Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL Block With Exparel in Colectomy

19. desember 2022 oppdatert av: Duke University

Kvantitativ observasjonskomparativ effektivitet av Quadratus Lumborum (QL) blokk med liposomalt bupivacain (Exparel®) versus thorax epidural analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi.

Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av en annen type injeksjon av lokalbedøvelse (smertemedisin) mellom muskellagene i bukveggen (kalt en quadratus lumborum-blokk) vil forbedre smertekontroll og være lettere å håndtere etter operasjon enn gjeldende standardbehandling epidural (spinal injeksjon) smertelindring for pasienter som gjennomgår laparoskopi kolektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil motta eksparel via en nerveblokkeringsprosedyre i magen rett før operasjonen. Deltakerne vil være i denne studien i 96 timer etter operasjonen, som vanligvis er 3 dager. Under deltakelsen vil studiepersonalet gjennomgå deltakerens elektroniske helsejournal for smertescore og behov for smertestillende medisiner.

Deltakere som får quadratus lumborum-blokken kan oppleve bedre smertekontroll og/eller reduserte bivirkninger sammenlignet med epidural smertelindring, men det er foreløpig ikke kjent om dette vil være tilfelle.

Den vanligste risikoen er å være sår i flanken der blokken ble plassert. Andre risikoer for blokkeringen forekommer sjelden (mindre enn 0,5-1 %), disse kan omfatte infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse, blødning, skade på nerven, anfall, unormal hjerterytme og hjertestans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv, laparoskopisk tykktarmsreseksjon av en av tre kirurger: Drs. Thacker, Mantyh eller Migaly. Disse kirurgene utfører denne prosedyren på samme måte
  • Alder 18-85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klasse I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi
  • Kontraindikasjoner for regional blokade: koagulopati eller blødende diatese, lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse
  • Allergier/intoleranser/kontraindikasjoner mot noen av de multimodale midlene (acetaminophen, gabapentin, ketorolac)
  • Daglig opioidekvivalent bruk av 30 mg morfin eller mer på tidspunktet for samtykke
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Leddgikt
  • Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens vurderinger av etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk
Bilateral administrering på hver side av 30 ml alikvot som inneholder 10 ml liposomalt bupivakain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivakain (50 mg) i fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene.
Legemiddel: Exparel
Bilateral administrering på hver side av 30 ml alikvot som inneholder 10 ml liposomalt bupivakain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivakain (50 mg) i fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene.
Annen: Thorax epidural analgesi
Historisk kohort som mottok thorax epidural analgesi.
Annen: Thorax epidural analgesi
Historisk kohort som mottok thorax epidural analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk over 48 timer
Tidsramme: Opioidforbruk fra administrasjon av Exparel til 48 timer etter administrasjon
Opioidforbruk fra administrasjon av Exparel til 48 timer etter administrasjon
Opioidforbruk fra administrasjon av Exparel til 48 timer etter administrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiomsorgsenheten (PACU), og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter administrering av Exparel
Det vil bli tatt to tiltak ved hver vurdering, ett i hvile og ett med hoste. (11-punkts skala: 10 = verst tenkelig smerte, 0 = ingen smerte)
30 minutter etter ankomst til postanestesiomsorgsenheten (PACU), og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter administrering av Exparel
Blokker suksess
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av Exparel
Tilstedeværelse av påviselig sensorisk blokkering over 4 punkter på magen (ett i hver av de 4 kvadrantene), testet ved respons på nålestikk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere om stimulansen føles "skarp" eller "kjedelig", noe som indikerer henholdsvis blokkeringssvikt og suksess.
30 minutter etter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av Exparel
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
Forsøkspersonene vil bli evaluert for potensielle uønskede hendelser relatert til blokkeringen, inkludert tegn på hematom, infeksjon, uventet sensorisk eller motorisk underskudd, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, samt forbigående svakhet i hoftebøyermusklene (en kjent mulig bivirkning av QL-blokkering) ).
Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
Tilfredshet med postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til 48 timer etter administrasjon av Exparel
Generell tilfredshet med smertekontroll vil bli registrert på postoperativ dag 0 og 1 (11-punkts skala: 10=svært fornøyd, 0=helt misfornøyd)
Fra administrasjon av Exparel til 48 timer etter administrasjon av Exparel
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til utskrivning fra sykehus
Målt både ved ubehandlet oppholdslengde og tid til å oppnå "utskrivningsberedskap", definert ved tilstedeværelsen av 3 kriterier: en smertescore på 3 eller mindre ved ambulasjon, ingen opioider nødvendig i de foregående 6 timene, og evnen til å utføre selvtillit -omsorg (gå på toalettet, kle deg og dusje).
Fra administrasjon av Exparel til utskrivning fra sykehus
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
Forekomst av kvalme, oppkast, ileus, forstoppelse, ortostase, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra ankomsttid i PACU til første mobilisering
Tid til første mobilisering
Fra ankomsttid i PACU til første mobilisering
Koste
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i PACU til 96 timer etter administrasjon av Exparel
Sykehuskostnader inkludert apotekrelaterte kostnader, kostnader på grunn av opioidrelaterte uønskede hendelser, kostnad knyttet til sykepleieintervensjoner og legemidler for å behandle opioidrelaterte bivirkninger, og samlede sykehusinnleggelseskostnader vil bli beregnet.
Fra tidspunkt for ankomst i PACU til 96 timer etter administrasjon av Exparel
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
Det vil bli tatt to tiltak for vurdering av søvnkvalitet. Hvor mye forstyrret smerte med å sovne (0= ingen forstyrrelser, 10= forstyrrer helt). Hvor mye forstyrret smerte å holde seg i søvn (0= ingen forstyrrelser, 10= forstyrrer fullstendig). Tiltak vil bli tatt en gang daglig fra POD 1 til POD 7 (omtrent 168 timer. etter operasjonen).
Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00091425

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere