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SENSE 设备的早期可行性研究

2021年7月1日 更新者：Sense Diagnostics, LLC

SENSE 装置在健康志愿者和出血性中风、大血管闭塞缺血性中风和无大血管闭塞缺血性中风患者中的早期可行性研究

在一个站点对最多 20 名研究对象（5 名健康对照者和 5 名患有 ICH、AIS 伴 LVO 和 AIS 不伴 LVO）的 SENSE 设备进行研究，SENSE 可在卒中症状发作后 24 小时内应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一个单一站点，对最多 20 名研究对象（5 名健康对照组和 5 名患有 ICH、AIS 伴 LVO 和 AIS 无 LVO）的 SENSE 设备进行研究，SENSE 可在中风症状发作后 24 小时内应用. LVO 将被定义为颈内动脉 (ICA) 或大脑中动脉（M1 或 M2）的闭塞。 中风患者的所有图像将由独立的神经放射学家审查，并由独立的神经学家确定最终诊断。 如下所述，治疗临床医生将不知道数据收集和 SENSE 设备扫描。

治疗医师将进行病史和体格检查，并进行常规评估（包括诊断性头部 CT/CT 血管造影或 MR/MR 血管造影）。 所有符合条件的受试者必须在症状出现后 24 小时内进行诊断性头部 CT/MR 扫描和中风的临床诊断（ICH、AIS 伴 LVO 或 AIS 不伴 LVO）。

将联系符合条件的受试者或合法授权代表进行注册。 在获得知情同意之前，将在获得知情同意之前从治疗团队及其主治医师那里获得患者对本研究资格的同意以及患者临床稳定的断言。 在获得参与研究的知情同意后，SENSE 设备将放在受试者身上，监测将进行超过 45 分钟。 研究协调员将在床边进行 45 分钟的 SENSE 监测。

入组后，将视情况在急诊科 (ED)、医院病房或重症监护病房 (ICU) 进行常规临床管理。 将收集和分析诊断前执行的有或没有 CT 血管造影的头部 CT 或有或没有血管造影的 MR 的护理标准。 所有登记的 AIS 受试者必须在 24 小时内进行 CT 或 MR 血管造影，以确定是否存在 LVO。 研究程序不得延误、减损或干扰必要的医疗护理或计划的治疗。

SENSE 设备将被放置在受试者的头部，两个小墨点将被标记在与设备上已知位置相对应的头部，以便在整个 45 分钟的测试中始终如一地移除和更换设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 22 岁及以上的男性或女性患者
  2. 在症状出现后 24 小时内确诊 AIS（伴或不伴 LVO）或 ICH
  3. 研究对象签署的书面知情同意书，如果对象不能，则由对象的近亲或法定监护人签署
  4. 愿意并有能力遵守每个研究程序 45 分钟的 SENSE 监测
  5. 主治（治疗）医师已表明患者病情稳定并已批准患者参与研究

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的女性患者
  2. 患有已知癫痫症的患者或在中风发作时有癫痫发作的患者
  3. 任何其他情况的存在或病史或发现，在研究者看来，使患者不适合作为 SENSE 设备监测或研究参与的候选人，或者可能混淆研究的结果
  4. 符合条件的 CT 或 MRI 上需要紧急脑室造瘘术的脑室内出血
  5. 疑似 ICH 的次要原因（例如，动静脉畸形、海绵状血管瘤、动脉瘤、出血性转化缺血性中风、静脉窦血栓形成、外伤）
  6. ICH 的脑桥或幕下位置
  7. 在 AIS 患者中，在开始 45 分钟的 SENSE 监测之前进行静脉阿替普酶治疗和/或机械血栓切除术
  8. 目前参加介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制
使用 Sense Device 监测健康志愿者
设备：感应装置
非侵入式射频 (RF) 传感器
其他名称：
  • CT扫描
实验性的：颅内出血
使用 Sense Device 监测颅内出血患者
设备：感应装置
非侵入式射频 (RF) 传感器
其他名称：
  • CT扫描
实验性的：伴有 LOV 的急性缺血性中风
使用 SENSE 设备监测大血管闭塞的急性缺血性中风患者
设备：感应装置
非侵入式射频 (RF) 传感器
其他名称：
  • CT扫描
实验性的：没有 LOV 的 AIS
使用 SENSE 设备监测没有大血管闭塞的缺血性中风患者
设备：感应装置
非侵入式射频 (RF) 传感器
其他名称：
  • CT扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SENSE 信号与中风严重程度（位置）、出血量（ABC 方法）和 AIS LOV 状态（存在和位置）的 CT 扫描的相关性
大体时间：45分钟
将计算 SENSE 设备测量的接收功率 (PR) 的变化，并将测试 SENSE 算法的准确性，以便与诊断 CT 扫描对应的 SENSE 测量中风严重程度、出血量以及 AIS 的存在情况或没有 LVO..
45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过确认已收集所有计划数据，成功完成与 Sense Device 的 45 分钟监控会话的参与者人数。
大体时间：45分钟
通过评估所有具有完整 SENSE 设备数据的参与者，以允许在临床环境中应用和使用 SENSE 设备的方式处理收集到的数据的能力。
45分钟
发生协议中定义的不良事件 (AE)、意外器械不良反应 (UADE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：7天
通过 AE、UADE 和 SAE 的制表和总结，初步评估设备在临床环境中使用时的安全性。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sense Diagnostics, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Ringer, MD、TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2020年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年1月4日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SENSE-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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