Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL-blok met Exparel in colectomie

19 december 2022 bijgewerkt door: Duke University

Kwantitatieve observationele vergelijkende effectiviteit van Quadratus Lumborum (QL) blok met liposomale bupivacaïne (Exparel®) versus thoracale epidurale analgesie bij patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een ander type injectie van lokaal anestheticum (pijnmedicijn) tussen de spierlagen van de buikwand (een quadratus lumborum-blok genoemd) de pijnbeheersing zal verbeteren en gemakkelijker te behandelen is na een operatie dan de huidige standaard van zorg epidurale (spinale injectie) pijnverlichting voor patiënten die laparoscopie colectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen exparel krijgen via een buikspierzenuwblokkade onmiddellijk voorafgaand aan hun operatie. Deelnemers zullen 96 uur na de operatie in deze studie zijn, wat doorgaans 3 dagen is. Tijdens deelname zal het onderzoekspersoneel de elektronische medische dossiers van de deelnemers bekijken op pijnscores en behoeften aan pijnmedicatie.

Deelnemers die het quadratus lumborum-blok krijgen, kunnen een betere pijnbestrijding en/of minder bijwerkingen ervaren in vergelijking met de epidurale pijnstillingsoptie, maar het is nog niet bekend of dit het geval zal zijn.

Het meest voorkomende risico is pijn in de flank waar het blok werd geplaatst. Andere risico's van de blokkade komen zelden voor (minder dan 0,5-1%), deze kunnen infectie, allergie voor het plaatselijke verdovingsmiddel, bloeding, schade aan de zenuw, epileptische aanvallen, abnormale hartritmes en hartstilstand omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve, laparoscopische colonresectie door een van de drie chirurgen: Drs. Thacker, Mantyh of Migaly. Deze chirurgen voeren deze procedure op dezelfde manier uit
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke klasse I-III
  • BMI 18-35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie
  • Contra-indicaties voor regionale blokkade: coagulopathie of bloedingsdiathese, lokale infectie, allergie voor lokale anesthetica
  • Allergieën/intoleranties/contra-indicaties voor een van de multimodale middelen (paracetamol, gabapentine, ketorolac)
  • Dagelijks opioïde-equivalent gebruik van 30 mg morfine of meer op het moment van toestemming
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Reumatoïde artritis
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de naleving van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadratus lumborum-blok
Bilaterale toediening aan elke kant van een aliquot van 30 ml met 10 ml liposomaal bupivacaïne (133 mg) en 20 ml 0,25% bupivacaïne (50 mg) in het fasciale vlak tussen de QL en de psoas major spieren.
Geneesmiddel: Exparel
Bilaterale toediening aan elke kant van een aliquot van 30 ml met 10 ml liposomaal bupivacaïne (133 mg) en 20 ml 0,25% bupivacaïne (50 mg) in het fasciale vlak tussen de QL en de psoas major spieren.
Ander: Thoracale epidurale analgesie
Historisch cohort dat thoracale epidurale analgesie ontving.
Ander: Thoracale epidurale analgesie
Historisch cohort dat thoracale epidurale analgesie ontving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik gedurende 48 uur
Tijdsspanne: Opioïdengebruik vanaf toediening van Exparel tot 48 uur na toediening
Opioïdengebruik vanaf toediening van Exparel tot 48 uur na toediening
Opioïdengebruik vanaf toediening van Exparel tot 48 uur na toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU), en 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur en 168 uur na toediening van Exparel
Bij elk onderzoek worden twee maatregelen genomen, één bij rust en één bij hoesten. (11-puntsschaal: 10=ergst denkbare pijn, 0=geen pijn)
30 minuten na aankomst op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU), en 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur en 168 uur na toediening van Exparel
Succes blokkeren
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst in PACU, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van Exparel
Aanwezigheid van aantoonbare sensorische blokkade op 4 punten op de buik (één in elk van de 4 kwadranten), zoals getest door reactie op speldenprik. Proefpersonen zal worden gevraagd om te melden of de stimulus "scherp" of "saai" aanvoelt, wat respectievelijk het falen en het succes van het blok aangeeft.
30 minuten na aankomst in PACU, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van Exparel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van Exparel tot 168 uur na toediening van Exparel
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen die verband houden met de blokkade, waaronder bewijs van hematoom, infectie, onverwacht sensorisch of motorisch tekort, lokale anesthesie, systemische toxiciteit, evenals voorbijgaande zwakte van de heupbuigspieren (een bekende mogelijke bijwerking van QL-blokkade). ).
Van toediening van Exparel tot 168 uur na toediening van Exparel
Tevredenheid over postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Van toediening van Exparel tot 48 uur na toediening van Exparel
Algehele tevredenheid van proefpersoon met pijnbeheersing zal worden geregistreerd op postoperatieve dag 0 en 1 (11-puntsschaal: 10=zeer tevreden, 0=helemaal ontevreden)
Van toediening van Exparel tot 48 uur na toediening van Exparel
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van toediening van Exparel tot ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten aan de hand van de onbewerkte verblijfsduur en de tijd tot het bereiken van "ontslaggereedheid", gedefinieerd door de aanwezigheid van 3 criteria: een pijnscore van 3 of minder bij lopen, geen opioïden nodig in de voorgaande 6 uur en het vermogen om zelf te presteren -verzorging (naar het toilet gaan, aankleden en douchen).
Van toediening van Exparel tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van Exparel tot 168 uur na toediening van Exparel
Incidentie van misselijkheid, braken, ileus, constipatie, orthostase, pruritus, urineretentie, ademhalingsdepressie
Van toediening van Exparel tot 168 uur na toediening van Exparel
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst in PACU tot de eerste mobilisatie
Tijd voor de eerste mobilisatie
Vanaf het moment van aankomst in PACU tot de eerste mobilisatie
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst in PACU tot 96 uur na toediening van Exparel
Ziekenhuiskosten inclusief apotheekgerelateerde kosten, kosten als gevolg van opioïdgerelateerde bijwerkingen, de kosten in verband met verpleegkundige interventies en medicijnen om opioïdgerelateerde bijwerkingen te behandelen, en de totale ziekenhuisopnamekosten worden berekend.
Vanaf het moment van aankomst in PACU tot 96 uur na toediening van Exparel
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van toediening van Exparel tot 168 uur na toediening van Exparel
Voor de beoordeling van de slaapkwaliteit worden twee maatregelen genomen. In welke mate belemmerde pijn het inslapen (0= geen belemmering, 10= volledig hinder). In welke mate belemmerde pijn het in slaap blijven (0= geen belemmering, 10= volledig hinder). Er worden eenmaal per dag maatregelen genomen van POD 1 tot POD 7 (ongeveer 168 uur per dag). na de operatie).
Van toediening van Exparel tot 168 uur na toediening van Exparel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00091425

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren