Blok QL z Exparel w kolektomii
30 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Ilościowa obserwacyjna porównawcza skuteczność bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) z liposomalną bupiwakainą (Exparel®) w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie innego rodzaju wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (leku przeciwbólowego) pomiędzy warstwy mięśni ściany brzucha (tzw. blokada mięśnia czworobocznego lędźwi) poprawi kontrolę bólu i będzie łatwiejsze do opanowania po operacji niż aktualny standard leczenia znieczulenia zewnątrzoponowego (podpajęczynówkowego) u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania otrzymają exparel w ramach procedury blokady nerwu mięśnia brzucha bezpośrednio przed operacją. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 96 godzin po operacji, czyli zazwyczaj 3 dni. Podczas uczestnictwa personel badania dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika pod kątem oceny bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Uczestnicy, którzy otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi, mogą doświadczyć lepszej kontroli bólu i/lub zmniejszonych skutków ubocznych w porównaniu z opcją znieczulenia zewnątrzoponowego, ale nie wiadomo jeszcze, czy tak się stanie.
Najczęstszym ryzykiem jest ból w boku, w którym umieszczono blok. Inne zagrożenia bloku występują rzadko (mniej niż 0,5-1%), mogą one obejmować infekcję, alergię na środek znieczulający miejscowo, krwawienie, uszkodzenie nerwu, drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej, laparoskopowej resekcji okrężnicy przez jednego z trzech chirurgów: dr. Thacker, Mantyh czy Migaly. Ci chirurdzy wykonują tę procedurę w ten sam sposób
- Wiek 18-85 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasa fizyczna I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Ciąża
- Chirurgia awaryjna
- Przeciwwskazania do blokady regionalnej: koagulopatia lub skaza krwotoczna, zakażenie miejscowe, uczulenie na środki miejscowo znieczulające
- Alergie/nietolerancje/przeciwwskazania do któregokolwiek ze środków multimodalnych (acetaminofen, gabapentyna, ketorolak)
- Codzienne równoważne stosowanie opioidów w dawce 30 mg morfiny lub większej w momencie wyrażenia zgody
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Reumatyzm
- Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę zgodności badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Dwustronne podanie z każdej strony 30 ml porcji zawierającej 10 ml liposomalnej bupiwakainy (133 mg) i 20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg) w płaszczyźnie powięzi między QL a mięśniami lędźwiowymi większymi.
|
Dwustronne podanie z każdej strony 30 ml porcji zawierającej 10 ml liposomalnej bupiwakainy (133 mg) i 20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg) w płaszczyźnie powięzi między QL a mięśniami lędźwiowymi większymi.
|
|
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Historyczna kohorta, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej.
|
Historyczna kohorta, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do 48 godzin po operacji
|
Mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny.
|
Od przybycia do PACU do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas kaszlu mierzony za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS-11)
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU) oraz po 8 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach, 120 godzinach, 144 godzinach i 168 godzinach po podaniu leku Exparel
|
NRS-11 to 11-punktowa skala, gdzie 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 0 = brak bólu.
|
30 minut po przybyciu na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU) oraz po 8 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach, 120 godzinach, 144 godzinach i 168 godzinach po podaniu leku Exparel
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do PACU do 96 godzin po administracji Exparel
|
Obliczone zostaną koszty szpitalne, w tym koszty związane z apteką, koszty związane ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami, koszty związane z interwencjami pielęgniarskimi i lekami stosowanymi w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami oraz ogólne koszty przyjęcia do szpitala.
|
Od momentu przybycia do PACU do 96 godzin po administracji Exparel
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w bloku
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu leku Exparel
|
Obecność możliwej do udowodnienia blokady czucia w 4 punktach na brzuchu (po jednym w każdej z 4 ćwiartek), co sprawdzono na podstawie reakcji na ukłucie szpilką.
Badani zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy bodziec wydaje się „ostry” czy „tępy”, co wskazuje odpowiednio na niepowodzenie bloku i powodzenie.
|
30 minut po przybyciu do PACU, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu leku Exparel
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z blokadą
Ramy czasowe: Od podania leku Exparel do 168 godzin po podaniu leku Exparel
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą, w tym obecności krwiaka, infekcji, nieoczekiwanego deficytu czucia lub motorycznego, ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulających miejscowo, jak również przejściowego osłabienia mięśni zginaczy stawu biodrowego (znany możliwy efekt uboczny blokady QL).
|
Od podania leku Exparel do 168 godzin po podaniu leku Exparel
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku Exparel
|
Całkowite zadowolenie pacjenta z kontroli bólu będzie rejestrowane w 11-punktowej skali: 10 = bardzo zadowolony, 0 = całkowicie niezadowolony.
|
Do 48 godzin po podaniu leku Exparel
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od podania leku Exparel do wypisu ze szpitala
|
Mierzona zarówno na podstawie całkowitej długości pobytu, jak i czasu do osiągnięcia „gotowości do wypisu”, zdefiniowanej na podstawie obecności 3 kryteriów: bólu wynoszącego 3 lub mniej podczas chodzenia, braku konieczności stosowania opioidów w ciągu ostatnich 6 godzin oraz zdolności do samoobsługi (pójścia do toalety, ubrania się i wzięcia prysznica).
|
Od podania leku Exparel do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Od podania leku Exparel do 168 godzin po podaniu leku Exparel
|
Do działań niepożądanych należą nudności, wymioty, niedrożność jelit, zaparcia, ortostaza, świąd, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa.
|
Od podania leku Exparel do 168 godzin po podaniu leku Exparel
|
|
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do PACU aż do pierwszej mobilizacji
|
Od momentu przybycia do PACU aż do pierwszej mobilizacji
|
|
|
Jakość snu mierzona dwoma pytaniami
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu leku Exparel
|
Każde pytanie ma skalę od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadza), a oba wyniki są uśredniane: „W jakim stopniu ból zakłócał zasypianie?”, „W jakim stopniu ból zakłócał zasypianie?”
|
Do 168 godzin po podaniu leku Exparel
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Kumar, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00091425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .