Estudo de Viabilidade Antecipado do Dispositivo SENSE

Este será um único local, estudo do dispositivo SENSE em até 20 indivíduos do estudo (cinco controles saudáveis ​​e cinco cada com ICH, AIS com LVO e AIS sem LVO) nos quais o SENSE pode ser aplicado dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC . A LVO será definida como oclusão da artéria carótida interna (ACI) ou da artéria cerebral média (M1 ou M2). Todas as imagens em pacientes com AVC serão revisadas por um neurorradiologista independente e os diagnósticos finais serão determinados por um neurologista independente. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento não terão conhecimento da coleta de dados e do escaneamento do dispositivo SENSE, conforme descrito abaixo.

Uma história e um exame físico serão realizados pelo médico assistente e avaliações de rotina (incluindo um angiograma CT/CT ou angiografia MR/MR). Todos os indivíduos elegíveis devem ter a tomografia computadorizada/ressonância magnética de diagnóstico e o diagnóstico clínico de um acidente vascular cerebral (ICH, AIS com LVO ou AIS sem LVO) realizados dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Sujeitos elegíveis ou representantes legalmente autorizados serão abordados para inscrição. Antes de obter o consentimento informado, a concordância da elegibilidade dos pacientes para este estudo e uma afirmação de que o paciente está clinicamente estável serão obtidas da equipe de tratamento e de seu médico assistente antes de obter o consentimento informado. Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, o dispositivo SENSE será colocado no sujeito e o monitoramento prosseguirá por 45 minutos. Um coordenador de pesquisa estará presente à beira do leito durante os 45 minutos de monitoramento SENSE.

Após a inscrição, o gerenciamento clínico de rotina ocorrerá no departamento de emergência (DE), enfermaria do hospital ou unidade de terapia intensiva (UTI), conforme apropriado. Uma TC padrão de cuidados com ou sem angiografia por TC ou RM com ou sem angiografia realizada antes do diagnóstico será coletada e analisada. Todos os indivíduos inscritos no AIS devem ter uma angiografia por TC ou RM realizada dentro de 24 horas para estabelecer a ausência ou presença de LVO. Os procedimentos do estudo não devem atrasar, prejudicar ou interferir nos cuidados médicos necessários ou nos tratamentos planejados.

O dispositivo SENSE será colocado na cabeça do sujeito e dois pequenos pontos de tinta serão marcados na cabeça correspondentes a um local conhecido no dispositivo para permitir que o dispositivo seja removido e substituído de forma consistente ao longo dos 45 minutos de teste.