Bloco QL com Exparel em Colectomia
30 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University
Efetividade comparativa observacional quantitativa do bloqueio do quadrado lombar (QL) com bupivacaína lipossômica (Exparel®) versus analgesia peridural torácica em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um tipo diferente de injeção de anestésico local (remédio para dor) entre as camadas musculares da parede abdominal (chamado bloqueio do quadrado lombar) melhorará o controle da dor e será mais fácil de controlar após a cirurgia do que o padrão atual de tratamento epidural (injeção espinhal) alívio da dor para pacientes submetidos a colectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo receberão o Exparel por meio de um procedimento de bloqueio do nervo muscular abdominal imediatamente antes da operação. Os participantes estarão neste estudo por 96 horas após a cirurgia, que normalmente é de 3 dias. Durante a participação, a equipe do estudo revisará os registros eletrônicos de saúde do participante para pontuações de dor e necessidades de medicação para dor.
Os participantes que recebem o bloqueio do quadrado lombar podem experimentar melhor controle da dor e/ou efeitos colaterais reduzidos em comparação com a opção de alívio da dor epidural, mas ainda não se sabe se esse será o caso.
O risco mais comum é a lesão no flanco onde foi feito o bloqueio. Outros riscos do bloqueio raramente ocorrem (menos de 0,5-1%), estes podem incluir infecção, alergia ao anestésico local, sangramento, dano ao nervo, convulsões, ritmos cardíacos anormais e parada cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção colônica laparoscópica eletiva por um dos três cirurgiões: Drs. Thacker, Mantyh ou Migaly. Esses cirurgiões realizam esse procedimento da mesma maneira
- Idade 18-85 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe Física I-III
- IMC 18-35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Incapacidade de falar inglês
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
- Contra-indicações ao bloqueio regional: coagulopatia ou diátese hemorrágica, infecção local, alergia a anestésicos locais
- Alergias/intolerâncias/contraindicações a qualquer um dos agentes multimodais (paracetamol, gabapentina, cetorolaco)
- Uso diário de opioide equivalente a 30 mg de morfina ou mais no momento do consentimento
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Artrite reumatoide
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do quadrado lombar
Administração bilateral em cada lado de alíquota de 30 ml contendo 10 ml de bupivacaína lipossomal (133 mg) e 20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg) no plano fascial entre os músculos QL e psoas maior.
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Administração bilateral em cada lado de alíquota de 30 ml contendo 10 ml de bupivacaína lipossomal (133 mg) e 20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg) no plano fascial entre os músculos QL e psoas maior.
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Outro: Analgesia peridural torácica
Coorte histórica que recebeu analgesia peridural torácica.
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Coorte histórica que recebeu analgesia peridural torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides ao longo de 48 horas
Prazo: Da chegada à SRPA até 48 horas de pós-operatório
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Medido em equivalentes de miligramas de morfina.
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Da chegada à SRPA até 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor ao tossir medida pela escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS-11)
Prazo: 30 minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas e 168 horas após a administração de Exparel
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A NRS-11 é uma escala de 11 pontos onde 10=pior dor imaginável e 0=sem dor.
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30 minutos após a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas e 168 horas após a administração de Exparel
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: Desde a chegada à SRPA até 96 horas após a administração do Exparel
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Os custos hospitalares, incluindo custos relacionados à farmácia, custos devido a eventos adversos relacionados a opioides, custos associados a intervenções de enfermagem e medicamentos para tratar eventos adversos relacionados a opioides e custos gerais de internação hospitalar serão calculados.
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Desde a chegada à SRPA até 96 horas após a administração do Exparel
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Número de participantes com sucesso no bloco
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas e 72 horas após a administração de Exparel
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Presença de bloqueio sensorial demonstrável em 4 pontos no abdômen (um em cada um dos 4 quadrantes), conforme testado pela resposta à picada de agulha.
Os participantes serão solicitados a relatar se o estímulo parece "afiado" ou "maçante", indicando falha e sucesso do bloqueio, respectivamente.
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30 minutos após a chegada à SRPA, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas e 72 horas após a administração de Exparel
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: Desde a administração do Exparel até 168 horas após a administração do Exparel
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Os indivíduos serão avaliados quanto a possíveis eventos adversos relacionados ao bloqueio, incluindo evidências de hematoma, infecção, déficit sensorial ou motor inesperado, toxicidade sistêmica do anestésico local, bem como fraqueza transitória dos músculos flexores do quadril (um possível efeito colateral conhecido do bloqueio QL).
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Desde a administração do Exparel até 168 horas após a administração do Exparel
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Satisfação com o controle da dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a administração Exparel
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A satisfação geral do sujeito com o controle da dor será registrada em uma escala de 11 pontos: 10=muito satisfeito, 0=completamente insatisfeito.
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Até 48 horas após a administração Exparel
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a administração de Exparel até a alta hospitalar
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Medido tanto pelo tempo bruto de internação quanto pelo tempo para atingir a "prontidão para alta", definido pela presença de 3 critérios: pontuação de dor igual ou inferior a 3 com deambulação, ausência de necessidade de opioides nas 6 horas anteriores e capacidade de realizar autocuidado (ir ao banheiro, vestir-se e tomar banho).
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Desde a administração de Exparel até a alta hospitalar
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: Desde a administração do Exparel até 168 horas após a administração do Exparel
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Os eventos adversos incluem náuseas, vômitos, íleo, constipação, ortostase, prurido, retenção urinária e depressão respiratória.
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Desde a administração do Exparel até 168 horas após a administração do Exparel
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Hora da primeira mobilização
Prazo: Desde o momento da chegada na SRPA até a primeira mobilização
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Desde o momento da chegada na SRPA até a primeira mobilização
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Qualidade do sono medida por duas perguntas
Prazo: Até 168 horas após a administração Exparel
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Cada questão tem uma escala de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interfere completamente) e é calculada a média das duas pontuações: "Quanto a dor interferiu em adormecer?", "Quanto a dor interferiu em permanecer dormindo?"
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Até 168 horas após a administração Exparel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00091425
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .