SENSEデバイスの早期実現可能性調査

これは、脳卒中症状発症から24時間以内にSENSEを適用できる最大20人の被験者（健康な対照者5名、ICH、LVOありのAIS、LVOなしのAISの各5名）を対象とした単一施設でのSENSEデバイスの研究となる。 。 LVO は、内頚動脈 (ICA) または中大脳動脈 (M1 または M2) の閉塞として定義されます。 脳卒中患者のすべての画像は独立した神経放射線科医によって検査され、最終的な診断は独立した神経内科医によって確認されます。 治療する臨床医は、以下に説明するデータ収集と SENSE デバイスのスキャンを知らされません。

病歴および身体検査が治療医師によって行われ、定期的な評価（診断用頭部 CT/CT 血管造影図または MR/MR 血管造影図を含む）が行われます。 対象となるすべての被験者は、症状発現から 24 時間以内に頭部 CT/MR スキャンおよび脳卒中の臨床診断 (ICH、LVO を伴う AIS、または LVO を伴わない AIS) を診断する必要があります。

適格な被験者または法的に権限を与えられた代理人に登録を依頼します。 インフォームド・コンセントを取得する前に、この研究に対する患者の適格性と、患者が臨床的に安定しているという主張について、治療チームおよび主治医から同意を得ます。 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得た後、SENSE デバイスが被験者に装着され、モニタリングが 45 分間行われます。 研究コーディネーターは、45 分間の SENSE モニタリングの間、ベッドサイドに常駐します。

登録後は、必要に応じて救急科 (ED)、病棟、または集中治療室 (ICU) で日常的な臨床管理が行われます。 診断前に実行される、CT血管造影の有無にかかわらず標準的な頭部CT、または血管造影の有無にかかわらずMRが収集され、分析されます。 登録されたすべての AIS 被験者は、LVO の有無を確認するために 24 時間以内に CT または MR 血管造影を実施する必要があります。 研究手順は、医学的に必要なケアまたは計画された治療を遅らせたり、妨げたり、妨げたりしてはなりません。

SENSE デバイスは被験者の頭に装着され、45 分間のテスト中一貫してデバイスの取り外しと交換ができるように、デバイス上の既知の位置に対応する 2 つの小さなインク ドットが頭にマークされます。