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Bloc QL avec Exparel en colectomie

19 décembre 2022 mis à jour par: Duke University

Efficacité comparative observationnelle quantitative du bloc quadratus lumborum (QL) avec de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) par rapport à l'analgésie péridurale thoracique chez les patients subissant une colectomie laparoscopique.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un autre type d'injection d'anesthésique local (médicament contre la douleur) entre les couches musculaires de la paroi abdominale (appelé bloc carré des lombes) améliorera le contrôle de la douleur et sera plus facile à gérer après la chirurgie que la norme actuelle de soulagement de la douleur péridurale (injection rachidienne) pour les patients subissant une colectomie par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude recevront de l'exparel via une procédure de bloc nerveux des muscles abdominaux immédiatement avant leur opération. Les participants participeront à cette étude pendant 96 heures après la chirurgie, soit généralement 3 jours. Pendant la participation, le personnel de l'étude examinera les dossiers de santé électroniques des participants pour les scores de douleur et les besoins en analgésiques.

Les participants qui reçoivent le bloc quadratus lumborum peuvent ressentir un meilleur contrôle de la douleur et/ou des effets secondaires réduits par rapport à l'option de soulagement de la douleur épidurale, mais on ne sait pas encore si ce sera le cas.

Le risque le plus courant est d'avoir mal au flanc où le bloc a été placé. Les autres risques de bloc surviennent rarement (moins de 0,5 à 1 %), ceux-ci peuvent inclure une infection, une allergie à l'anesthésique local, des saignements, des lésions nerveuses, des convulsions, des rythmes cardiaques anormaux et un arrêt cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients programmés pour une résection colique laparoscopique élective par l'un des trois chirurgiens : Drs. Thacker, Mantyh ou Migaly. Ces chirurgiens effectuent cette procédure de la même manière
  • Âge 18-85 ans
  • Classe physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • IMC 18-35 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Incapacité à parler anglais
  • Grossesse
  • Chirurgie d'urgence
  • Contre-indications au blocage régional : coagulopathie ou diathèse hémorragique, infection locale, allergie aux anesthésiques locaux
  • Allergies/intolérances/contre-indications à l'un des agents multimodaux (acétaminophène, gabapentine, kétorolac)
  • Utilisation quotidienne d'équivalent opioïde de 30 mg de morphine ou plus au moment du consentement
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc quadratus lumborum
Administration bilatérale de chaque côté d'une aliquote de 30 ml contenant 10 ml de bupivacaïne liposomale (133 mg) et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg) dans le plan fascial entre les muscles majeurs QL et psoas.
Médicament: Exparel
Administration bilatérale de chaque côté d'une aliquote de 30 ml contenant 10 ml de bupivacaïne liposomale (133 mg) et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg) dans le plan fascial entre les muscles majeurs QL et psoas.
Autre: Analgésie péridurale thoracique
Cohorte historique ayant reçu une analgésie péridurale thoracique.
Autre: Analgésie péridurale thoracique
Cohorte historique ayant reçu une analgésie péridurale thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes sur 48 heures
Délai: Consommation d'opioïdes depuis l'administration d'Exparel jusqu'à 48 heures après l'administration
Consommation d'opioïdes depuis l'administration d'Exparel jusqu'à 48 heures après l'administration
Consommation d'opioïdes depuis l'administration d'Exparel jusqu'à 48 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11)
Délai: 30 minutes après l'arrivée à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA), et à 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures et 168 heures après l'administration d'Exparel
Deux mesures seront prises à chaque évaluation, une au repos et une à la toux. (échelle de 11 points : 10 = pire douleur imaginable, 0 = pas de douleur)
30 minutes après l'arrivée à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA), et à 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures et 168 heures après l'administration d'Exparel
Bloquer le succès
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration Exparel
Présence d'un bloc sensoriel démontrable sur 4 points de l'abdomen (un dans chacun des 4 quadrants), tel que testé par la réponse à la piqûre d'épingle. Les sujets seront invités à indiquer si le stimulus semble "pointu" ou "terne", indiquant respectivement l'échec et le succès du bloc.
30 minutes après l'arrivée à la PACU, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration Exparel
Événements indésirables
Délai: De l'administration d'Exparel jusqu'à 168 heures après l'administration d'Exparel
Les sujets seront évalués pour les événements indésirables potentiels liés au bloc, y compris les signes d'hématome, d'infection, de déficit sensoriel ou moteur inattendu, la toxicité systémique de l'anesthésique local, ainsi qu'une faiblesse transitoire des muscles fléchisseurs de la hanche (un effet secondaire possible connu du bloc QL ).
De l'administration d'Exparel jusqu'à 168 heures après l'administration d'Exparel
Satisfaction quant au contrôle de la douleur postopératoire
Délai: De l'administration d'Exparel jusqu'à 48 heures après l'administration d'Exparel
La satisfaction globale du sujet concernant le contrôle de la douleur sera enregistrée aux jours 0 et 1 postopératoires (échelle de 11 points : 10 = très satisfait, 0 = complètement insatisfait)
De l'administration d'Exparel jusqu'à 48 heures après l'administration d'Exparel
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'administration d'Exparel à la sortie de l'hôpital
Mesurée à la fois par la durée brute du séjour et par le temps nécessaire pour atteindre la « préparation à la sortie », définie par la présence de 3 critères : un score de douleur de 3 ou moins avec la marche, aucun opioïde requis dans les 6 heures précédentes et la capacité d'être autonome - les soins (aller aux toilettes, s'habiller et se doucher).
De l'administration d'Exparel à la sortie de l'hôpital
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: De l'administration d'Exparel jusqu'à 168 heures après l'administration d'Exparel
Incidence des nausées, vomissements, iléus, constipation, orthostasie, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire
De l'administration d'Exparel jusqu'à 168 heures après l'administration d'Exparel
Délai de première mobilisation
Délai: Depuis l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la première mobilisation
Délai de première mobilisation
Depuis l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la première mobilisation
Coût
Délai: De l'heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 96 heures après l'administration Exparel
Les coûts hospitaliers, y compris les coûts liés à la pharmacie, les coûts dus aux événements indésirables liés aux opioïdes, les coûts associés aux interventions infirmières et aux médicaments pour traiter les événements indésirables liés aux opioïdes, et les coûts globaux d'admission à l'hôpital seront calculés.
De l'heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 96 heures après l'administration Exparel
Qualité du sommeil
Délai: De l'administration d'Exparel jusqu'à 168 heures après l'administration d'Exparel
Deux mesures seront prises pour l'évaluation de la qualité du sommeil. Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec l'endormissement (0 = aucune interférence, 10 = interfère complètement). Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec le sommeil (0 = aucune interférence, 10 = interfère complètement). Les mesures seront prises une fois par jour du POD 1 au POD 7 (environ 168h. après l'opération).
De l'administration d'Exparel jusqu'à 168 heures après l'administration d'Exparel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00091425

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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