QL Block With Exparel in Colectomy
30. september 2025 oppdatert av: Duke University
Kvantitativ observasjonskomparativ effektivitet av Quadratus Lumborum (QL) blokk med liposomalt bupivacain (Exparel®) versus thorax epidural analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi.
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av en annen type injeksjon av lokalbedøvelse (smertemedisin) mellom muskellagene i bukveggen (kalt en quadratus lumborum-blokk) vil forbedre smertekontroll og være lettere å håndtere etter operasjon enn gjeldende standardbehandling epidural (spinal injeksjon) smertelindring for pasienter som gjennomgår laparoskopi kolektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil motta eksparel via en nerveblokkeringsprosedyre i magen rett før operasjonen. Deltakerne vil være i denne studien i 96 timer etter operasjonen, som vanligvis er 3 dager. Under deltakelsen vil studiepersonalet gjennomgå deltakerens elektroniske helsejournal for smertescore og behov for smertestillende medisiner.
Deltakere som får quadratus lumborum-blokken kan oppleve bedre smertekontroll og/eller reduserte bivirkninger sammenlignet med epidural smertelindring, men det er foreløpig ikke kjent om dette vil være tilfelle.
Den vanligste risikoen er å være sår i flanken der blokken ble plassert. Andre risikoer for blokkeringen forekommer sjelden (mindre enn 0,5-1 %), disse kan omfatte infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse, blødning, skade på nerven, anfall, unormal hjerterytme og hjertestans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv, laparoskopisk tykktarmsreseksjon av en av tre kirurger: Drs. Thacker, Mantyh eller Migaly. Disse kirurgene utfører denne prosedyren på samme måte
- Alder 18-85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klasse I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Svangerskap
- Akuttkirurgi
- Kontraindikasjoner for regional blokade: koagulopati eller blødende diatese, lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse
- Allergier/intoleranser/kontraindikasjoner mot noen av de multimodale midlene (acetaminophen, gabapentin, ketorolac)
- Daglig opioidekvivalent bruk av 30 mg morfin eller mer på tidspunktet for samtykke
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Leddgikt
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens vurderinger av etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk
Bilateral administrering på hver side av 30 ml alikvot som inneholder 10 ml liposomalt bupivakain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivakain (50 mg) i fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene.
|
Bilateral administrering på hver side av 30 ml alikvot som inneholder 10 ml liposomalt bupivakain (133 mg) og 20 ml 0,25 % bupivakain (50 mg) i fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene.
|
|
Annen: Thorax epidural analgesi
Historisk kohort som mottok thorax epidural analgesi.
|
Historisk kohort som mottok thorax epidural analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk over 48 timer
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til 48 timer postoperativt
|
Målt i morfin milligramekvivalenter.
|
Fra ankomst til PACU til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte mens du hoster målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiomsorgsenheten (PACU), og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter administrering av Exparel
|
NRS-11 er en 11-punkts skala der 10 = verst tenkelig smerte og 0 = ingen smerte.
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiomsorgsenheten (PACU), og 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter administrering av Exparel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i PACU til 96 timer etter administrasjon av Exparel
|
Sykehuskostnader inkludert apotekrelaterte kostnader, kostnader på grunn av opioidrelaterte uønskede hendelser, kostnad knyttet til sykepleieintervensjoner og legemidler for å behandle opioidrelaterte bivirkninger, og samlede sykehusinnleggelseskostnader vil bli beregnet.
|
Fra tidspunkt for ankomst i PACU til 96 timer etter administrasjon av Exparel
|
|
Antall deltakere med blokksuksess
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av Exparel
|
Tilstedeværelse av påviselig sensorisk blokkering over 4 punkter på magen (ett i hver av de 4 kvadrantene), som testet ved respons på nålestikk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere om stimulansen føles "skarp" eller "kjedelig", noe som indikerer henholdsvis blokkeringssvikt og suksess.
|
30 minutter etter ankomst til PACU, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering av Exparel
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til blokken
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert for potensielle bivirkninger relatert til blokkeringen, inkludert tegn på hematom, infeksjon, uventet sensorisk eller motorisk defekt, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, samt forbigående svakhet i hoftebøyermusklene (en kjent mulig bivirkning av QL-blokkering).
|
Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
|
|
Tilfredshet med postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av Exparel
|
Generell tilfredshet med smertekontroll vil bli registrert på en 11-punkts skala: 10=svært fornøyd, 0=helt misfornøyd.
|
Opptil 48 timer etter administrering av Exparel
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til utskrivning fra sykehus
|
Målt både ved ubehandlet oppholdslengde og etter tid til å oppnå "utskrivningsberedskap", definert ved tilstedeværelsen av 3 kriterier: en smertescore på 3 eller mindre ved ambulasjon, ingen opioider nødvendig i løpet av de foregående 6 timene, og evnen til å utføre egenomsorg (gå på toalettet, kle deg og dusje).
|
Fra administrasjon av Exparel til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
|
Bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, ileus, forstoppelse, ortostase, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon.
|
Fra administrasjon av Exparel til 168 timer etter administrasjon av Exparel
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra ankomsttid i PACU til første mobilisering
|
Fra ankomsttid i PACU til første mobilisering
|
|
|
Søvnkvalitet målt ved to spørsmål
Tidsramme: Opptil 168 timer etter administrasjon av Exparel
|
Hvert spørsmål har en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplett forstyrrer) og de to skårene er gjennomsnittet: "Hvor mye forstyrret smerte å sovne?", "Hvor mye forstyrret smerte å holde seg i søvn?"
|
Opptil 168 timer etter administrasjon av Exparel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00091425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .