SENSE-laitteen varhainen toteutettavuustutkimus
Varhainen toteutettavuustutkimus SENSE-laitteesta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on verenvuotohalvaus, iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuri suonen tukos, ja iskeeminen aivohalvaus ilman suurta suonen tukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen SENSE-laitteen tutkimus jopa 20 tutkimushenkilöllä (viisi tervettä kontrollia ja viisi ICH:lla, AIS LVO:lla ja AIS ilman LVO:ta), joille SENSE-laitetta voidaan soveltaa 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. . LVO määritellään sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai keskimmäisen aivovaltimon (M1 tai M2) tukkeutumiseksi. Riippumaton neuroradiologi tarkistaa kaikki aivohalvauspotilaiden kuvat ja riippumaton neurologi vahvistaa lopulliset diagnoosit. Hoitavat lääkärit sokeutuvat tietojen keräämiseen ja SENSE-laitteen skannaukseen alla kuvatulla tavalla.
Hoitava lääkäri suorittaa historian ja fyysisen tutkimuksen sekä rutiiniarvioinnit (mukaan lukien diagnostinen pään CT/CT-angiogrammi tai MR/MR-angiogrammi). Kaikille kelvollisille koehenkilöille on tehtävä diagnostinen pään CT/MR-skannaus ja aivohalvauksen kliininen diagnoosi (ICH, AIS LVO:lla tai AIS ilman LVO:ta) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Ilmoittautumista varten otetaan yhteyttä kelvollisiin henkilöihin tai laillisesti valtuutettuihin edustajiin. Ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista hoitoryhmältä ja sen hoitavalta lääkäriltä saadaan yksimielisyys potilaiden kelpoisuudesta tähän tutkimukseen ja vakuutus siitä, että potilas on kliinisesti vakaa. Kun tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu, SENSE-laite asetetaan tutkittavalle ja seuranta jatkuu 45 minuuttia. Tutkimuskoordinaattori on paikalla sängyn ääressä 45 minuutin SENSE-seurannan ajan.
Ilmoittautumisen jälkeen rutiininomaista kliinistä hoitoa suoritetaan päivystysosastolla (ED), sairaalan osastolla tai teho-osastolla (ICU). Tavallinen hoitopään CT CT-angiografialla tai ilman tai MR-tutkimuksella angiografialla tai ilman, joka on tehty ennen diagnoosia, kerätään ja analysoidaan. Kaikille AIS-potilaille on tehtävä CT- tai MR-angiografia 24 tunnin kuluessa LVO:n puuttumisen tai esiintymisen toteamiseksi. Tutkimustoimenpiteet eivät saa viivyttää, heikentää tai häiritä lääketieteellisesti tarpeellista hoitoa tai suunniteltuja hoitoja.
SENSE-laite asetetaan tutkittavan päähän, ja päähän merkitään kaksi pientä mustepistettä, jotka vastaavat laitteen tunnettua sijaintia, jotta laite voidaan poistaa ja vaihtaa tasaisesti koko 45 minuutin testauksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- UC Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 22-vuotiaat
- Todettu AIS-diagnoosi (LVO:n kanssa tai ilman) tai ICH 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai, jos tutkittava ei pysty, tutkittavan lähiomaisen tai laillisen huoltajan toimesta
- Halu ja kyky noudattaa 45 minuutin SENSE-seurantaa tutkimustoimenpiteitä kohden
- Hoitava (hoitava) lääkäri on osoittanut potilaan olevan vakaa ja hyväksynyt potilaan osallistumisen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva kohtaushäiriö tai ne, joilla on kohtaus aivohalvauksen alkaessa
- Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman SENSE-laitteen seurantaan tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, joka vaatii ennakoivaa ventrikulostomiaa kelpoisuustutkimuksessa tai magneettikuvauksessa
- ICH:n epäilty toissijainen syy (esim. valtimolaskimon epämuodostuma, paisuvainen, aneurysma, hemorraginen transformaatio iskeeminen aivohalvaus, poskiontelotukos, trauma)
- ICH:n Pontine tai infratentoriaalinen sijainti
- AIS-potilailla hoito suonensisäisellä alteplaasilla ja/tai mekaaninen trombektomia ennen 45 minuutin SENSE-seurannan aloittamista
- Osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Terveitä vapaaehtoisia seurataan Sense Devicella
|
Ei-invasiivinen radiotaajuus (RF) anturi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intrakraniaalinen verenvuoto
Intrakraniaaliset verenvuotopotilaat, joita seurataan Sense Device -laitteella
|
Ei-invasiivinen radiotaajuus (RF) anturi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akuutti iskeeminen aivohalvaus LOV:lla
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, joilla on suuri verisuonen tukos, jota seurataan SENSE-laitteella
|
Ei-invasiivinen radiotaajuus (RF) anturi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AIS ilman LOV:ta
Iskeeminen aivohalvauspotilaita, joilla ei ole suurta verisuonten tukkeumaa, seurataan SENSE-laitteella
|
Ei-invasiivinen radiotaajuus (RF) anturi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENSE-signaalin korrelaatio CT-skannauksen kanssa aivohalvauksen vakavuuden (sijainti), verenvuotomäärän (ABC-menetelmä) ja AIS LOV -tilan (läsnäolo ja sijainti) suhteen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
SENSE-laitteen mittaama muutos vastaanotetussa tehossa (PR) lasketaan ja SENSE-algoritmin tarkkuus testataan SENSE-mittauksille, jotka vastaavat diagnostista TT-skannausta aivohalvauksen vakavuuden, verenvuodon tilavuuden ja AIS:n tapauksessa läsnäolon osalta. tai LVO:n puuttuminen..
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 45 minuutin seurantaistunnon Sense-laitteella onnistuneesti vahvistamalla, että kaikki suunnitellut tiedot on kerätty.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Kyky käsitellä kerättyjä tietoja tavalla, joka mahdollistaa SENSE-laitteen käytön ja käytön kliinisessä ympäristössä arvioimalla kaikki osallistujat, joilla on täydelliset SENSE-laitteen tiedot.
|
45 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), ennakoimattomia haittavaikutuksia laitevaikutuksiin (UADE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Alustava arvio laitteen turvallisuudesta kliinisessä käytössä taulukon ja yhteenvedon avulla AE-, UADE- ja SAE-arvoista.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSE-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .