Tidig genomförbarhetsstudie av SENSE-enheten

Detta kommer att vara en enda plats, studie av SENSE-enheten i upp till 20 försökspersoner (fem friska kontroller och fem vardera med ICH, AIS med LVO och AIS utan LVO) där SENSE kan appliceras inom 24 timmar efter strokesymptom . LVO kommer att definieras som ocklusion av den inre halspulsådern (ICA) eller mellersta cerebrala artären (M1 eller M2). Alla bilder på strokepatienter kommer att granskas av en oberoende neuroradiolog och slutliga diagnoser fastställas av en oberoende neurolog. De behandlande klinikerna kommer att bli blinda för datainsamlingen och SENSE-apparatskanningen enligt beskrivningen nedan.

En anamnes och fysisk undersökning kommer att utföras av den behandlande läkaren, och rutinmässiga utvärderingar (inklusive ett diagnostiskt huvud-CT/CT-angiogram eller MR/MR-angiogram). Alla berättigade försökspersoner måste ha den diagnostiska huvud-CT/MR-skanningen och klinisk diagnos av stroke (ICH, AIS med LVO eller AIS utan LVO) utförd inom 24 timmar efter symtomdebut.

Berättigade ämnen eller juridiskt auktoriserade representanter kommer att kontaktas för registrering. Innan informerat samtycke erhålls, kommer samstämmighet om patienters kvalificering för denna studie och ett påstående att patienten är kliniskt stabil att erhållas från det behandlande teamet och dess behandlande läkare innan informerat samtycke erhålls. Efter att ha erhållit informerat samtycke för att delta i studien kommer SENSE-enheten att placeras på ämnet och övervakningen kommer att pågå under 45 minuter. En forskningskoordinator kommer att vara närvarande vid sängen under 45 minuter av SENSE-övervakning.

Efter inskrivningen kommer rutinmässig klinisk hantering att följa på akutmottagningen (ED), sjukhusavdelningen eller intensivvårdsavdelningen (ICU) efter behov. En standardbehandlingshuvud-CT med eller utan CT-angiografi eller MR med eller utan angiografi utförd före diagnos kommer att samlas in och analyseras. Alla inskrivna AIS-personer måste ha en CT- eller MR-angiografi utförd inom 24 timmar för att fastställa frånvaro eller närvaro av LVO. Studieprocedurer får inte fördröja, förringa eller störa medicinskt nödvändig vård eller planerade behandlingar.

SENSE-enheten kommer att placeras på försökspersonens huvud, och två små bläckprickar kommer att markeras på huvudet som motsvarar en känd plats på enheten för att tillåta att enheten kan tas bort och bytas ut konsekvent under testets 45 minuter.