Wczesne studium wykonalności urządzenia SENSE

Będzie to jedno miejsce, badanie urządzenia SENSE u maksymalnie 20 badanych osób (pięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej i po pięciu z ICH, AIS z LVO i AIS bez LVO), u których SENSE można zastosować w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru . LVO będzie definiowane jako niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (M1 lub M2). Wszystkie obrazy pacjentów z udarem zostaną przejrzane przez niezależnego neuroradiologa, a ostateczne diagnozy zostaną ustalone przez niezależnego neurologa. Lekarze leczący nie będą świadomi zbierania danych i skanowania urządzenia SENSE, jak opisano poniżej.

Lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad i badanie fizykalne oraz rutynowe oceny (w tym diagnostyczny angiogram TK/CT głowy lub angiogram MR/MR). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wykonane diagnostyczne badanie CT/MR głowy i kliniczne rozpoznanie udaru (ICH, AIS z LVO lub AIS bez LVO) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Kwalifikujące się podmioty lub prawnie upoważnieni przedstawiciele zostaną poproszeni o rejestrację. Przed uzyskaniem świadomej zgody zespół leczący i jego lekarz prowadzący przed uzyskaniem świadomej zgody uzyskają zgodę pacjentów na zakwalifikowanie się do tego badania oraz stwierdzenie, że stan pacjenta jest stabilny klinicznie. Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu, urządzenie SENSE zostanie umieszczone na badanym, a monitoring będzie trwał ponad 45 minut. Koordynator badań będzie obecny przy łóżku przez 45 minut monitorowania SENSE.

Po przyjęciu do szpitala rutynowe postępowanie kliniczne zostanie przeprowadzone odpowiednio na oddziale ratunkowym (SOR), oddziale szpitalnym lub oddziale intensywnej terapii (OIOM). Standardowa tomografia komputerowa głowy z angiografią TK lub bez lub MR z angiografią lub bez wykonana przed postawieniem diagnozy zostanie zebrana i przeanalizowana. Wszyscy włączeni pacjenci z AIS muszą mieć wykonaną angiografię CT lub MR w ciągu 24 godzin w celu ustalenia braku lub obecności LVO. Procedury badawcze nie mogą opóźniać, umniejszać ani zakłócać opieki koniecznej z medycznego punktu widzenia ani planowanych zabiegów.

Urządzenie SENSE zostanie umieszczone na głowie badanego, a dwie małe kropki atramentu zostaną zaznaczone na głowie odpowiadające znanemu miejscu na urządzeniu, aby umożliwić konsekwentne wyjmowanie i wymianę urządzenia przez 45 minut testowania.