Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok QL z Exparel w kolektomii

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Ilościowa obserwacyjna porównawcza skuteczność bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) z liposomalną bupiwakainą (Exparel®) w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie innego rodzaju wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (leku przeciwbólowego) pomiędzy warstwy mięśni ściany brzucha (tzw. blokada mięśnia czworobocznego lędźwi) poprawi kontrolę bólu i będzie łatwiejsze do opanowania po operacji niż aktualny standard leczenia znieczulenia zewnątrzoponowego (podpajęczynówkowego) u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania otrzymają exparel w ramach procedury blokady nerwu mięśnia brzucha bezpośrednio przed operacją. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 96 godzin po operacji, czyli zazwyczaj 3 dni. Podczas uczestnictwa personel badania dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika pod kątem oceny bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Uczestnicy, którzy otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi, mogą doświadczyć lepszej kontroli bólu i/lub zmniejszonych skutków ubocznych w porównaniu z opcją znieczulenia zewnątrzoponowego, ale nie wiadomo jeszcze, czy tak się stanie.

Najczęstszym ryzykiem jest ból w boku, w którym umieszczono blok. Inne zagrożenia bloku występują rzadko (mniej niż 0,5-1%), mogą one obejmować infekcję, alergię na środek znieczulający miejscowo, krwawienie, uszkodzenie nerwu, drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej, laparoskopowej resekcji okrężnicy przez jednego z trzech chirurgów: dr. Thacker, Mantyh czy Migaly. Ci chirurdzy wykonują tę procedurę w ten sam sposób
  • Wiek 18-85 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasa fizyczna I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Ciąża
  • Chirurgia awaryjna
  • Przeciwwskazania do blokady regionalnej: koagulopatia lub skaza krwotoczna, zakażenie miejscowe, uczulenie na środki miejscowo znieczulające
  • Alergie/nietolerancje/przeciwwskazania do któregokolwiek ze środków multimodalnych (acetaminofen, gabapentyna, ketorolak)
  • Codzienne równoważne stosowanie opioidów w dawce 30 mg morfiny lub większej w momencie wyrażenia zgody
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Reumatyzm
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę zgodności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Dwustronne podanie z każdej strony 30 ml porcji zawierającej 10 ml liposomalnej bupiwakainy (133 mg) i 20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg) w płaszczyźnie powięzi między QL a mięśniami lędźwiowymi większymi.
Lek: Ekspert
Dwustronne podanie z każdej strony 30 ml porcji zawierającej 10 ml liposomalnej bupiwakainy (133 mg) i 20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg) w płaszczyźnie powięzi między QL a mięśniami lędźwiowymi większymi.
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Historyczna kohorta, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej.
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Historyczna kohorta, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Spożycie opioidów od podania Exparel do 48 godzin po podaniu
Spożycie opioidów od podania Exparel do 48 godzin po podaniu
Spożycie opioidów od podania Exparel do 48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) oraz 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny i 168 godzin po podaniu Exparel
Przy każdej ocenie zostaną podjęte dwa pomiary, jeden w spoczynku i jeden przy kaszlu. (11-punktowa skala: 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, 0 = brak bólu)
30 minut po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) oraz 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny i 168 godzin po podaniu Exparel
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po administracji Exparel
Obecność możliwej do wykazania blokady czuciowej w 4 punktach na brzuchu (po jednym w każdym z 4 ćwiartek), co oceniono na podstawie odpowiedzi na nakłucie szpilką. Badani zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy bodziec wydaje się „ostry” czy „tępy”, co wskazuje odpowiednio na niepowodzenie bloku i powodzenie.
30 minut po przybyciu do PACU, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po administracji Exparel
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podania Exparel do 168 godzin po podaniu Exparel
Pacjenci będą oceniani pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą, w tym objawów krwiaka, infekcji, nieoczekiwanego deficytu czuciowego lub motorycznego, ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego, jak również przejściowego osłabienia mięśni zginaczy stawu biodrowego (znany możliwy efekt uboczny blokady QL) ).
Od podania Exparel do 168 godzin po podaniu Exparel
Zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od podania Exparel do 48 godzin po podaniu Exparel
Ogólna satysfakcja pacjenta z kontroli bólu zostanie zarejestrowana w dniu 0 i 1 po operacji (skala 11-punktowa: 10 = bardzo zadowolony, 0 = całkowicie niezadowolony)
Od podania Exparel do 48 godzin po podaniu Exparel
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od podania Exparel do wypisu ze szpitala
Mierzona zarówno surową długością pobytu, jak i czasem do osiągnięcia „gotowości do wypisu”, zdefiniowaną przez obecność 3 kryteriów: punktacja bólu 3 lub mniej przy poruszaniu się, brak konieczności podawania opioidów w ciągu ostatnich 6 godzin oraz zdolność do samodzielnego wykonywania -opieka (iść do toalety, ubierać się i brać prysznic).
Od podania Exparel do wypisu ze szpitala
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Od podania Exparel do 168 godzin po podaniu Exparel
Częstość występowania nudności, wymiotów, niedrożności jelit, zaparć, ortostazy, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej
Od podania Exparel do 168 godzin po podaniu Exparel
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do PACU do pierwszej mobilizacji
Czas na pierwszą mobilizację
Od momentu przybycia do PACU do pierwszej mobilizacji
Koszt
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do PACU do 96 godzin po administracji Exparel
Obliczone zostaną koszty szpitalne, w tym koszty związane z apteką, koszty związane ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami, koszty związane z interwencjami pielęgniarskimi i lekami stosowanymi w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami oraz ogólne koszty przyjęcia do szpitala.
Od momentu przybycia do PACU do 96 godzin po administracji Exparel
Jakość snu
Ramy czasowe: Od podania Exparel do 168 godzin po podaniu Exparel
W celu oceny jakości snu zostaną podjęte dwa środki. Jak bardzo ból przeszkadzał w zasypianiu (0 = brak zakłóceń, 10 = całkowicie przeszkadza). Jak bardzo ból przeszkadzał w zasypianiu (0 = brak zakłóceń, 10 = całkowicie przeszkadza). Pomiary będą wykonywane raz dziennie od POD 1 do POD 7 (około 168 godz. po operacji).
Od podania Exparel do 168 godzin po podaniu Exparel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Kumar, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00091425

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj