Vroege haalbaarheidsstudie van het SENSE-apparaat

Dit wordt een onderzoek op één locatie van het SENSE-apparaat bij maximaal 20 proefpersonen (vijf gezonde controles en vijf elk met ICH, AIS met LVO en AIS zonder LVO) bij wie SENSE kan worden toegepast binnen 24 uur na het begin van de symptomen van een beroerte. . LVO wordt gedefinieerd als occlusie van de interne halsslagader (ICA) of middelste hersenslagader (M1 of M2). Alle beelden van patiënten met een beroerte worden beoordeeld door een onafhankelijke neuroradioloog en de uiteindelijke diagnose wordt vastgesteld door een onafhankelijke neuroloog. De behandelende artsen zullen blind zijn voor het verzamelen van gegevens en het scannen van het SENSE-apparaat, zoals hieronder beschreven.

Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd door de behandelend arts, en routinematige evaluaties (inclusief een diagnostisch hoofd CT/CT-angiogram of MR/MR-angiogram). Alle in aanmerking komende proefpersonen moeten de CT/MR-scan van het diagnostisch hoofd en de klinische diagnose van een beroerte (ICH, AIS met LVO of AIS zonder LVO) laten uitvoeren binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.

In aanmerking komende proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers zullen worden benaderd voor inschrijving. Voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal overeenstemming van de geschiktheid van de patiënt voor dit onderzoek en een bewering dat de patiënt klinisch stabiel is, worden verkregen van het behandelend team en de behandelende arts voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, wordt het SENSE-apparaat op de proefpersoon geplaatst en duurt de monitoring gedurende 45 minuten. Een onderzoekscoördinator zal gedurende 45 minuten SENSE-monitoring aan het bed aanwezig zijn.

Na inschrijving volgt routinematig klinisch beheer op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisafdeling of intensive care-afdeling (ICU), naargelang het geval. Een CT-scan van het zorghoofd met of zonder CT-angiografie of MR met of zonder angiografie voorafgaand aan de diagnose wordt verzameld en geanalyseerd. Alle ingeschreven AIS-proefpersonen moeten binnen 24 uur een CT- of MR-angiografie laten uitvoeren om de afwezigheid of aanwezigheid van LVO vast te stellen. Studieprocedures mogen medisch noodzakelijke zorg of geplande behandelingen niet vertragen, afleiden of belemmeren.

Het SENSE-apparaat wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en er worden twee kleine inktstippen op het hoofd gemarkeerd die overeenkomen met een bekende locatie op het apparaat, zodat het apparaat tijdens de testperiode van 45 minuten consequent kan worden verwijderd en vervangen.