Tidlig mulighetsstudie av SENSE-enheten
En tidlig mulighetsstudie av SENSE-enheten hos friske frivillige og pasienter med hemorragisk hjerneslag, iskemisk slag med okklusjon av store kar og iskemisk hjerneslag uten okklusjon av store kar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt sted, studie av SENSE-enheten i opptil 20 forsøkspersoner (fem friske kontroller og fem hver med ICH, AIS med LVO og AIS uten LVO) hvor SENSE kan brukes innen 24 timer etter symptomdebut i hjerneslag. . LVO vil bli definert som okklusjon av den indre halspulsåren (ICA) eller den midtre cerebrale arterie (M1 eller M2). Alle bilder hos slagpasienter vil bli gjennomgått av en uavhengig nevroradiolog og endelige diagnoser fastslått av en uavhengig nevrolog. Behandlende klinikere vil bli blindet for datainnsamlingen og SENSE-apparatskanningen som beskrevet nedenfor.
En anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført av den behandlende legen, og rutinemessige evalueringer (inkludert et diagnostisk hode-CT/CT-angiogram eller MR/MR-angiogram). Alle kvalifiserte forsøkspersoner må få utført den diagnostiske hodet CT/MR-skanning og klinisk diagnose av hjerneslag (ICH, AIS med LVO eller AIS uten LVO) innen 24 timer etter symptomdebut.
Kvalifiserte fag eller lovlig autoriserte representanter vil bli kontaktet for påmelding. Før informert samtykke innhentes, vil det innhentes samsvar mellom pasientenes kvalifisering for denne studien og en påstand om at pasienten er klinisk stabil fra det behandlende teamet og dets behandlende lege før informert samtykke innhentes. Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien, vil SENSE-enheten plasseres på emnet og overvåking vil fortsette i 45 minutter. En forskningskoordinator vil være til stede ved sengekanten for de 45 minuttene med SENSE-overvåking.
Etter innskrivning vil rutinemessig klinisk ledelse følges på akuttmottaket (ED), sykehusavdelingen eller intensivavdelingen (ICU) etter behov. En standard behandlingshode-CT med eller uten CT-angiografi eller MR med eller uten angiografi utført før diagnose vil bli samlet inn og analysert. Alle påmeldte AIS-personer må ha en CT- eller MR-angiografi utført innen 24 timer for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av LVO. Studieprosedyrer skal ikke forsinke, forringe eller forstyrre medisinsk nødvendig behandling eller planlagte behandlinger.
SENSE-enheten vil bli plassert på personens hode, og to små blekkprikker vil merkes på hodet som tilsvarer en kjent plassering på enheten for å tillate at enheten kan fjernes og erstattes konsekvent gjennom de 45 minuttene med testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 22 år og eldre
- Etablert diagnose av AIS (med eller uten LVO) eller ICH innen 24 timer etter symptomdebut
- Signert skriftlig informert samtykke fra studieobjektet eller, hvis forsøkspersonen ikke er i stand, av forsøkspersonens pårørende eller juridiske verge
- Vilje og evne til å overholde 45 minutters SENSE-overvåking per studieprosedyre
- Behandlende (behandlende) lege har indikert at pasienten er stabil og har godkjent pasientens deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med kjent anfallsforstyrrelse eller de som får et anfall ved utbruddet av hjerneslag
- Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som, etter etterforskerens mening, gjør pasienten uegnet som en kandidat for SENSE-enhetsovervåking eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien
- Intraventrikulær blødning som krever emergent ventrikulostomiplassering på kvalifisert CT eller MR
- Sekundær årsak til ICH mistenkt (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hemorragisk transformasjon iskemisk slag, venøs sinus trombose, traumer)
- Pontinsk eller infratentoriell plassering av ICH
- Hos AIS-pasienter, behandling med intravenøs alteplase og/eller mekanisk trombektomi før oppstart av 45 minutters SENSE-overvåking
- Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Friske frivillige overvåket med Sense Device
|
Ikke-invasiv radiofrekvenssensor (RF).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intrakraniell blødning
Pasienter med intrakraniell blødning overvåket med Sense Device
|
Ikke-invasiv radiofrekvenssensor (RF).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akutt iskemisk slag med LOV
Pasienter med akutt iskemisk slag som har stor karokklusjon overvåket med SENSE-enhet
|
Ikke-invasiv radiofrekvenssensor (RF).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AIS uten LOV
Pasienter med iskemisk slag som ikke har stor karokklusjon overvåket med SENSE-enhet
|
Ikke-invasiv radiofrekvenssensor (RF).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av SENSE-signal med CT-skanning for slagalvorlighet (lokalisering), blødningsvolum (ABC-metode) og AIS LOV-status (tilstedeværelse og plassering)
Tidsramme: 45 minutter
|
Endringen i mottatt kraft (PR) målt av SENSE-enheten vil bli beregnet og nøyaktigheten til SENSE-algoritmen vil bli testet for SENSE-målingen som samsvarer med diagnostisk CT-skanning for slag-alvorlighet, blødningsvolum og i tilfelle av AIS, tilstedeværelse eller fravær av LVO..
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte den 45 minutter lange overvåkingsøkten med Sense-enheten vellykket gjennom bekreftelse på at alle planlagte data er samlet inn.
Tidsramme: 45 minutter
|
Evnen til å behandle innsamlede data på en måte som tillater bruk og bruk av SENSE-enheten i et klinisk miljø gjennom vurdering av alle deltakere som har fullstendige SENSE-enhetsdata.
|
45 minutter
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), uventede uønskede enhetseffekter (UADE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som definert i protokollen.
Tidsramme: 7 dager
|
Foreløpig estimat av sikkerheten til enheten når den brukes i en klinisk setting gjennom tabulering og sammendrag av AE, UADE og SAE.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENSE-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .