QL-блок с Exparel при колэктомии
30 сентября 2025 г. обновлено: Duke University
Количественная наблюдательная сравнительная эффективность блокады квадратной мышцы поясницы (QL) липосомальным бупивакаином (Exparel®) по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию.
Цель этого исследования — определить, будет ли использование другого типа инъекции местного анестетика (обезболивающего) между мышечными слоями брюшной стенки (так называемая блокада квадратной мышцы поясницы) улучшать контроль над болью и будет ли легче управляться после операции, чем текущий стандарт лечения эпидуральное (спинномозговая инъекция) обезболивание у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники этого исследования получат exparel посредством процедуры блокады брюшных мышц непосредственно перед операцией. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 96 часов после операции, что обычно составляет 3 дня. Во время участия исследовательский персонал просматривает электронные медицинские записи участников на предмет оценки боли и потребности в обезболивающих препаратах.
Участники, получающие блокаду квадратной мышцы поясницы, могут испытывать улучшение контроля боли и/или уменьшение побочных эффектов по сравнению с вариантом эпидурального обезболивания, но пока неизвестно, будет ли это так.
Наиболее частый риск – боль в боку, где был установлен блок. Другие риски блока встречаются редко (менее 0,5-1%). они могут включать инфекцию, аллергию на местный анестетик, кровотечение, повреждение нерва, судороги, нарушение сердечного ритма и остановку сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая резекция толстой кишки одним из трех хирургов: Drs. Такер, Мантых или Мигалы. Эти хирурги выполняют эту процедуру таким же образом
- Возраст 18-85 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический класс I-III
- ИМТ 18-35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Неспособность говорить по-английски
- Беременность
- Экстренная хирургия
- Противопоказания к регионарной блокаде: коагулопатия или геморрагический диатез, местная инфекция, аллергия на местные анестетики.
- Аллергия/непереносимость/противопоказания к любому из мультимодальных препаратов (ацетаминофен, габапентин, кеторолак)
- Ежедневное употребление опиоидного эквивалента 30 мг морфина или более на момент согласия
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Ревматоидный артрит
- Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке соблюдения режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
Двустороннее введение с каждой стороны аликвоты по 30 мл, содержащей 10 мл липосомального бупивакаина (133 мг) и 20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг), в фасциальной плоскости между QL и большой поясничной мышцей.
|
Двустороннее введение с каждой стороны аликвоты по 30 мл, содержащей 10 мл липосомального бупивакаина (133 мг) и 20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг), в фасциальной плоскости между QL и большой поясничной мышцей.
|
|
Другой: Торакальная эпидуральная анальгезия
Историческая когорта, получавшая грудную эпидуральную анальгезию.
|
Историческая когорта, получившая грудную эпидуральную анальгезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов за 48 часов
Временное ограничение: От прибытия в отделение интенсивной терапии до 48 часов после операции
|
Измеряется в миллиграммовом эквиваленте морфина.
|
От прибытия в отделение интенсивной терапии до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при кашле по 11-балльной числовой шкале (NRS-11)
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и через 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа и 168 часов после введения Экспарела.
|
NRS-11 представляет собой 11-балльную шкалу, где 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить, а 0 = отсутствие боли.
|
Через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и через 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часа и 168 часов после введения Экспарела.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU через 96 часов после администрации Exparel
|
Будут рассчитаны больничные расходы, включая расходы, связанные с аптеками, расходы, связанные с побочными эффектами, связанными с опиоидами, расходы, связанные с сестринским вмешательством и лекарствами для лечения побочных эффектов, связанных с опиоидами, а также общие расходы на госпитализацию.
|
С момента прибытия в PACU через 96 часов после администрации Exparel
|
|
Количество участников с успешным блокированием
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии, через 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения Exparel.
|
Наличие заметной сенсорной блокады в 4 точках живота (по одной в каждом из 4 квадрантов), что подтверждается реакцией на укол.
Испытуемых попросят сообщить, кажется ли стимул «острым» или «тупым», что указывает на неудачу и успех блока соответственно.
|
Через 30 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии, через 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения Exparel.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с блокировкой
Временное ограничение: От администрирования Exparel через 168 часов после администрирования Exparel
|
Субъектов будут оценивать на предмет потенциальных нежелательных явлений, связанных с блокадой, включая признаки гематомы, инфекции, неожиданного сенсорного или двигательного дефицита, системной токсичности местных анестетиков, а также преходящей слабости мышц-сгибателей бедра (известный возможный побочный эффект блокады QL).
|
От администрирования Exparel через 168 часов после администрирования Exparel
|
|
Удовлетворенность послеоперационным контролем боли
Временное ограничение: До 48 часов после администрирования Exparel
|
Общая удовлетворенность субъектов контролем боли будет записываться по 11-балльной шкале: 10 = полностью удовлетворен, 0 = полностью неудовлетворен.
|
До 48 часов после администрирования Exparel
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема Exparel до выписки из больницы
|
Измеряется как по общей продолжительности пребывания, так и по времени достижения «готовности к выписке», определяемой наличием 3 критериев: оценка боли 3 или менее при передвижении, отсутствие необходимости в опиоидах в течение предшествующих 6 часов и способность осуществлять уход за собой (ходить в туалет, одеваться и принимать душ).
|
От приема Exparel до выписки из больницы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с опиоидами
Временное ограничение: От администрирования Exparel через 168 часов после администрирования Exparel
|
Побочные эффекты включают тошноту, рвоту, кишечную непроходимость, запор, ортостаз, зуд, задержку мочи, угнетение дыхания.
|
От администрирования Exparel через 168 часов после администрирования Exparel
|
|
Время первой мобилизации
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU до первой мобилизации
|
С момента прибытия в PACU до первой мобилизации
|
|
|
Качество сна, измеренное с помощью двух вопросов
Временное ограничение: До 168 часов после администрирования Exparel
|
Каждый вопрос имеет шкалу от 0 (нет помех) до 10 (полностью мешает), а две оценки усредняются: «Насколько боль мешала заснуть?», «Насколько боль мешала спать?»
|
До 168 часов после администрирования Exparel
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Kumar, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00091425
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .