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Frühe Machbarkeitsstudie des SENSE-Geräts

1. Juli 2021 aktualisiert von: Sense Diagnostics, LLC

Eine frühe Machbarkeitsstudie des SENSE-Geräts bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und ischämischem Schlaganfall ohne Verschluss großer Gefäße

An einem einzigen Standort wurde das SENSE-Gerät an bis zu 20 Probanden untersucht (fünf gesunde Kontrollpersonen und jeweils fünf mit ICH, AIS mit LVO und AIS ohne LVO), bei denen SENSE innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Einzelstandortstudie mit dem SENSE-Gerät bei bis zu 20 Probanden (fünf gesunde Kontrollpersonen und jeweils fünf mit ICH, AIS mit LVO und AIS ohne LVO), bei denen SENSE innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome angewendet werden kann . LVO wird als Verschluss der A. carotis interna (ICA) oder der A. cerebri media (M1 oder M2) definiert. Alle Bilder von Schlaganfallpatienten werden von einem unabhängigen Neuroradiologen überprüft und die endgültigen Diagnosen werden von einem unabhängigen Neurologen gestellt. Die behandelnden Ärzte sind für die Datenerfassung und das Scannen des SENSE-Geräts wie unten beschrieben blind.

Der behandelnde Arzt führt eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sowie Routineuntersuchungen durch (einschließlich eines diagnostischen Kopf-CT/CT-Angiogramms oder MR/MR-Angiogramms). Bei allen teilnahmeberechtigten Probanden muss innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome ein diagnostischer CT/MR-Scan des Kopfes und eine klinische Diagnose eines Schlaganfalls (ICH, AIS mit LVO oder AIS ohne LVO) durchgeführt werden.

Für die Einschreibung werden berechtigte Probanden oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kontaktiert. Bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, wird vor der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung vom Behandlungsteam und dem behandelnden Arzt die Zustimmung zur Eignung des Patienten für diese Studie und die Bestätigung eingeholt, dass der Patient klinisch stabil ist. Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird das SENSE-Gerät an der Testperson angebracht und die Überwachung erfolgt über 45 Minuten. Ein Forschungskoordinator wird während der 45-minütigen SENSE-Überwachung am Patientenbett anwesend sein.

Nach der Einschreibung erfolgt die routinemäßige klinische Verwaltung je nach Bedarf in der Notaufnahme (ED), der Krankenstation oder der Intensivstation (ICU). Eine vor der Diagnose durchgeführte Standard-Kopf-CT mit oder ohne CT-Angiographie oder MR mit oder ohne Angiographie wird gesammelt und analysiert. Bei allen eingeschriebenen AIS-Probanden muss innerhalb von 24 Stunden eine CT- oder MR-Angiographie durchgeführt werden, um das Fehlen oder Vorhandensein von LVO festzustellen. Studienverfahren dürfen die medizinisch notwendige Versorgung oder geplante Behandlungen nicht verzögern, beeinträchtigen oder beeinträchtigen.

Das SENSE-Gerät wird auf dem Kopf des Probanden platziert und zwei kleine Tintenpunkte werden auf dem Kopf entsprechend einer bekannten Stelle auf dem Gerät markiert, damit das Gerät während der gesamten Testdauer von 45 Minuten regelmäßig entfernt und ersetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 22 Jahren
  2. Gesicherte Diagnose von AIS (mit oder ohne LVO) oder ICH innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
  3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder, falls der Studienteilnehmer verhindert ist, des nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, 45 Minuten SENSE-Überwachung pro Studienverfahren einzuhalten
  5. Der behandelnde Arzt hat angegeben, dass der Patient stabil ist, und hat der Teilnahme des Patienten an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  2. Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung oder solche, die zu Beginn eines Schlaganfalls einen Anfall erleiden
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten als Kandidaten für die Überwachung mit dem SENSE-Gerät oder für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann
  4. Intraventrikuläre Blutung, die eine Notfall-Ventrikulostomie im geeigneten CT oder MRT erfordert
  5. Verdacht auf sekundäre Ursache einer ICH (z. B. arteriovenöse Malformation, Kavernom, Aneurysma, hämorrhagische Transformation, ischämischer Schlaganfall, venöse Sinusthrombose, Trauma)
  6. Pontinischer oder infratentorialer Ort des ICH
  7. Bei AIS-Patienten Behandlung mit intravenöser Alteplase und/oder mechanischer Thrombektomie vor Beginn der 45-minütigen SENSE-Überwachung
  8. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Gesunde Freiwillige werden mit Sense Device überwacht
Gerät: SENSE-Gerät
Nicht-invasiver Hochfrequenzsensor (RF).
Andere Namen:
  • CT-Scan
Experimental: Intrakranielle Blutung
Mit Sense Device überwachte Patienten mit intrakranieller Blutung
Gerät: SENSE-Gerät
Nicht-invasiver Hochfrequenzsensor (RF).
Andere Namen:
  • CT-Scan
Experimental: Akuter ischämischer Schlaganfall mit LOV
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bei denen der Verschluss großer Gefäße mit dem SENSE-Gerät überwacht wird
Gerät: SENSE-Gerät
Nicht-invasiver Hochfrequenzsensor (RF).
Andere Namen:
  • CT-Scan
Experimental: AIS ohne LOV
Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bei denen kein großer Gefäßverschluss vorliegt, werden mit dem SENSE-Gerät überwacht
Gerät: SENSE-Gerät
Nicht-invasiver Hochfrequenzsensor (RF).
Andere Namen:
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des SENSE-Signals mit dem CT-Scan für Schlaganfallschwere (Ort), Blutungsvolumen (ABC-Methode) und AIS LOV-Status (Anwesenheit und Ort)
Zeitfenster: 45 Minuten
Die vom SENSE-Gerät gemessene Änderung der Empfangsleistung (PR) wird berechnet und die Genauigkeit des SENSE-Algorithmus wird für die SENSE-Messung getestet, die dem diagnostischen CT-Scan für die Schwere des Schlaganfalls, das Blutungsvolumen und im Fall von AIS das Vorhandensein entspricht oder Fehlen von LVO.
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die 45-minütige Überwachungssitzung mit dem Sense-Gerät erfolgreich abgeschlossen haben, indem bestätigt wurde, dass alle geplanten Daten erfasst wurden.
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Fähigkeit, gesammelte Daten auf eine Weise zu verarbeiten, die die Anwendung und Verwendung des SENSE-Geräts in einer klinischen Umgebung ermöglicht, durch Bewertung aller Teilnehmer, die über vollständige SENSE-Gerätedaten verfügen.
45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), unerwarteten unerwünschten Geräteeffekten (UADE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: 7 Tage
Vorläufige Schätzung der Sicherheit des Geräts bei Verwendung in einer klinischen Umgebung durch tabellarische Darstellung und Zusammenfassung von UEs, UADEs und SAEs.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSE-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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