Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL Block Exparelilla kolektomiassa

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel®) käytetyn Quadratus lumborum (QL) -blokin kvantitatiivinen havainnollinen vertaileva tehokkuus verrattuna rintakehän epiduraalikivun hoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako erityyppisen paikallispuudutuksen (kipulääke) injektio vatsaontelon lihaskerrosten välissä (nimeltään quadratus lumborum block) kivun hallintaa ja helpottaako sitä leikkauksen jälkeen. nykyinen hoitostandardi epiduraaliseen (spinaaliruiskeen) kivunlievitykseen potilaille, joille tehdään laparoskopiakolektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat exparelia vatsalihasten hermosalpauksen kautta välittömästi ennen leikkausta. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa 96 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä on tyypillisesti 3 päivää. Osallistumisen aikana tutkimushenkilöstö tarkistaa osallistujan sähköisistä terveystiedoista kipupisteet ja kipulääkitystarpeet.

Osallistujat, jotka saavat quadratus lumborum -salpauksen, voivat kokea parempaa kivunhallintaa ja/tai vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna epiduraaliseen kivunlievitysvaihtoehtoon, mutta vielä ei tiedetä, onko näin.

Yleisin riski on olla kipeä kyljessä, johon lohko asetettiin. Muita lohkon riskejä esiintyy harvoin (alle 0,5-1%), Näitä voivat olla infektio, allergia paikallispuudutteelle, verenvuoto, hermovaurio, kouristukset, epänormaalit sydämen rytmit ja sydämenpysähdys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille yksi kolmesta kirurgista on määrätty elektiiviseen, laparoskooppiseen paksusuolen resektioon: Drs. Thacker, Mantyh tai Migaly. Nämä kirurgit suorittavat tämän toimenpiteen samalla tavalla
  • Ikä 18-85 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Raskaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vasta-aiheet alueelliselle salpaukselle: koagulopatia tai verenvuotodiateesi, paikallinen infektio, allergia paikallispuuduteille
  • Allergiat/intoleranssit/vasta-aiheet mille tahansa multimodaaliselle aineelle (asetaminofeeni, gabapentiini, ketorolakki)
  • Päivittäinen opioidiekvivalenttinen käyttö 30 mg morfiinia tai enemmän suostumuksen ajankohtana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Nivelreuma
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen soveltuvuuden arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quadratus lumborum -tukos
Molemmille puolille annettiin 30 ml:n alikvootti, joka sisältää 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (50 mg) faskitasossa QL- ja psoas-suurlihasten välissä.
Lääke: Exparel
Molemmille puolille annettiin 30 ml:n alikvootti, joka sisältää 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (50 mg) faskitasossa QL- ja psoas-suurlihasten välissä.
Muut: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Historiallinen kohortti, joka sai rintakehän epiduraalikipua.
Muut: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Historiallinen kohortti, joka sai rintakehän epiduraalikipua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Opioidien kulutus Exparel-valmisteen antamisesta 48 tuntiin annon jälkeen
Opioidien kulutus Exparel-valmisteen antamisesta 48 tuntiin annon jälkeen
Opioidien kulutus Exparel-valmisteen antamisesta 48 tuntiin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: 30 minuuttia post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen ja 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia ja 168 tuntia Exparel-annon jälkeen
Jokaisen arvioinnin yhteydessä tehdään kaksi toimenpidettä, yksi levossa ja toinen yskimisen yhteydessä. (11 pisteen asteikko: 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, 0 = ei kipua)
30 minuuttia post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen ja 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia ja 168 tuntia Exparel-annon jälkeen
Estä menestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia Exparel-annon jälkeen
Todistettavissa oleva sensorinen tukos yli neljässä vatsan pisteessä (yksi kussakin 4 kvadrantissa), testattu neulanpiston vasteella. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan, tuntuuko ärsyke "terävältä" vai "tylältä", mikä osoittaa lohkon epäonnistumisen ja onnistumisen.
30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia Exparel-annon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Koehenkilöt arvioidaan blokaukseen liittyvien mahdollisten haittavaikutusten varalta, mukaan lukien todisteet hematoomasta, infektiosta, odottamattomasta sensorisesta tai motorisesta puutteesta, paikallispuudutteen systeemisestä toksisuudesta sekä ohimenevä lonkan koukistuslihasten heikkous (QL-salpauksen tunnettu mahdollinen sivuvaikutus ).
Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Tyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Exparel-valmisteen antamisesta 48 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Koehenkilön yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan kirjataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 0 ja 1 (11 pisteen asteikko: 10 = erittäin tyytyväinen, 0 = täysin tyytymätön)
Exparel-valmisteen antamisesta 48 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Exparelin antamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
Mitattu sekä raa'alla oleskelun kestolla että "purkautumisvalmiuden" saavuttamiseen kuluneella ajalla, joka määritellään kolmen kriteerin olemassaololla: kipupisteet 3 tai vähemmän ambuloinnissa, opioideja ei vaadittu edellisten 6 tunnin aikana ja kyky suorittaa itseään. -hoito (käy vessassa, pukeudu ja suihku).
Exparelin antamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Pahoinvoinnin, oksentelun, ileuksen, ummetuksen, ortostaasi, kutina, virtsanpidätys, hengityslama
Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun ensimmäiseen mobilisaatioon asti
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Saapumisesta PACU:hun ensimmäiseen mobilisaatioon asti
Kustannus
Aikaikkuna: Saapumisajasta PACU:hun 96 tunnin kuluessa Exparel-antamisen jälkeen
Sairaalakustannukset, mukaan lukien apteekkiin liittyvät kulut, opioideihin liittyvistä haittatapahtumista aiheutuvat kustannukset, hoitotoimenpiteisiin ja opioideihin liittyvien haittatapahtumien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvät kustannukset sekä sairaalaan pääsyn kokonaiskustannukset lasketaan.
Saapumisajasta PACU:hun 96 tunnin kuluessa Exparel-antamisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
Unen laadun arvioimiseksi tehdään kaksi toimenpidettä. Kuinka paljon kipu häiritsi nukahtamista (0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin). Kuinka paljon kipu häiritsi nukahtamista (0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin). Mittaukset tehdään kerran päivässä POD 1 - POD 7 (noin 168 tuntia. leikkauksen jälkeen).
Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Kumar, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00091425

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparotomia

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa