결장 절제술에서 Exparel을 사용한 QL 블록
2025년 9월 30일 업데이트: Duke University
복강경 결장 절제술을 받은 환자에서 리포솜 부피바카인(Exparel®) 대 흉부 경막외 진통제를 사용한 요방형근(QL) 블록의 정량적 관찰 비교 효과.
이 연구의 목적은 복벽의 근육층 사이에 다른 유형의 국소 마취제(진통제)를 주입하는 것(요방형근 블록이라고 함)이 통증 조절을 개선하고 수술 후 관리가 더 쉬운지 확인하는 것입니다. 복강경 결장절제술을 받는 환자를 위한 치료 경막외(척추 주사) 통증 완화의 현재 표준.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 수술 직전에 복근 신경 차단술을 통해 엑스파렐을 받게 됩니다. 참가자는 일반적으로 3일인 수술 후 96시간 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 참여하는 동안 연구 직원은 통증 점수 및 진통제 요구에 대한 참여자의 전자 건강 기록을 검토합니다.
요방형근 블록을 받는 참가자는 경막외 통증 완화 옵션에 비해 통증 조절 개선 및/또는 부작용 감소를 경험할 수 있지만 이것이 사실인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
가장 일반적인 위험은 블록이 배치된 옆구리가 아픈 것입니다. 블록의 다른 위험은 거의 발생하지 않습니다(0.5-1% 미만). 여기에는 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기, 출혈, 신경 손상, 발작, 비정상적인 심장 박동 및 심장 마비가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3명의 외과 의사 중 한 명이 선택적 복강경 결장 절제술을 받을 예정인 환자: Drs. Thacker, Mantyh 또는 Migaly. 이 외과 의사는 동일한 방식으로 이 절차를 수행합니다.
- 18-85세
- 미국마취학회(ASA) 신체 등급 I-III
- BMI 18~35kg/m^2
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 영어를 구사할 수 없음
- 임신
- 응급 수술
- 국소 봉쇄에 대한 금기 사항: 응고 장애 또는 출혈 체질, 국소 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기
- 복합 제제(아세트아미노펜, 가바펜틴, 케토로락)에 대한 알레르기/과민증/금기
- 동의 시 모르핀 30mg 이상의 일일 아편유사제 등가 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 류마티스 관절염
- 조절되지 않는 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 순응도에 대한 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요방형근 블록
QL과 대요근 사이의 근막면에 10ml의 리포솜 부피바카인(133mg)과 20ml의 0.25% 부피바카인(50mg)을 함유하는 30ml 분취량을 각 면에 양측 투여합니다.
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QL과 대요근 사이의 근막면에 10ml의 리포솜 부피바카인(133mg)과 20ml의 0.25% 부피바카인(50mg)을 함유하는 30ml 분취량을 각 면에 양측 투여합니다.
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다른: 흉부 경막외 진통
흉부 경막외 진통제를 받은 과거 코호트.
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흉부 경막외 진통제를 받은 과거 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: PACU 도착부터 수술 후 48시간까지
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모르핀 밀리그램 등가물로 측정됩니다.
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PACU 도착부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 숫자 평가 척도(NRS-11)로 측정한 기침 중 통증
기간: 마취후치료실(PACU) 도착 후 30분 및 Exparel 투여 후 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간 및 168시간
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NRS-11은 11점 척도로, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증, 0=통증 없음.
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마취후치료실(PACU) 도착 후 30분 및 Exparel 투여 후 8시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간 및 168시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: PACU 도착 시간부터 Exparel 투여 후 96시간까지
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약국 관련 비용, 오피오이드 관련 부작용으로 인한 비용, 간호 개입 및 오피오이드 관련 부작용 치료를 위한 약물 관련 비용, 전체 병원 입원 비용을 포함한 병원 비용이 계산됩니다.
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PACU 도착 시간부터 Exparel 투여 후 96시간까지
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블록 성공 참가자 수
기간: PACU 도착 후 30분, Exparel 투여 후 8시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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핀 찌르기에 대한 반응으로 테스트한 바와 같이 복부의 4개 지점(4개 사분면 각각에 하나씩)에 입증 가능한 감각 차단이 존재합니다.
피험자들은 자극이 "날카롭게" 느껴지거나 "둔하게" 느껴지는지 보고하도록 요청받게 됩니다. 이는 각각 블록 실패와 성공을 나타냅니다.
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PACU 도착 후 30분, Exparel 투여 후 8시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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블록과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 엑스파렐 투여부터 엑스파렐 투여 후 168시간까지
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피험자는 혈종, 감염, 예상치 못한 감각 또는 운동 결핍, 국소 마취제 전신 독성, 고관절 굴근 근육의 일시적인 약화(QL 차단의 가능한 부작용으로 알려진) 등의 증거를 포함하여 차단과 관련된 잠재적 부작용에 대해 평가됩니다.
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엑스파렐 투여부터 엑스파렐 투여 후 168시간까지
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수술 후 통증 조절에 대한 만족도
기간: Exparel 투여 후 최대 48시간
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통증 조절에 대한 전반적인 대상체 만족도는 11점 척도로 기록됩니다: 10=매우 만족, 0=완전히 불만족.
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Exparel 투여 후 최대 48시간
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병원 체류 기간
기간: 엑스파렐 투여부터 퇴원까지
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입원 기간과 "퇴원 준비"를 달성하는 데 걸리는 시간으로 측정되며, 3가지 기준이 있는 경우 정의됩니다. 보행 시 통증 점수가 3 이하, 이전 6시간 동안 아편유사제가 필요하지 않음, 자기 관리 수행 능력(화장실 가기, 옷 입기, 샤워하기).
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엑스파렐 투여부터 퇴원까지
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오피오이드 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 엑스파렐 투여부터 엑스파렐 투여 후 168시간까지
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부작용에는 메스꺼움, 구토, 장폐색, 변비, 기립성, 소양증, 요폐, 호흡 억제가 포함됩니다.
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엑스파렐 투여부터 엑스파렐 투여 후 168시간까지
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최초 동원까지의 시간
기간: PACU 도착부터 첫 동원까지
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PACU 도착부터 첫 동원까지
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두 가지 질문으로 측정된 수면의 질
기간: Exparel 투여 후 최대 168시간
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각 질문은 0(방해 없음)부터 10(완전히 방해)까지의 척도로 구성되며 두 점수의 평균이 계산됩니다. "통증이 잠드는 데 얼마나 방해가 되었습니까?", "통증이 잠드는 데 얼마나 방해를 했습니까?"
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Exparel 투여 후 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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