Blocco QL con Exparel nella colectomia
30 settembre 2025 aggiornato da: Duke University
Efficacia comparativa osservazionale quantitativa del blocco Quadratus Lumborum (QL) con bupivacaina liposomiale (Exparel®) rispetto all'analgesia epidurale toracica in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un diverso tipo di iniezione di anestetico locale (antidolorifico) tra gli strati muscolari della parete addominale (chiamato blocco del quadratus lumborum) migliorerà il controllo del dolore e sarà più facile da gestire dopo l'intervento chirurgico rispetto l'attuale standard di cura del dolore epidurale (iniezione spinale) per i pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio riceveranno exparel tramite una procedura di blocco del nervo muscolare addominale immediatamente prima della loro operazione. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 96 ore dopo l'intervento chirurgico, che in genere è di 3 giorni. Durante la partecipazione, il personale dello studio esaminerà le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per i punteggi del dolore e le esigenze di farmaci antidolorifici.
I partecipanti che ricevono il blocco del quadratus lomborum possono sperimentare un migliore controllo del dolore e/o effetti collaterali ridotti rispetto all'opzione di sollievo dal dolore epidurale, ma non è ancora noto se questo sarà il caso.
Il rischio più comune è di essere doloranti al fianco dove è stato posizionato il blocco. Altri rischi del blocco si verificano raramente (meno dello 0,5-1%), questi possono includere infezione, allergia all'anestetico locale, sanguinamento, danni al nervo, convulsioni, ritmi cardiaci anormali e arresto cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione elettiva del colon laparoscopica da parte di uno dei tre chirurghi: Drs. Thacker, Mantyh o Migaly. Questi chirurghi eseguono questa procedura nello stesso modo
- Età 18-85 anni
- Classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- IMC 18-35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire
- Incapacità di parlare inglese
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Controindicazioni al blocco regionale: coagulopatia o diatesi emorragica, infezione locale, allergia agli anestetici locali
- Allergie/intolleranze/controindicazioni a uno qualsiasi degli agenti multimodali (acetaminofene, gabapentin, ketorolac)
- Uso giornaliero equivalente di oppioidi di 30 mg di morfina o superiore al momento del consenso
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Artrite reumatoide
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni di conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
Somministrazione bilaterale su ciascun lato di un'aliquota di 30 ml contenente 10 ml di bupivacaina liposomiale (133 mg) e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg) nel piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas.
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Somministrazione bilaterale su ciascun lato di un'aliquota di 30 ml contenente 10 ml di bupivacaina liposomiale (133 mg) e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg) nel piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas.
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Altro: Analgesia epidurale toracica
Coorte storica che ha ricevuto analgesia epidurale toracica.
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Coorte storica che ha ricevuto analgesia epidurale toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di oppioidi nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: Dall'arrivo al PACU fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misurato in equivalenti di milligrammi di morfina.
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Dall'arrivo al PACU fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante la tosse misurato mediante la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) e 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore e 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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La NRS-11 è una scala a 11 punti dove 10=peggior dolore immaginabile e 0=nessun dolore.
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30 minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) e 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore e 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in PACU fino alle 96 ore successive all'amministrazione di Exparel
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Verranno calcolati i costi ospedalieri, inclusi i costi relativi alla farmacia, i costi dovuti a eventi avversi correlati agli oppioidi, il costo associato agli interventi infermieristici e ai farmaci per il trattamento di eventi avversi correlati agli oppioidi e i costi complessivi di ricovero ospedaliero.
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Dal momento dell'arrivo in PACU fino alle 96 ore successive all'amministrazione di Exparel
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Numero di partecipanti con blocco riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Presenza di blocco sensoriale dimostrabile su 4 punti sull'addome (uno in ciascuno dei 4 quadranti), come testato mediante risposta alla puntura di spillo.
Ai soggetti verrà chiesto di riferire se lo stimolo appare "forte" o "noioso", indicando rispettivamente il fallimento e il successo del blocco.
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30 minuti dopo l'arrivo al PACU, 8 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al blocco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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I soggetti verranno valutati per potenziali eventi avversi correlati al blocco, tra cui evidenza di ematoma, infezione, deficit sensoriale o motorio inaspettato, tossicità sistemica anestetica locale, nonché debolezza transitoria dei muscoli flessori dell'anca (un noto possibile effetto collaterale del blocco QL).
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Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di Exparel
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La soddisfazione complessiva del soggetto riguardo al controllo del dolore sarà registrata su una scala a 11 punti: 10=altamente soddisfatto, 0=completamente insoddisfatto.
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel alla dimissione ospedaliera
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Misurato sia in base alla durata della degenza che in base al tempo necessario per raggiungere la "prontezza alla dimissione", definita dalla presenza di 3 criteri: un punteggio del dolore pari o inferiore a 3 con la deambulazione, non sono stati richiesti oppioidi nelle 6 ore precedenti e la capacità di prendersi cura di sé (andare in bagno, vestirsi e fare la doccia).
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Dalla somministrazione di Exparel alla dimissione ospedaliera
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Gli eventi avversi comprendono nausea, vomito, ileo, stipsi, ortostasi, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria.
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Dalla somministrazione di Exparel fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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È tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al PACU fino alla prima mobilitazione
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Dal momento dell'arrivo al PACU fino alla prima mobilitazione
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Qualità del sonno misurata da due domande
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Ogni domanda ha una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente) e viene calcolata la media dei due punteggi: "Quanto il dolore ha interferito con l'addormentarsi?", "Quanto il dolore ha interferito con il mantenimento del sonno?"
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione di Exparel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00091425
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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