Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QL-блок с Exparel при колэктомии

19 декабря 2022 г. обновлено: Duke University

Количественная наблюдательная сравнительная эффективность блокады квадратной мышцы поясницы (QL) липосомальным бупивакаином (Exparel®) по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию.

Цель этого исследования — определить, будет ли использование другого типа инъекции местного анестетика (обезболивающего) между мышечными слоями брюшной стенки (так называемая блокада квадратной мышцы поясницы) улучшать контроль над болью и будет ли легче управляться после операции, чем текущий стандарт лечения эпидуральное (спинномозговая инъекция) обезболивание у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого исследования получат exparel посредством процедуры блокады брюшных мышц непосредственно перед операцией. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 96 часов после операции, что обычно составляет 3 дня. Во время участия исследовательский персонал просматривает электронные медицинские записи участников на предмет оценки боли и потребности в обезболивающих препаратах.

Участники, получающие блокаду квадратной мышцы поясницы, могут испытывать улучшение контроля боли и/или уменьшение побочных эффектов по сравнению с вариантом эпидурального обезболивания, но пока неизвестно, будет ли это так.

Наиболее частый риск – боль в боку, где был установлен блок. Другие риски блока встречаются редко (менее 0,5-1%). они могут включать инфекцию, аллергию на местный анестетик, кровотечение, повреждение нерва, судороги, нарушение сердечного ритма и остановку сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicja Szydlowska, MBA
  • Номер телефона: +1 919 681 4377
  • Электронная почта: alicja.szydlowska@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая резекция толстой кишки одним из трех хирургов: Drs. Такер, Мантых или Мигалы. Эти хирурги выполняют эту процедуру таким же образом
  • Возраст 18-85 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический класс I-III
  • ИМТ 18-35 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Неспособность говорить по-английски
  • Беременность
  • Экстренная хирургия
  • Противопоказания к регионарной блокаде: коагулопатия или геморрагический диатез, местная инфекция, аллергия на местные анестетики.
  • Аллергия/непереносимость/противопоказания к любому из мультимодальных препаратов (ацетаминофен, габапентин, кеторолак)
  • Ежедневное употребление опиоидного эквивалента 30 мг морфина или более на момент согласия
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Ревматоидный артрит
  • Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке соблюдения режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
Двустороннее введение с каждой стороны аликвоты по 30 мл, содержащей 10 мл липосомального бупивакаина (133 мг) и 20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг), в фасциальной плоскости между QL и большой поясничной мышцей.
Лекарство: Exparel
Двустороннее введение с каждой стороны аликвоты по 30 мл, содержащей 10 мл липосомального бупивакаина (133 мг) и 20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг), в фасциальной плоскости между QL и большой поясничной мышцей.
Другой: Торакальная эпидуральная анальгезия
Историческая когорта, получавшая грудную эпидуральную анальгезию.
Другой: Торакальная эпидуральная анальгезия
Историческая когорта, получившая грудную эпидуральную анальгезию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов за 48 часов
Временное ограничение: Потребление опиоидов от введения Exparel до 48 часов после введения
Потребление опиоидов от введения Exparel до 48 часов после введения
Потребление опиоидов от введения Exparel до 48 часов после введения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS-11)
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) и через 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часов и 168 часов после введения Exparel.
При каждой оценке будут приняты два измерения: одно в состоянии покоя и одно при кашле. (11-балльная шкала: 10 = самая сильная боль, которую только можно представить, 0 = отсутствие боли)
Через 30 минут после прибытия в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) и через 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часов и 168 часов после введения Exparel.
Заблокировать успех
Временное ограничение: 30 минут после прибытия в PACU, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения Exparel
Наличие заметного сенсорного блока более чем в 4 точках на животе (по одной в каждом из 4 квадрантов), подтвержденное реакцией на укол булавкой. Субъектов попросят сообщить, ощущается ли стимул «острым» или «тупым», что указывает на неудачу и успех блока соответственно.
30 минут после прибытия в PACU, 8 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения Exparel
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента введения Exparel до 168 часов после введения Exparel
Субъекты будут оцениваться на предмет возможных нежелательных явлений, связанных с блокадой, включая признаки гематомы, инфекции, неожиданного сенсорного или двигательного дефицита, системной токсичности местных анестетиков, а также преходящей слабости мышц-сгибателей бедра (известный возможный побочный эффект QL-блокады). ).
С момента введения Exparel до 168 часов после введения Exparel
Удовлетворенность послеоперационным контролем боли
Временное ограничение: С момента введения Exparel через 48 часов после введения Exparel
Общая удовлетворенность субъекта контролем боли будет зарегистрирована в послеоперационный день 0 и 1 (11-балльная шкала: 10 = очень доволен, 0 = полностью неудовлетворен).
С момента введения Exparel через 48 часов после введения Exparel
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От введения Exparel до выписки из больницы
Измеряется как исходная продолжительность пребывания в стационаре, так и время до достижения «готовности к выписке», определяемое наличием 3 критериев: оценка боли 3 или менее баллов при ходьбе, отсутствие потребности в опиоидах в течение предшествующих 6 часов и способность выполнять самостоятельные действия. -уход (пойти в туалет, одеться и принять душ).
От введения Exparel до выписки из больницы
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: С момента введения Exparel до 168 часов после введения Exparel
Частота возникновения тошноты, рвоты, кишечной непроходимости, запора, ортостаза, зуда, задержки мочи, угнетения дыхания
С момента введения Exparel до 168 часов после введения Exparel
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU до первой мобилизации
Время до первой мобилизации
С момента прибытия в PACU до первой мобилизации
Расходы
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU через 96 часов после администрации Exparel
Будут рассчитаны больничные расходы, включая расходы, связанные с аптеками, расходы, связанные с побочными эффектами, связанными с опиоидами, расходы, связанные с сестринским вмешательством и лекарствами для лечения побочных эффектов, связанных с опиоидами, а также общие расходы на госпитализацию.
С момента прибытия в PACU через 96 часов после администрации Exparel
Качество сна
Временное ограничение: С момента введения Exparel до 168 часов после введения Exparel
Для оценки качества сна будут приняты две меры. Насколько боль мешала заснуть (0=не мешает, 10=полностью мешает). Насколько боль мешала спать (0 = не мешает, 10 = полностью мешает). Меры будут приниматься один раз в день с POD 1 до POD 7 (приблизительно 168 часов. после операции).
С момента введения Exparel до 168 часов после введения Exparel

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Kumar, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00091425

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться