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Primo studio di fattibilità del dispositivo SENSE

1 luglio 2021 aggiornato da: Sense Diagnostics, LLC

Uno studio di fattibilità iniziale del dispositivo SENSE in volontari sani e pazienti con ictus emorragico, ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi e ictus ischemico senza occlusione dei grandi vasi

Un singolo sito, studio del dispositivo SENSE in un massimo di 20 soggetti dello studio (cinque controlli sani e cinque ciascuno con ICH, AIS con LVO e AIS senza LVO) in cui SENSE può essere applicato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo sito, studio del dispositivo SENSE in un massimo di 20 soggetti dello studio (cinque controlli sani e cinque ciascuno con ICH, AIS con LVO e AIS senza LVO) in cui SENSE può essere applicato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus . LVO sarà definito come occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media (M1 o M2). Tutte le immagini nei pazienti con ictus saranno esaminate da un neuroradiologo indipendente e le diagnosi finali saranno accertate da un neurologo indipendente. I medici curanti saranno all'oscuro della raccolta dei dati e della scansione del dispositivo SENSE come descritto di seguito.

Il medico curante eseguirà un'anamnesi e un esame fisico e valutazioni di routine (incluso un angiogramma TC/TC diagnostico della testa o angiogramma RM/RM). Tutti i soggetti idonei devono sottoporsi alla scansione TC / RM diagnostica della testa e alla diagnosi clinica di un ictus (ICH, AIS con LVO o AIS senza LVO) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Saranno contattati per l'iscrizione i soggetti idonei oi rappresentanti legalmente autorizzati. Prima di ottenere il consenso informato, il team curante e il suo medico curante dovranno ottenere il consenso sull'idoneità dei pazienti per questo studio e un'affermazione che il paziente è clinicamente stabile prima di ottenere il consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio, il dispositivo SENSE verrà posizionato sul soggetto e il monitoraggio procederà per 45 minuti. Un coordinatore della ricerca sarà presente al capezzale per i 45 minuti di monitoraggio di SENSE.

Dopo l'arruolamento, seguirà la gestione clinica di routine nel pronto soccorso (DE), nel reparto ospedaliero o nell'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda dei casi. Verrà raccolto e analizzato uno standard di TC del capo con o senza angiografia TC o RM con o senza angiografia eseguita prima della diagnosi. Tutti i soggetti AIS iscritti devono sottoporsi a un'angiografia TC o RM eseguita entro 24 ore per stabilire l'assenza o la presenza di LVO. Le procedure dello studio non devono ritardare, ridurre o interferire con le cure necessarie dal punto di vista medico o con i trattamenti pianificati.

Il dispositivo SENSE verrà posizionato sulla testa del soggetto e sulla testa verranno contrassegnati due piccoli punti di inchiostro corrispondenti a una posizione nota sul dispositivo per consentire la rimozione e la sostituzione costante del dispositivo durante i 45 minuti di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni
  2. Diagnosi accertata di AIS (con o senza LVO) o ICH entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  3. Consenso informato scritto firmato dal soggetto dello studio o, se il soggetto non è in grado, dal parente più prossimo o dal tutore legale del soggetto
  4. Disponibilità e capacità di rispettare 45 minuti di monitoraggio SENSE per procedure di studio
  5. Il medico curante (curante) ha indicato che il paziente è stabile e ha approvato la sua partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con un disturbo convulsivo noto o coloro che hanno un attacco epilettico all'inizio dell'ictus
  3. Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo come candidato per il monitoraggio del dispositivo SENSE o per la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio
  4. Emorragia intraventricolare che richiede il posizionamento di una ventricolostomia emergente nella TC o nella RM di idoneità
  5. Sospetta causa secondaria di emorragia intracranica (p. es., malformazione artero-venosa, cavernoma, aneurisma, ictus ischemico da trasformazione emorragica, trombosi del seno venoso, trauma)
  6. Località pontina o infratentoriale di ICH
  7. Nei pazienti affetti da AIS, trattamento con alteplase per via endovenosa e/o trombectomia meccanica prima dell'inizio dei 45 minuti di monitoraggio SENSE
  8. Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Volontari sani monitorati con Sense Device
Dispositivo: Dispositivo di SENSO
Sensore a radiofrequenza (RF) non invasivo
Altri nomi:
  • TAC
Sperimentale: Emorragia intracranica
Pazienti con emorragia intracranica monitorati con Sense Device
Dispositivo: Dispositivo di SENSO
Sensore a radiofrequenza (RF) non invasivo
Altri nomi:
  • TAC
Sperimentale: Ictus ischemico acuto con LOV
Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi monitorati con il dispositivo SENSE
Dispositivo: Dispositivo di SENSO
Sensore a radiofrequenza (RF) non invasivo
Altri nomi:
  • TAC
Sperimentale: AIS senza LOV
Pazienti con ictus ischemico che non presentano occlusione di grandi vasi monitorati con il dispositivo SENSE
Dispositivo: Dispositivo di SENSO
Sensore a radiofrequenza (RF) non invasivo
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del segnale SENSE con la scansione TC per la gravità dell'ictus (localizzazione), il volume dell'emorragia (metodo ABC) e lo stato AIS LOV (presenza e localizzazione)
Lasso di tempo: 45 minuti
Verrà calcolata la variazione della potenza ricevuta (PR) misurata dal dispositivo SENSE e verrà testata l'accuratezza dell'algoritmo SENSE per la misurazione SENSE che corrisponde alla scansione TC diagnostica per gravità dell'ictus, volume dell'emorragia e, nel caso di AIS, presenza o assenza di LVO..
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo la sessione di monitoraggio di 45 minuti con il dispositivo di rilevamento tramite la conferma che tutti i dati pianificati sono stati raccolti.
Lasso di tempo: 45 minuti
La capacità di elaborare i dati raccolti in un modo che consenta l'applicazione e l'uso del dispositivo SENSE in un ambiente clinico attraverso la valutazione di tutti i partecipanti che dispongono di dati completi del dispositivo SENSE.
45 minuti
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) ed eventi avversi gravi (SAE) come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: 7 giorni
Stima preliminare della sicurezza del dispositivo quando utilizzato in un ambiente clinico attraverso la tabulazione e il riepilogo di eventi avversi, UADE e SAE.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Dispositivo di SENSO

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