Estudio de viabilidad inicial del dispositivo SENSE

Este será un estudio de un solo sitio del dispositivo SENSE en hasta 20 sujetos de estudio (cinco controles sanos y cinco con ICH, AIS con LVO y AIS sin LVO) en los que se puede aplicar SENSE dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. . LVO se definirá como la oclusión de la arteria carótida interna (ACI) o la arteria cerebral media (M1 o M2). Todas las imágenes en pacientes con accidente cerebrovascular serán revisadas por un neurorradiólogo independiente y los diagnósticos finales serán determinados por un neurólogo independiente. Los médicos tratantes no conocerán la recopilación de datos y el escaneo del dispositivo SENSE como se describe a continuación.

El médico tratante realizará un historial y un examen físico, y evaluaciones de rutina (incluido un angiograma de diagnóstico por TC/TC de la cabeza o un angiograma por RM/RM). Todos los sujetos elegibles deben tener la tomografía computarizada/resonancia magnética de la cabeza de diagnóstico y el diagnóstico clínico de un accidente cerebrovascular (ICH, AIS con LVO o AIS sin LVO) realizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Los sujetos elegibles o representantes legalmente autorizados serán abordados para la inscripción. Antes de obtener el consentimiento informado, se obtendrá la concurrencia de la elegibilidad de los pacientes para este estudio y una afirmación de que el paciente está clínicamente estable por parte del equipo de tratamiento y su médico tratante antes de obtener el consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio, se colocará el dispositivo SENSE en el sujeto y se realizará el seguimiento durante 45 minutos. Un coordinador de investigación estará presente al lado de la cama durante los 45 minutos de monitoreo SENSE.

Después de la inscripción, se realizará el manejo clínico de rutina en el departamento de emergencias (ED), la sala del hospital o la unidad de cuidados intensivos (UCI), según corresponda. Se recopilará y analizará una tomografía computarizada de la cabeza estándar con o sin angiografía por tomografía computarizada o una resonancia magnética con o sin angiografía realizada antes del diagnóstico. Todos los sujetos inscritos en AIS deben someterse a una angiografía por TC o RM dentro de las 24 horas para establecer la ausencia o presencia de LVO. Los procedimientos del estudio no retrasarán, restarán valor ni interferirán con la atención médicamente necesaria o con los tratamientos planificados.

El dispositivo SENSE se colocará en la cabeza del sujeto y se marcarán dos pequeños puntos de tinta en la cabeza correspondientes a una ubicación conocida en el dispositivo para permitir que el dispositivo se retire y se reemplace constantemente durante los 45 minutos de prueba.