー。 これらの外科医は、同じ方法でこの手順を実行します
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
除外基準:
- 同意できない
- 英語が話せない
- 妊娠
- 緊急手術
- 局所封鎖の禁忌：凝固障害または出血素因、局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー
- マルチモーダル剤（アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケトロラック）のいずれかに対するアレルギー/不耐性/禁忌
- -同意時に30 mg以上のモルヒネの毎日のオピオイド等価使用
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 関節リウマチ
- -制御不能な不安、統合失調症またはその他の精神障害 研究者の意見では、コンプライアンスの研究評価を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰方形ブロック
10 ml のリポソーム ブピバカイン (133 mg) と 20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg) を含む 30 ml アリコートの両側で、QL と大腰筋の間の筋膜面に両側投与します。
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10 ml のリポソーム ブピバカイン (133 mg) と 20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg) を含む 30 ml アリコートの両側で、QL と大腰筋の間の筋膜面に両側投与します。
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他の：胸部硬膜外鎮痛
胸部硬膜外鎮痛を受けた歴史的コホート。
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胸部硬膜外鎮痛を受けた歴史的コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間にわたる累積オピオイド摂取量
時間枠：PACU到着から術後48時間まで
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モルヒネミリグラム換算で測定されます。
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PACU到着から術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 段階の数値評価スケール (NRS-11) で測定した咳時の痛み
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分、およびExparel投与後8時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間後
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NRS-11 は 11 段階のスケールで、10 = 想像できる最悪の痛み、0 = 痛みなしです。
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麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分、およびExparel投与後8時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用
時間枠：PACU到着時からExparel投与後96時間まで
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薬局関連の費用、オピオイド関連の有害事象による費用、オピオイド関連の有害事象を治療するための看護介入および薬物に関連する費用、および入院費用全体を含む病院費用が計算されます。
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PACU到着時からExparel投与後96時間まで
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ブロックに成功した参加者の数
時間枠：PACU到着後30分、Exparel投与後8時間、24時間、36時間、48時間、72時間
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ピン刺しに対する反応によって検査された、腹部の 4 点 (4 つの象限のそれぞれに 1 つ) にわたる明らかな感覚ブロックの存在。
被験者は、刺激が「鋭い」か「鈍い」かを報告するよう求められ、それぞれブロックの失敗と成功を示します。
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PACU到着後30分、Exparel投与後8時間、24時間、36時間、48時間、72時間
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ブロックに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：Exparel投与からExparel投与後168時間まで
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被験者は、血腫、感染症、予期せぬ感覚障害または運動障害、局所麻酔薬の全身毒性、および股関節屈筋の一時的な筋力低下（QL ブロックで起こり得る既知の副作用）の証拠を含む、ブロックに関連する潜在的な有害事象について評価されます。
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Exparel投与からExparel投与後168時間まで
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術後の痛みのコントロールに対する満足度
時間枠：Exparel投与後最大48時間
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痛みのコントロールに対する全体的な被験者の満足度は、11 点スケールで記録されます: 10 = 非常に満足、0 = 完全に不満。
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Exparel投与後最大48時間
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入院期間
時間枠：Exparelの投与から退院まで
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直接の滞在期間と、「退院準備状態」に達するまでの時間の両方によって測定されます。この基準は、歩行による疼痛スコアが 3 以下であること、過去 6 時間以内にオピオイドを必要としないこと、およびセルフケア (トイレに行く、服を着る、シャワーに行く) を実行できる能力の有無によって定義されます。
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Exparelの投与から退院まで
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オピオイド関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：Exparel投与からExparel投与後168時間まで
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有害事象には、吐き気、嘔吐、イレウス、便秘、起立性調節障害、そう痒症、尿閉、呼吸抑制などが含まれます。
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Exparel投与からExparel投与後168時間まで
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最初の動員までの時間
時間枠：PACU到着時から最初の動員まで
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PACU到着時から最初の動員まで
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2 つの質問で測定した睡眠の質
時間枠：Exparel投与後最大168時間
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各質問には 0 (干渉なし) ～ 10 (完全に干渉) のスケールがあり、次の 2 つのスコアが平均されます: 「痛みにより入眠がどの程度妨げられましたか?」、「痛みにより睡眠の継続がどの程度妨げられましたか?」
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Exparel投与後最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。