Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af SENSE-enheden

1. juli 2021 opdateret af: Sense Diagnostics, LLC

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af SENSE-anordningen hos raske frivillige og patienter med hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og iskæmisk slagtilfælde uden stor karokklusion

Et enkelt sted, undersøgelse af SENSE-enheden i op til 20 forsøgspersoner (fem raske kontroller og fem hver med ICH, AIS med LVO og AIS uden LVO), hvor SENSE kan anvendes inden for 24 timer efter slagtilfældesymptom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt sted, undersøgelse af SENSE-enheden i op til 20 forsøgspersoner (fem raske kontroller og fem hver med ICH, AIS med LVO og AIS uden LVO), hvor SENSE kan anvendes inden for 24 timer efter symptomdebut i slagtilfælde . LVO vil blive defineret som okklusion af den indre carotisarterie (ICA) eller den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2). Alle billeder hos apopleksipatienter vil blive gennemgået af en uafhængig neuroradiolog og endelige diagnoser konstateret af en uafhængig neurolog. De behandlende klinikere vil blive blindet over for dataindsamlingen og SENSE-enhedsscanningen som beskrevet nedenfor.

En anamnese og fysisk undersøgelse vil blive udført af den behandlende læge og rutineevalueringer (herunder et diagnostisk hoved-CT/CT-angiogram eller MR/MR-angiogram). Alle berettigede forsøgspersoner skal have den diagnostiske hoved-CT/MR-scanning og klinisk diagnose af et slagtilfælde (ICH, AIS med LVO eller AIS uden LVO) udført inden for 24 timer efter symptomdebut.

Kvalificerede emner eller juridisk autoriserede repræsentanter vil blive kontaktet for tilmelding. Inden der opnås informeret samtykke, vil der blive opnået enighed om patienternes berettigelse til denne undersøgelse og en påstand om, at patienten er klinisk stabil, fra det behandlende team og dets behandlende læge, før der opnås informeret samtykke. Efter at have opnået informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil SENSE-enheden blive placeret på emnet, og overvågningen vil fortsætte over 45 minutter. En forskningskoordinator vil være til stede ved sengekanten i de 45 minutters SENSE-overvågning.

Efter indskrivning vil rutinemæssig klinisk styring følge på akutmodtagelsen (ED), hospitalsafdelingen eller intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der er relevant. En standardbehandlingshoved-CT med eller uden CT-angiografi eller MR med eller uden angiografi udført før diagnosen vil blive indsamlet og analyseret. Alle tilmeldte AIS-personer skal have en CT- eller MR-angiografi udført inden for 24 timer for at fastslå fravær eller tilstedeværelse af LVO. Undersøgelsesprocedurer må ikke forsinke, forringe eller forstyrre medicinsk nødvendig pleje eller planlagte behandlinger.

SENSE-enheden vil blive placeret på forsøgspersonens hoved, og to små blækprikker vil blive markeret på hovedet svarende til en kendt placering på enheden, så enheden kan fjernes og udskiftes konsekvent i løbet af de 45 minutter af testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 22 år og ældre
  2. Etableret diagnose af AIS (med eller uden LVO) eller ICH inden for 24 timer efter symptomdebut
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand, af forsøgspersonens nærmeste pårørende eller værge
  4. Vilje og evne til at overholde 45 minutters SENSE-overvågning pr. undersøgelsesprocedure
  5. Den behandlende (behandlende) læge har indikeret, at patienten er stabil og har godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  2. Patienter med en kendt anfaldsforstyrrelse eller dem, der får et anfald ved apopleksi
  3. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til SENSE-apparatmonitorering eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen
  4. Intraventrikulær blødning, der kræver emergent ventrikulostomiplacering på egnet CT eller MR
  5. Sekundær årsag til mistanke om ICH (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, traumer)
  6. Pontinsk eller infratentorial placering af ICH
  7. Hos AIS-patienter, behandling med intravenøs alteplase og/eller mekanisk trombektomi før påbegyndelse af 45 minutters SENSE-monitorering
  8. Aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Raske frivillige overvåget med Sense Device
Enhed: SENSE-enhed
Ikke-invasiv radiofrekvens (RF) sensor
Andre navne:
  • CT-scanning
Eksperimentel: Intrakraniel blødning
Patienter med intrakraniel blødning overvåget med Sense Device
Enhed: SENSE-enhed
Ikke-invasiv radiofrekvens (RF) sensor
Andre navne:
  • CT-scanning
Eksperimentel: Akut iskæmisk slagtilfælde med LOV
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der har stor karokklusion overvåget med SENSE-enhed
Enhed: SENSE-enhed
Ikke-invasiv radiofrekvens (RF) sensor
Andre navne:
  • CT-scanning
Eksperimentel: AIS uden LOV
Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der ikke har stor karokklusion overvåget med SENSE-enhed
Enhed: SENSE-enhed
Ikke-invasiv radiofrekvens (RF) sensor
Andre navne:
  • CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af SENSE-signal med CT-scanning for slagtilfælde (lokalisering), blødningsvolumen (ABC-metode) og AIS LOV-status (tilstedeværelse og lokation)
Tidsramme: 45 minutter
Ændringen i modtaget effekt (PR) målt af SENSE-enheden vil blive beregnet, og nøjagtigheden af ​​SENSE-algoritmen vil blive testet for SENSE-målingen, der svarer til diagnostisk CT-scanning for slagtilfælde, blødningsvolumen og i tilfælde af AIS, tilstedeværelse eller fravær af LVO..
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte den 45 minutters overvågningssession med Sense-enheden med succes gennem bekræftelse af, at alle planlagte data er blevet indsamlet.
Tidsramme: 45 minutter
Evnen til at behandle indsamlede data på en måde, der tillader anvendelse og brug af SENSE-enheden i et klinisk miljø gennem vurdering af alle deltagere, der har fuldstændige SENSE-enhedsdata.
45 minutter
Antal deltagere med bivirkninger (AE), uventede uønskede enhedseffekter (UADE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som defineret i protokollen.
Tidsramme: 7 dage
Foreløbigt estimat af enhedens sikkerhed ved brug i kliniske omgivelser gennem tabulering og opsummering af AE'er, UADE'er og SAE'er.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner