QL Block Exparelilla kolektomiassa
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel®) käytetyn Quadratus lumborum (QL) -blokin kvantitatiivinen havainnollinen vertaileva tehokkuus verrattuna rintakehän epiduraalikivun hoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako erityyppisen paikallispuudutuksen (kipulääke) injektio vatsaontelon lihaskerrosten välissä (nimeltään quadratus lumborum block) kivun hallintaa ja helpottaako sitä leikkauksen jälkeen. nykyinen hoitostandardi epiduraaliseen (spinaaliruiskeen) kivunlievitykseen potilaille, joille tehdään laparoskopiakolektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat exparelia vatsalihasten hermosalpauksen kautta välittömästi ennen leikkausta. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa 96 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä on tyypillisesti 3 päivää. Osallistumisen aikana tutkimushenkilöstö tarkistaa osallistujan sähköisistä terveystiedoista kipupisteet ja kipulääkitystarpeet.
Osallistujat, jotka saavat quadratus lumborum -salpauksen, voivat kokea parempaa kivunhallintaa ja/tai vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna epiduraaliseen kivunlievitysvaihtoehtoon, mutta vielä ei tiedetä, onko näin.
Yleisin riski on olla kipeä kyljessä, johon lohko asetettiin. Muita lohkon riskejä esiintyy harvoin (alle 0,5-1%), Näitä voivat olla infektio, allergia paikallispuudutteelle, verenvuoto, hermovaurio, kouristukset, epänormaalit sydämen rytmit ja sydämenpysähdys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille yksi kolmesta kirurgista on määrätty elektiiviseen, laparoskooppiseen paksusuolen resektioon: Drs. Thacker, Mantyh tai Migaly. Nämä kirurgit suorittavat tämän toimenpiteen samalla tavalla
- Ikä 18-85 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Vasta-aiheet alueelliselle salpaukselle: koagulopatia tai verenvuotodiateesi, paikallinen infektio, allergia paikallispuuduteille
- Allergiat/intoleranssit/vasta-aiheet mille tahansa multimodaaliselle aineelle (asetaminofeeni, gabapentiini, ketorolakki)
- Päivittäinen opioidiekvivalenttinen käyttö 30 mg morfiinia tai enemmän suostumuksen ajankohtana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Nivelreuma
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen soveltuvuuden arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadratus lumborum -tukos
Molemmille puolille annettiin 30 ml:n alikvootti, joka sisältää 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (50 mg) faskitasossa QL- ja psoas-suurlihasten välissä.
|
Molemmille puolille annettiin 30 ml:n alikvootti, joka sisältää 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (50 mg) faskitasossa QL- ja psoas-suurlihasten välissä.
|
|
Muut: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Historiallinen kohortti, joka sai rintakehän epiduraalikipua.
|
Historiallinen kohortti, joka sai rintakehän epiduraalikipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus yli 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiinimilligrammaekvivalentteina.
|
Saapumisesta PACU:hun 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu yskimisen aikana mitattuna 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS-11)
Aikaikkuna: 30 minuuttia post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen ja 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia ja 168 tuntia Exparel-annon jälkeen
|
NRS-11 on 11 pisteen asteikko, jossa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 = ei kipua.
|
30 minuuttia post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen ja 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia ja 168 tuntia Exparel-annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Saapumisajasta PACU:hun 96 tunnin kuluessa Exparel-antamisen jälkeen
|
Sairaalakustannukset, mukaan lukien apteekkiin liittyvät kulut, opioideihin liittyvistä haittatapahtumista aiheutuvat kustannukset, hoitotoimenpiteisiin ja opioideihin liittyvien haittatapahtumien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvät kustannukset sekä sairaalaan pääsyn kokonaiskustannukset lasketaan.
|
Saapumisajasta PACU:hun 96 tunnin kuluessa Exparel-antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka onnistuivat
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia Exparel-annon jälkeen
|
Todistettavissa oleva sensorinen tukos yli neljässä vatsan pisteessä (yksi kussakin 4 kvadrantissa), testattu vasteella neulanpistoon.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan, tuntuuko ärsyke "terävältä" vai "tylältä", mikä osoittaa lohkon epäonnistumisen ja onnistumisen.
|
30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia Exparel-annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lohkoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan blokaukseen liittyvien mahdollisten haittavaikutusten varalta, mukaan lukien todisteet hematoomasta, infektiosta, odottamattomasta sensorisesta tai motorisesta puutteesta, paikallispuudutteen systeemisestä toksisuudesta sekä ohimenevä lonkan koukistuslihasten heikkous (QL-salpauksen tunnettu mahdollinen sivuvaikutus).
|
Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia Exparel-antamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyys kivunhallintaan kirjataan 11 pisteen asteikolla: 10 = erittäin tyytyväinen, 0 = täysin tyytymätön.
|
Jopa 48 tuntia Exparel-antamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Exparelin antamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Mitataan sekä raa'alla oleskelun kestolla että "purkautumisvalmiuden" saavuttamiseen kuluvalla ajalla, jotka määritellään kolmen kriteerin olemassaololla: kipupisteet 3 tai vähemmän ambuloinnissa, opioideja ei vaadittu edellisten 6 tunnin aikana ja kyky hoitaa itseään (käydä wc:ssä, pukeutua ja suihkussa).
|
Exparelin antamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
|
Haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ileus, ummetus, ortostaasi, kutina, virtsanpidätys, hengityslama.
|
Exparel-valmisteen antamisesta 168 tunnin kuluessa Exparel-annon jälkeen
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun ensimmäiseen mobilisaatioon asti
|
Saapumisesta PACU:hun ensimmäiseen mobilisaatioon asti
|
|
|
Unen laatu mitattuna kahdella kysymyksellä
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia Exparel-antamisen jälkeen
|
Jokaisen kysymyksen asteikolla on 0 (ei häiriöitä) 10:een (täysin häiritsee) ja kahdesta pisteestä lasketaan keskiarvo: "Kuinka paljon kipu häiritsi nukahtamista?", "Kuinka paljon kipu häiritsi nukahtamista?"
|
Jopa 168 tuntia Exparel-antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Kumar, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00091425
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .