QL blok s Exparel v kolektomii
30. září 2025 aktualizováno: Duke University
Kvantitativní observační srovnávací účinnost bloku Quadratus Lumborum (QL) s lipozomálním bupivakainem (Exparel®) versus hrudní epidurální analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.
Účelem této studie je zjistit, zda použití jiného typu injekce lokálního anestetika (léku proti bolesti) mezi svalové vrstvy břišní stěny (tzv. blok quadratus lumborum) zlepší kontrolu bolesti a bude snadněji zvládnutelné po operaci než současný standard péče o epidurální (spinální injekci) úlevu od bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie obdrží exparel prostřednictvím procedury blokády břišního svalu bezprostředně před operací. Účastníci budou v této studii po dobu 96 hodin po operaci, což jsou obvykle 3 dny. Během účasti pracovníci studie zkontrolují elektronické zdravotní záznamy účastníka z hlediska skóre bolesti a potřeby léků proti bolesti.
Účastníci, kteří dostanou blok quadratus lumborum, mohou zaznamenat lepší kontrolu bolesti a/nebo snížení vedlejších účinků ve srovnání s možností epidurální úlevy od bolesti, ale zatím není známo, zda tomu tak bude.
Nejčastějším rizikem je bolest v boku, kde byl blok umístěn. Ostatní rizika bloku se vyskytují zřídka (méně než 0,5-1 %), ty mohou zahrnovat infekci, alergii na lokální anestetikum, krvácení, poškození nervu, záchvaty, abnormální srdeční rytmy a zástavu srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické resekci tlustého střeva jedním ze tří chirurgů: Dr. Thacker, Mantyh nebo Migaly. Tito chirurgové provádějí tento postup stejným způsobem
- Věk 18-85 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzická třída I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Neschopnost mluvit anglicky
- Těhotenství
- Pohotovostní operace
- Kontraindikace regionální blokády: koagulopatie nebo krvácivá diatéza, lokální infekce, alergie na lokální anestetika
- Alergie/nesnášenlivost/kontraindikace na kteroukoli z multimodálních látek (acetaminofen, gabapentin, ketorolac)
- Denní užívání ekvivalentu opioidů 30 mg morfinu nebo více v době souhlasu
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Revmatoidní artritida
- Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení kompliance studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok quadratus lumborum
Bilaterální podání na každou stranu 30 ml alikvotu obsahujícího 10 ml lipozomálního bupivakainu (133 mg) a 20 ml 0,25% bupivakainu (50 mg) do fasciální roviny mezi QL a m. psoas major.
|
Bilaterální podání na každou stranu 30 ml alikvotu obsahujícího 10 ml lipozomálního bupivakainu (133 mg) a 20 ml 0,25% bupivakainu (50 mg) do fasciální roviny mezi QL a m. psoas major.
|
|
Jiný: Hrudní epidurální analgezie
Historická kohorta, která dostávala hrudní epidurální analgezii.
|
Historická kohorta, která dostávala hrudní epidurální analgezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů po dobu 48 hodin
Časové okno: Od příjezdu na PACU do 48 hodin po operaci
|
Měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu.
|
Od příjezdu na PACU do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při kašli měřená 11bodovou číselnou stupnicí (NRS-11)
Časové okno: 30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin a 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
NRS-11 je 11bodová stupnice, kde 10 = nejhorší představitelná bolest a 0 = žádná bolest.
|
30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin a 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: Od okamžiku příjezdu do PACU do 96 hodin po podání Exparel
|
Budou vypočítány nemocniční náklady včetně nákladů souvisejících s lékárnami, nákladů v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, nákladů spojených s ošetřovatelskými intervencemi a léky k léčbě nežádoucích účinků souvisejících s opiáty a celkové náklady na přijetí do nemocnice.
|
Od okamžiku příjezdu do PACU do 96 hodin po podání Exparel
|
|
Počet účastníků s úspěchem bloku
Časové okno: 30 minut po příjezdu na PACU, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání přípravku Exparel
|
Přítomnost prokazatelného senzorického bloku na 4 bodech na břiše (jeden v každém ze 4 kvadrantů), testováno reakcí na píchnutí špendlíkem.
Subjekty budou požádány, aby uvedly, zda se stimul cítí "ostrý" nebo "tupý", což indikuje selhání a úspěch bloku.
|
30 minut po příjezdu na PACU, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání přípravku Exparel
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s blokem
Časové okno: Od podání přípravku Exparel do 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
Subjekty budou hodnoceny z hlediska potenciálních nežádoucích příhod souvisejících s blokádou, včetně průkazu hematomu, infekce, neočekávaného senzorického nebo motorického deficitu, systémové toxicity lokálního anestetika, jakož i přechodné slabosti svalů kyčelních flexorů (známý možný vedlejší účinek QL bloku).
|
Od podání přípravku Exparel do 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
|
Spokojenost s kontrolou pooperační bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po podání přípravku Exparel
|
Celková spokojenost subjektu s kontrolou bolesti bude zaznamenána na 11bodové škále: 10=velmi spokojen, 0=zcela nespokojen.
|
Až 48 hodin po podání přípravku Exparel
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od podání přípravku Exparel až po propuštění z nemocnice
|
Měřeno jak hrubou délkou pobytu, tak dobou do dosažení „připravenosti k vybití“, definovaná přítomností 3 kritérií: skóre bolesti 3 nebo méně při chůzi, bez potřeby opioidů v předchozích 6 hodinách a schopnost provádět sebeobsluhu (jít na toaletu, oblékat se a osprchovat se).
|
Od podání přípravku Exparel až po propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opiáty
Časové okno: Od podání přípravku Exparel do 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
Nežádoucí účinky zahrnují nauzeu, zvracení, ileus, zácpu, ortostázu, svědění, retenci moči, respirační depresi.
|
Od podání přípravku Exparel do 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Od příjezdu do PACU po první mobilizaci
|
Od příjezdu do PACU po první mobilizaci
|
|
|
Kvalita spánku měřená dvěma otázkami
Časové okno: Až 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
Každá otázka má stupnici od 0 (žádné rušení) do 10 (zcela ruší) a dvě skóre jsou zprůměrována: "Jak moc bolest překážela při usínání?", "Jak moc bolest překážela při udržení spánku?"
|
Až 168 hodin po podání přípravku Exparel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kumar, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00091425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .