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QL Block Con Exparel en Colectomía

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Duke University

Eficacia comparativa observacional cuantitativa del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) con bupivacaína liposomal (Exparel®) versus analgesia epidural torácica en pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.

El propósito de este estudio es determinar si el uso de un tipo diferente de inyección de anestésico local (medicamento para el dolor) entre las capas musculares de la pared abdominal (llamado bloqueo del cuadrado lumbar) mejorará el control del dolor y será más fácil de manejar después de la cirugía que el estándar actual de atención epidural (inyección espinal) para el alivio del dolor en pacientes sometidos a colectomía por laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio recibirán exparel a través de un procedimiento de bloqueo de los nervios de los músculos abdominales inmediatamente antes de la operación. Los participantes estarán en este estudio durante 96 horas después de la cirugía, que suele ser de 3 días. Durante la participación, el personal del estudio revisará los registros de salud electrónicos de los participantes para conocer los puntajes de dolor y las necesidades de medicamentos para el dolor.

Los participantes que reciben el bloqueo del cuadrado lumbar pueden experimentar un mejor control del dolor y/o efectos secundarios reducidos en comparación con la opción de alivio del dolor epidural, pero aún no se sabe si este será el caso.

El riesgo más común es tener dolor en el flanco donde se colocó el bloque. Raramente ocurren otros riesgos del bloqueo (menos del 0,5-1 %). estos pueden incluir infección, alergia al anestésico local, sangrado, daño al nervio, convulsiones, ritmos cardíacos anormales y paro cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección colónica laparoscópica electiva por uno de tres cirujanos: Dres. Thacker, Mantyh o Migaly. Estos cirujanos realizan este procedimiento de la misma manera
  • Edad 18-85 años
  • Clase física I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • IMC 18-35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Incapacidad para hablar inglés
  • El embarazo
  • Cirugía de emergencia
  • Contraindicaciones al bloqueo regional: coagulopatía o diátesis hemorrágica, infección local, alergia a los anestésicos locales
  • Alergias/intolerancias/contraindicaciones a cualquiera de los agentes multimodales (paracetamol, gabapentina, ketorolaco)
  • Uso equivalente diario de opioides de 30 mg de morfina o más en el momento del consentimiento
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Artritis Reumatoide
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
Administración bilateral en cada lado de una alícuota de 30 ml que contiene 10 ml de bupivacaína liposomal (133 mg) y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg) en el plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor.
Droga: Exparel
Administración bilateral en cada lado de una alícuota de 30 ml que contiene 10 ml de bupivacaína liposomal (133 mg) y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg) en el plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor.
Otro: Analgesia epidural torácica
Cohorte histórica que recibió analgesia epidural torácica.
Otro: Analgesia epidural torácica
Cohorte histórica que recibió analgesia epidural torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: Consumo de opioides desde la administración de Exparel hasta las 48 horas posteriores a la administración
Consumo de opioides desde la administración de Exparel hasta las 48 horas posteriores a la administración
Consumo de opioides desde la administración de Exparel hasta las 48 horas posteriores a la administración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y a las 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas y 168 horas después de la administración de Exparel
Se tomarán dos medidas con cada valoración, una en reposo y otra con tos. (Escala de 11 puntos: 10=peor dolor imaginable, 0=sin dolor)
30 minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y a las 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas y 168 horas después de la administración de Exparel
Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la PACU, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la administración de Exparel
Presencia de bloqueo sensorial demostrable en 4 puntos del abdomen (uno en cada uno de los 4 cuadrantes), según lo probado por la respuesta al pinchazo. Se les pedirá a los sujetos que informen si el estímulo se siente "agudo" o "aburrido", lo que indica el fracaso y el éxito del bloqueo, respectivamente.
30 minutos después de la llegada a la PACU, 8 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la administración de Exparel
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
Se evaluará a los sujetos en busca de posibles eventos adversos relacionados con el bloqueo, incluida evidencia de hematoma, infección, déficit sensorial o motor inesperado, toxicidad sistémica del anestésico local, así como debilidad transitoria de los músculos flexores de la cadera (un posible efecto secundario conocido del bloqueo QL). ).
Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
Satisfacción con el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta las 48 horas posteriores a la administración de Exparel
La satisfacción general del sujeto con el control del dolor se registrará en los días 0 y 1 del postoperatorio (escala de 11 puntos: 10 = muy satisfecho, 0 = completamente insatisfecho)
Desde la administración de Exparel hasta las 48 horas posteriores a la administración de Exparel
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta el alta hospitalaria
Medido tanto por la duración bruta de la estadía como por el tiempo para lograr la "preparación para el alta", definida por la presencia de 3 criterios: una puntuación de dolor de 3 o menos con la deambulación, sin necesidad de opioides en las 6 horas anteriores y la capacidad de realizar por sí mismo -cuidado (ir al baño, vestirse y ducharse).
Desde la administración de Exparel hasta el alta hospitalaria
Incidencia de eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
Incidencia de náuseas, vómitos, íleo, estreñimiento, ortostasis, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria
Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la URPA hasta la primera movilización
Tiempo hasta la primera movilización
Desde el momento de la llegada a la URPA hasta la primera movilización
Costo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la PACU hasta las 96 horas posteriores a la administración de Exparel
Se calcularán los costos hospitalarios, incluidos los costos relacionados con la farmacia, los costos debidos a los eventos adversos relacionados con los opioides, el costo asociado con las intervenciones de enfermería y los medicamentos para tratar los eventos adversos relacionados con los opioides, y los costos generales de ingreso hospitalario.
Desde el momento de la llegada a la PACU hasta las 96 horas posteriores a la administración de Exparel
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel
Se tomarán dos medidas para la evaluación de la calidad del sueño. ¿Cuánto interfirió el dolor con la conciliación del sueño (0= ninguna interferencia, 10= interfiere completamente)? ¿Cuánto interfirió el dolor con permanecer dormido? (0= ninguna interferencia, 10= interfiere completamente). Las medidas se tomarán una vez al día desde el POD 1 al POD 7 (aproximadamente 168hrs. después de cirugía).
Desde la administración de Exparel hasta las 168 horas posteriores a la administración de Exparel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00091425

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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