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Blocco QL con Exparel nella colectomia

19 dicembre 2022 aggiornato da: Duke University

Efficacia comparativa osservazionale quantitativa del blocco Quadratus Lumborum (QL) con bupivacaina liposomiale (Exparel®) rispetto all'analgesia epidurale toracica in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un diverso tipo di iniezione di anestetico locale (antidolorifico) tra gli strati muscolari della parete addominale (chiamato blocco del quadratus lumborum) migliorerà il controllo del dolore e sarà più facile da gestire dopo l'intervento chirurgico rispetto l'attuale standard di cura del dolore epidurale (iniezione spinale) per i pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio riceveranno exparel tramite una procedura di blocco del nervo muscolare addominale immediatamente prima della loro operazione. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 96 ore dopo l'intervento chirurgico, che in genere è di 3 giorni. Durante la partecipazione, il personale dello studio esaminerà le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per i punteggi del dolore e le esigenze di farmaci antidolorifici.

I partecipanti che ricevono il blocco del quadratus lomborum possono sperimentare un migliore controllo del dolore e/o effetti collaterali ridotti rispetto all'opzione di sollievo dal dolore epidurale, ma non è ancora noto se questo sarà il caso.

Il rischio più comune è di essere doloranti al fianco dove è stato posizionato il blocco. Altri rischi del blocco si verificano raramente (meno dello 0,5-1%), questi possono includere infezione, allergia all'anestetico locale, sanguinamento, danni al nervo, convulsioni, ritmi cardiaci anormali e arresto cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione elettiva del colon laparoscopica da parte di uno dei tre chirurghi: Drs. Thacker, Mantyh o Migaly. Questi chirurghi eseguono questa procedura nello stesso modo
  • Età 18-85 anni
  • Classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC 18-35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire
  • Incapacità di parlare inglese
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza
  • Controindicazioni al blocco regionale: coagulopatia o diatesi emorragica, infezione locale, allergia agli anestetici locali
  • Allergie/intolleranze/controindicazioni a uno qualsiasi degli agenti multimodali (acetaminofene, gabapentin, ketorolac)
  • Uso giornaliero equivalente di oppioidi di 30 mg di morfina o superiore al momento del consenso
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Artrite reumatoide
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni di conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
Somministrazione bilaterale su ciascun lato di un'aliquota di 30 ml contenente 10 ml di bupivacaina liposomiale (133 mg) e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg) nel piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas.
Droga: Exparel
Somministrazione bilaterale su ciascun lato di un'aliquota di 30 ml contenente 10 ml di bupivacaina liposomiale (133 mg) e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg) nel piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas.
Altro: Analgesia epidurale toracica
Coorte storica che ha ricevuto analgesia epidurale toracica.
Altro: Analgesia epidurale toracica
Coorte storica che ha ricevuto analgesia epidurale toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: Consumo di oppioidi dalla somministrazione di Exparel a 48 ore dopo la somministrazione
Consumo di oppioidi dalla somministrazione di Exparel a 48 ore dopo la somministrazione
Consumo di oppioidi dalla somministrazione di Exparel a 48 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) e 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore e 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
Verranno prese due misure con ogni valutazione, una a riposo e una con la tosse. (scala a 11 punti: 10=peggior dolore immaginabile, 0=nessun dolore)
30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) e 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore e 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
Blocca il successo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo alla PACU, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione di Exparel
Presenza di blocco sensoriale dimostrabile su 4 punti sull'addome (uno in ciascuno dei 4 quadranti), come testato dalla risposta alla puntura di spillo. Ai soggetti verrà chiesto di riferire se lo stimolo si sente "acuto" o "noioso", indicando rispettivamente il fallimento e il successo del blocco.
30 minuti dopo l'arrivo alla PACU, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione di Exparel
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
I soggetti saranno valutati per potenziali eventi avversi correlati al blocco, inclusa evidenza di ematoma, infezione, deficit sensoriale o motorio imprevisto, tossicità sistemica anestetica locale, nonché debolezza transitoria dei muscoli flessori dell'anca (un noto possibile effetto collaterale del blocco QL ).
Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
Soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino a 48 ore dopo la somministrazione di Exparel
La soddisfazione complessiva del soggetto per il controllo del dolore sarà registrata nei giorni postoperatori 0 e 1 (scala a 11 punti: 10=molto soddisfatto, 0=completamente insoddisfatto)
Dalla somministrazione di Exparel fino a 48 ore dopo la somministrazione di Exparel
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino alla dimissione dall'ospedale
Misurato sia dalla durata grezza del ricovero sia dal tempo necessario per raggiungere la "prontezza alla dimissione", definito dalla presenza di 3 criteri: un punteggio del dolore di 3 o inferiore durante la deambulazione, nessun bisogno di oppioidi nelle 6 ore precedenti e la capacità di eseguire autonomamente -cura (andare in bagno, vestirsi e fare la doccia).
Dalla somministrazione di Exparel fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
Incidenza di nausea, vomito, ileo, costipazione, ortostasi, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in PACU fino alla prima mobilitazione
Tempo di prima mobilitazione
Dal momento dell'arrivo in PACU fino alla prima mobilitazione
Costo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in PACU fino alle 96 ore successive all'amministrazione di Exparel
Verranno calcolati i costi ospedalieri, inclusi i costi relativi alla farmacia, i costi dovuti a eventi avversi correlati agli oppioidi, il costo associato agli interventi infermieristici e ai farmaci per il trattamento di eventi avversi correlati agli oppioidi e i costi complessivi di ricovero ospedaliero.
Dal momento dell'arrivo in PACU fino alle 96 ore successive all'amministrazione di Exparel
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
Saranno prese due misure per la valutazione della qualità del sonno. Quanto il dolore ha interferito con l'addormentarsi (0= nessuna interferenza, 10= interferisce completamente). Quanto il dolore ha interferito con il mantenimento del sonno (0= nessuna interferenza, 10= interferisce completamente). Le misure saranno prese una volta al giorno dal POD 1 al POD 7 (circa 168 ore. dopo l'intervento chirurgico).
Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00091425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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