QL-blok met Exparel in colectomie
30 september 2025 bijgewerkt door: Duke University
Kwantitatieve observationele vergelijkende effectiviteit van Quadratus Lumborum (QL) blok met liposomale bupivacaïne (Exparel®) versus thoracale epidurale analgesie bij patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een ander type injectie van lokaal anestheticum (pijnmedicijn) tussen de spierlagen van de buikwand (een quadratus lumborum-blok genoemd) de pijnbeheersing zal verbeteren en gemakkelijker te behandelen is na een operatie dan de huidige standaard van zorg epidurale (spinale injectie) pijnverlichting voor patiënten die laparoscopie colectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen exparel krijgen via een buikspierzenuwblokkade onmiddellijk voorafgaand aan hun operatie. Deelnemers zullen 96 uur na de operatie in deze studie zijn, wat doorgaans 3 dagen is. Tijdens deelname zal het onderzoekspersoneel de elektronische medische dossiers van de deelnemers bekijken op pijnscores en behoeften aan pijnmedicatie.
Deelnemers die het quadratus lumborum-blok krijgen, kunnen een betere pijnbestrijding en/of minder bijwerkingen ervaren in vergelijking met de epidurale pijnstillingsoptie, maar het is nog niet bekend of dit het geval zal zijn.
Het meest voorkomende risico is pijn in de flank waar het blok werd geplaatst. Andere risico's van de blokkade komen zelden voor (minder dan 0,5-1%), deze kunnen infectie, allergie voor het plaatselijke verdovingsmiddel, bloeding, schade aan de zenuw, epileptische aanvallen, abnormale hartritmes en hartstilstand omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve, laparoscopische colonresectie door een van de drie chirurgen: Drs. Thacker, Mantyh of Migaly. Deze chirurgen voeren deze procedure op dezelfde manier uit
- Leeftijd 18-85 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke klasse I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Onvermogen om Engels te spreken
- Zwangerschap
- Noodgeval operatie
- Contra-indicaties voor regionale blokkade: coagulopathie of bloedingsdiathese, lokale infectie, allergie voor lokale anesthetica
- Allergieën/intoleranties/contra-indicaties voor een van de multimodale middelen (paracetamol, gabapentine, ketorolac)
- Dagelijks opioïde-equivalent gebruik van 30 mg morfine of meer op het moment van toestemming
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Reumatoïde artritis
- Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de naleving van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadratus lumborum-blok
Bilaterale toediening aan elke kant van een aliquot van 30 ml met 10 ml liposomaal bupivacaïne (133 mg) en 20 ml 0,25% bupivacaïne (50 mg) in het fasciale vlak tussen de QL en de psoas major spieren.
|
Bilaterale toediening aan elke kant van een aliquot van 30 ml met 10 ml liposomaal bupivacaïne (133 mg) en 20 ml 0,25% bupivacaïne (50 mg) in het fasciale vlak tussen de QL en de psoas major spieren.
|
|
Ander: Thoracale epidurale analgesie
Historisch cohort dat thoracale epidurale analgesie ontving.
|
Historisch cohort dat thoracale epidurale analgesie ontving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdenverbruik gedurende 48 uur
Tijdsspanne: Vanaf aankomst tot PACU tot 48 uur na de operatie
|
Gemeten in morfine milligram-equivalenten.
|
Vanaf aankomst tot PACU tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens het hoesten, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (NRS-11)
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur en 168 uur na toediening van Exparel
|
De NRS-11 is een 11-puntsschaal waarbij 10 = ergst denkbare pijn en 0 = geen pijn.
|
30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur en 168 uur na toediening van Exparel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst in PACU tot 96 uur na toediening van Exparel
|
Ziekenhuiskosten inclusief apotheekgerelateerde kosten, kosten als gevolg van opioïdgerelateerde bijwerkingen, de kosten in verband met verpleegkundige interventies en medicijnen om opioïdgerelateerde bijwerkingen te behandelen, en de totale ziekenhuisopnamekosten worden berekend.
|
Vanaf het moment van aankomst in PACU tot 96 uur na toediening van Exparel
|
|
Aantal deelnemers met bloksucces
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van Exparel
|
Aanwezigheid van aantoonbare sensorische blokkade op 4 punten op de buik (één in elk van de 4 kwadranten), zoals getest door reactie op een speldenprik.
De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven of de stimulus ‘scherp’ of ‘saai’ aanvoelt, wat respectievelijk duidt op falen en succes van het blok.
|
30 minuten na aankomst bij PACU, 8 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van Exparel
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de blokkade
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van Exparel tot 168 uur na de toediening van Exparel
|
De proefpersonen zullen worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen die verband houden met het blok, waaronder tekenen van hematoom, infectie, onverwachte sensorische of motorische stoornissen, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, evenals voorbijgaande zwakte van de heupflexoren (een bekende mogelijke bijwerking van QL-blok).
|
Vanaf de toediening van Exparel tot 168 uur na de toediening van Exparel
|
|
Tevredenheid over postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van Exparel
|
De algehele tevredenheid van de proefpersoon over pijnbestrijding wordt geregistreerd op een schaal van 11 punten: 10=zeer tevreden, 0=helemaal ontevreden.
|
Tot 48 uur na toediening van Exparel
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van Exparel tot en met ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten aan de hand van de ruwe verblijfsduur en de tijd tot het bereiken van ‘gereedheid bij ontslag’, gedefinieerd door de aanwezigheid van 3 criteria: een pijnscore van 3 of minder bij het lopen, geen opioïden nodig in de voorgaande 6 uur, en het vermogen om zelfzorg uit te voeren (naar het toilet gaan, zich aankleden en douchen).
|
Vanaf de toediening van Exparel tot en met ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met opioïdengerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van Exparel tot 168 uur na de toediening van Exparel
|
Bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid, braken, ileus, obstipatie, orthostasis, pruritis, urineretentie en ademhalingsdepressie.
|
Vanaf de toediening van Exparel tot 168 uur na de toediening van Exparel
|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst in PACU tot en met de eerste mobilisatie
|
Vanaf het moment van aankomst in PACU tot en met de eerste mobilisatie
|
|
|
Slaapkwaliteit gemeten aan de hand van twee vragen
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening van Exparel
|
Elke vraag heeft een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledig interfereert) en de twee scores worden gemiddeld: "Hoeveel hinderde de pijn bij het in slaap vallen?", "Hoeveel hinderde de pijn bij het in slaap blijven?"
|
Tot 168 uur na toediening van Exparel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00091425
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .