Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti zařízení SENSE

1. července 2021 aktualizováno: Sense Diagnostics, LLC

Včasná studie proveditelnosti zařízení SENSE u zdravých dobrovolníků a pacientů s hemoragickou mrtvicí, ischemickou mrtvicí s okluzí velkých cév a ischemickou mrtvicí bez okluze velkých cév

Jednomístná studie zařízení SENSE u až 20 subjektů studie (pět zdravých kontrol a pět každý s ICH, AIS s LVO a AIS bez LVO), u kterých lze SENSE aplikovat do 24 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednomístnou studii zařízení SENSE až u 20 studovaných subjektů (pět zdravých kontrol a pět každý s ICH, AIS s LVO a AIS bez LVO), u kterých lze SENSE aplikovat do 24 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody . LVO bude definován jako okluze arteria carotis interna (ICA) nebo arteria cerebrial medium (M1 nebo M2). Všechny snímky u pacientů s cévní mozkovou příhodou budou přezkoumány nezávislým neuroradiologem a konečné diagnózy budou stanoveny nezávislým neurologem. Ošetřující lékaři budou zaslepeni ke sběru dat a skenování přístrojem SENSE, jak je popsáno níže.

Anamnézu a fyzikální vyšetření provede ošetřující lékař a rutinní vyšetření (včetně diagnostického CT/CT angiogramu hlavy nebo MR/MR angiogramu). Všem způsobilým subjektům musí být provedeno diagnostické CT/MR vyšetření hlavy a klinická diagnóza cévní mozkové příhody (ICH, AIS s LVO nebo AIS bez LVO) do 24 hodin od nástupu příznaků.

K zápisu budou osloveny oprávněné subjekty nebo zákonní zástupci. Před získáním informovaného souhlasu bude od ošetřujícího týmu a jeho ošetřujícího lékaře před získáním informovaného souhlasu získán souhlas se způsobilostí pacientů pro tuto studii a tvrzení, že pacient je klinicky stabilní. Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii bude na subjekt umístěno zařízení SENSE a monitorování bude probíhat po dobu 45 minut. Koordinátor výzkumu bude přítomen u lůžka po dobu 45 minut monitorování SENSE.

Po zařazení bude následovat rutinní klinická péče na pohotovostním oddělení (ED), nemocničním oddělení nebo na jednotce intenzivní péče (JIP). Bude shromážděno a analyzováno standardní CT hlavy s nebo bez CT angiografie nebo MR s nebo bez angiografie provedené před diagnózou. Všichni zapsaní jedinci s AIS musí mít do 24 hodin provedenou CT nebo MR angiografii, aby se zjistila nepřítomnost nebo přítomnost LVO. Postupy studie nezdržují, nesnižují ani nenarušují lékařsky nezbytnou péči nebo plánovanou léčbu.

Zařízení SENSE bude umístěno na hlavu subjektu a na hlavě budou vyznačeny dvě malé inkoustové tečky odpovídající známému umístění na zařízení, aby bylo možné zařízení vyjmout a vyměnit důsledně po dobu 45 minut testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 22 let a více
  2. Stanovená diagnóza AIS (s nebo bez LVO) nebo ICH do 24 hodin od nástupu příznaků
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem studie nebo, není-li to subjekt schopen, jeho nejbližším příbuzným nebo zákonným zástupcem
  4. Ochota a schopnost dodržet 45 minut sledování SENSE na studijní postupy
  5. Ošetřující (ošetřující) lékař uvedl, že pacient je stabilní, a schválil účast pacienta ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Pacienti se známou záchvatovou poruchou nebo ti, kteří mají záchvat na začátku mrtvice
  3. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro monitorování zařízení SENSE nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie
  4. Intraventrikulární krvácení vyžadující umístění urgentní ventrikulostomie na způsobilostní CT nebo MRI
  5. Sekundární příčina podezření na ICH (např. arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace, ischemická mrtvice, trombóza žilního sinu, trauma)
  6. Pontinní nebo infratentoriální umístění ICH
  7. U pacientů s AIS léčba intravenózní alteplázou a/nebo mechanická trombektomie před zahájením 45minutového monitorování SENSE
  8. Současná účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Zdraví dobrovolníci monitorováni pomocí Sense Device
Přístroj: Zařízení SENSE
Neinvazivní radiofrekvenční (RF) senzor
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Experimentální: Intrakraniální krvácení
Pacienti s intrakraniálním krvácením monitorovaní pomocí Sense Device
Přístroj: Zařízení SENSE
Neinvazivní radiofrekvenční (RF) senzor
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Experimentální: Akutní ischemická mrtvice s LOV
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají okluzi velkých cév, jsou monitorováni pomocí zařízení SENSE
Přístroj: Zařízení SENSE
Neinvazivní radiofrekvenční (RF) senzor
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Experimentální: AIS bez LOV
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří nemají okluzi velkých cév, jsou monitorováni přístrojem SENSE
Přístroj: Zařízení SENSE
Neinvazivní radiofrekvenční (RF) senzor
Ostatní jména:
  • CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace signálu SENSE s CT skenem pro závažnost mrtvice (umístění), objem krvácení (metoda ABC) a stav AIS LOV (přítomnost a umístění)
Časové okno: 45 minut
Bude vypočtena změna přijímaného výkonu (PR) naměřená zařízením SENSE a bude testována přesnost algoritmu SENSE pro měření SENSE, které odpovídá diagnostickému CT skenu pro závažnost mrtvice, objem krvácení a v případě AIS přítomnost nebo absence LVO..
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili 45minutovou monitorovací relaci pomocí Sense Device potvrzením, že byla shromážděna všechna plánovaná data.
Časové okno: 45 minut
Schopnost zpracovávat shromážděná data způsobem, který umožňuje aplikaci a použití zařízení SENSE v klinickém prostředí prostřednictvím posouzení všech účastníků, kteří mají kompletní data zařízení SENSE.
45 minut
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), neočekávanými nežádoucími účinky zařízení (UADE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: 7 dní
Předběžný odhad bezpečnosti zařízení při použití v klinickém prostředí prostřednictvím tabulky a shrnutí AE, UADE a SAE.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sense Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSE-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení SENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit