QL-Block mit Exparel bei Kolektomie
30. September 2025 aktualisiert von: Duke University
Quantitative vergleichende Beobachtungswirksamkeit der Quadratus Lumborum (QL)-Blockierung mit liposomalem Bupivacain (Exparel®) gegenüber thorakaler Epiduralanalgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer anderen Art der Injektion eines Lokalanästhetikums (Schmerzmittel) zwischen die Muskelschichten der Bauchdecke (sogenannter Quadratus-Lumborum-Block) die Schmerzkontrolle verbessert und nach der Operation einfacher zu handhaben ist als der aktuelle Behandlungsstandard zur epiduralen Schmerzlinderung (Wirbelsäuleninjektion) für Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten unmittelbar vor ihrer Operation exparel über ein Verfahren zur Blockierung des Bauchmuskelnervs. Die Teilnehmer nehmen nach der Operation 96 Stunden an dieser Studie teil, was in der Regel 3 Tage sind. Während der Teilnahme überprüft das Studienpersonal die elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer auf Schmerzwerte und den Bedarf an Schmerzmitteln.
Teilnehmer, die die Quadratus-Lumborum-Blockade erhalten, können im Vergleich zur epiduralen Schmerzlinderungsoption eine verbesserte Schmerzkontrolle und/oder weniger Nebenwirkungen erfahren, aber es ist noch nicht bekannt, ob dies der Fall sein wird.
Das häufigste Risiko besteht darin, dass die Flanke wund ist, wo der Block platziert wurde. Andere Risiken der Blockade treten selten auf (weniger als 0,5-1 %), Dazu können Infektionen, Allergien gegen das Lokalanästhetikum, Blutungen, Nervenschäden, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gehören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive, laparoskopische Kolonresektion durch einen von drei Chirurgen vorgesehen sind: Dr. Thacker, Mantyh oder Migaly. Diese Chirurgen führen dieses Verfahren auf die gleiche Weise durch
- Alter 18-85 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physikalische Klasse I-III
- BMI 18-35 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsunfähigkeit
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Schwangerschaft
- Notoperation
- Kontraindikationen für die regionale Blockade: Koagulopathie oder Blutungsdiathese, lokale Infektion, Allergie gegen Lokalanästhetika
- Allergien/Unverträglichkeiten/Kontraindikationen gegenüber einem der multimodalen Wirkstoffe (Acetaminophen, Gabapentin, Ketorolac)
- Tägliche Verwendung von Opioidäquivalenten von 30 mg Morphin oder mehr zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rheumatoide Arthritis
- Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieneinschätzung der Compliance beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadratus lumborum-Block
Bilaterale Verabreichung auf jeder Seite eines 30-ml-Aliquots, das 10 ml liposomales Bupivacain (133 mg) und 20 ml 0,25 % Bupivacain (50 mg) enthält, in der Faszienebene zwischen den Lendenmuskeln und den Psoas-Major-Muskeln.
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Bilaterale Verabreichung auf jeder Seite eines 30-ml-Aliquots, das 10 ml liposomales Bupivacain (133 mg) und 20 ml 0,25 % Bupivacain (50 mg) enthält, in der Faszienebene zwischen den Lendenmuskeln und den Psoas-Major-Muskeln.
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Sonstiges: Thorakale Epiduralanalgesie
Historische Kohorte, die eine thorakale Epiduralanalgesie erhielt.
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Historische Kohorte, die eine thorakale Epiduralanalgesie erhielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierter Opioidkonsum über 48 Stunden
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis 48 Stunden nach der Operation
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Gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen beim Husten, gemessen anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) und 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden und 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Der NRS-11 ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und 0 = kein Schmerz.
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30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) und 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden und 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft im PACU bis 96 Stunden nach der Exparel-Verabreichung
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Krankenhauskosten einschließlich apothekenbezogener Kosten, Kosten aufgrund opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, Kosten im Zusammenhang mit Pflegemaßnahmen und Arzneimitteln zur Behandlung opioidbezogener unerwünschter Ereignisse sowie die Gesamtkosten für die Krankenhausaufnahme werden berechnet.
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Vom Zeitpunkt der Ankunft im PACU bis 96 Stunden nach der Exparel-Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit Blockerfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Vorliegen einer nachweisbaren sensorischen Blockade über 4 Punkte am Bauch (einer in jedem der 4 Quadranten), getestet durch Reaktion auf einen Nadelstich.
Die Probanden werden gebeten, anzugeben, ob sich der Reiz „scharf“ oder „langweilig“ anfühlt, was auf Blockversagen bzw. Erfolg hinweist.
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30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sperre
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Exparel bis 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Die Probanden werden auf mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Blockade untersucht, darunter Hinweise auf Hämatome, Infektionen, unerwartete sensorische oder motorische Defizite, systemische Toxizität von Lokalanästhetika sowie vorübergehende Schwäche der Hüftbeugemuskulatur (eine bekannte mögliche Nebenwirkung der QL-Blockade).
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Von der Verabreichung von Exparel bis 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Die allgemeine Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzkontrolle wird auf einer 11-Punkte-Skala erfasst: 10 = sehr zufrieden, 0 = völlig unzufrieden.
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Exparel bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gemessen sowohl an der reinen Verweildauer als auch an der Zeit bis zum Erreichen der „Entlassungsbereitschaft“, definiert durch das Vorhandensein von drei Kriterien: ein Schmerzwert von 3 oder weniger beim Gehen, keine Opioide in den letzten 6 Stunden erforderlich und die Fähigkeit, sich selbst zu versorgen (auf die Toilette gehen, sich anziehen und duschen).
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Von der Verabreichung von Exparel bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Exparel bis 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Verstopfung, Orthostase, Pruritis, Harnverhalt und Atemdepression.
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Von der Verabreichung von Exparel bis 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Zeit für die erste Mobilmachung
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung
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Von der Ankunft in der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung
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Schlafqualität, gemessen anhand von zwei Fragen
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Jede Frage hat eine Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (beeinträchtigt völlig) und die beiden Bewertungen werden gemittelt: „Wie stark beeinträchtigten die Schmerzen das Einschlafen?“, „Wie stark beeinträchtigten die Schmerzen das Durchschlafen?“
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Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung von Exparel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Kumar, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00091425
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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