QL Block Con Exparel en Colectomía
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University
Eficacia comparativa observacional cuantitativa del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) con bupivacaína liposomal (Exparel®) versus analgesia epidural torácica en pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un tipo diferente de inyección de anestésico local (medicamento para el dolor) entre las capas musculares de la pared abdominal (llamado bloqueo del cuadrado lumbar) mejorará el control del dolor y será más fácil de manejar después de la cirugía que el estándar actual de atención epidural (inyección espinal) para el alivio del dolor en pacientes sometidos a colectomía por laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio recibirán exparel a través de un procedimiento de bloqueo de los nervios de los músculos abdominales inmediatamente antes de la operación. Los participantes estarán en este estudio durante 96 horas después de la cirugía, que suele ser de 3 días. Durante la participación, el personal del estudio revisará los registros de salud electrónicos de los participantes para conocer los puntajes de dolor y las necesidades de medicamentos para el dolor.
Los participantes que reciben el bloqueo del cuadrado lumbar pueden experimentar un mejor control del dolor y/o efectos secundarios reducidos en comparación con la opción de alivio del dolor epidural, pero aún no se sabe si este será el caso.
El riesgo más común es tener dolor en el flanco donde se colocó el bloque. Raramente ocurren otros riesgos del bloqueo (menos del 0,5-1 %). estos pueden incluir infección, alergia al anestésico local, sangrado, daño al nervio, convulsiones, ritmos cardíacos anormales y paro cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección colónica laparoscópica electiva por uno de tres cirujanos: Dres. Thacker, Mantyh o Migaly. Estos cirujanos realizan este procedimiento de la misma manera
- Edad 18-85 años
- Clase física I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- IMC 18-35 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Incapacidad para hablar inglés
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
- Contraindicaciones al bloqueo regional: coagulopatía o diátesis hemorrágica, infección local, alergia a los anestésicos locales
- Alergias/intolerancias/contraindicaciones a cualquiera de los agentes multimodales (paracetamol, gabapentina, ketorolaco)
- Uso equivalente diario de opioides de 30 mg de morfina o más en el momento del consentimiento
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Artritis Reumatoide
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
Administración bilateral en cada lado de una alícuota de 30 ml que contiene 10 ml de bupivacaína liposomal (133 mg) y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg) en el plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor.
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Administración bilateral en cada lado de una alícuota de 30 ml que contiene 10 ml de bupivacaína liposomal (133 mg) y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg) en el plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor.
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Otro: Analgesia epidural torácica
Cohorte histórica que recibió analgesia epidural torácica.
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Cohorte histórica que recibió analgesia epidural torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta las 48 horas del postoperatorio
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Medido en equivalentes de miligramos de morfina.
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Desde la llegada a la PACU hasta las 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al toser medido mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), y a las 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas y 168 horas después de la administración de Exparel
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El NRS-11 es una escala de 11 puntos donde 10 = peor dolor imaginable y 0 = ningún dolor.
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30 minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), y a las 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas y 168 horas después de la administración de Exparel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la PACU hasta las 96 horas posteriores a la administración de Exparel
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Se calcularán los costos hospitalarios, incluidos los costos relacionados con la farmacia, los costos debidos a los eventos adversos relacionados con los opioides, el costo asociado con las intervenciones de enfermería y los medicamentos para tratar los eventos adversos relacionados con los opioides, y los costos generales de ingreso hospitalario.
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Desde el momento de la llegada a la PACU hasta las 96 horas posteriores a la administración de Exparel
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Número de participantes con éxito en el bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración de Exparel
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Presencia de bloqueo sensorial demostrable en 4 puntos del abdomen (uno en cada uno de los 4 cuadrantes), según lo probado por la respuesta al pinchazo.
Se pedirá a los sujetos que informen si el estímulo se siente "agudo" o "sordo", lo que indica el fracaso y el éxito del bloqueo, respectivamente.
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30 minutos después de la llegada a PACU, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración de Exparel
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el bloqueo
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
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Los sujetos serán evaluados para detectar posibles eventos adversos relacionados con el bloqueo, incluida evidencia de hematoma, infección, déficit sensorial o motor inesperado, toxicidad sistémica del anestésico local, así como debilidad transitoria de los músculos flexores de la cadera (un posible efecto secundario conocido del bloqueo QL).
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Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
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Satisfacción con el control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de Exparel
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La satisfacción general del sujeto con el control del dolor se registrará en una escala de 11 puntos: 10 = muy satisfecho, 0 = completamente insatisfecho.
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Hasta 48 horas después de la administración de Exparel
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta el alta hospitalaria
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Medido tanto por la duración bruta de la estadía como por el tiempo hasta lograr la "preparación para el alta", definido por la presencia de 3 criterios: una puntuación de dolor de 3 o menos al deambular, no se requirieron opioides en las 6 horas anteriores y la capacidad de realizar cuidados personales (ir al baño, vestirse y ducharse).
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Desde la administración de Exparel hasta el alta hospitalaria
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
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Los eventos adversos incluyen náuseas, vómitos, íleo, estreñimiento, ortostasis, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria.
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Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
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Hora de la primera movilización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la PACU hasta la primera movilización
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Desde el momento de la llegada a la PACU hasta la primera movilización
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Calidad del sueño medida mediante dos preguntas
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la administración de Exparel
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Cada pregunta tiene una escala de 0 (sin interferencia) a 10 (interfiere completamente) y se promedian las dos puntuaciones: "¿Cuánto interfirió el dolor para conciliar el sueño?", "¿Cuánto interfirió el dolor para permanecer dormido?".
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Hasta 168 horas después de la administración de Exparel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00091425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .