Étude de faisabilité préliminaire du dispositif SENSE
Une étude de faisabilité précoce du dispositif SENSE chez des volontaires sains et des patients ayant subi un AVC hémorragique, un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux et un AVC ischémique sans occlusion des gros vaisseaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un site unique, étude du dispositif SENSE sur jusqu'à 20 sujets d'étude (cinq témoins sains et cinq chacun avec ICH, AIS avec LVO et AIS sans LVO) chez qui SENSE peut être appliqué dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC . LVO sera défini comme l'occlusion de l'artère carotide interne (ICA) ou de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2). Toutes les images de patients victimes d'AVC seront examinées par un neuroradiologue indépendant et les diagnostics finaux seront établis par un neurologue indépendant. Les cliniciens traitants ne seront pas informés de la collecte de données et de l'analyse de l'appareil SENSE, comme décrit ci-dessous.
Une anamnèse et un examen physique seront effectués par le médecin traitant, ainsi que des évaluations de routine (y compris une angiographie CT/CT diagnostique de la tête ou une angiographie MR/MR). Tous les sujets éligibles doivent avoir la tête de diagnostic CT / IRM et le diagnostic clinique d'un accident vasculaire cérébral (ICH, AIS avec LVO ou AIS sans LVO) effectués dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Les sujets éligibles ou les représentants légalement autorisés seront approchés pour l'inscription. Avant d'obtenir le consentement éclairé, l'accord de l'éligibilité des patients pour cette étude et une affirmation que le patient est cliniquement stable seront obtenus de l'équipe traitante et de son médecin traitant avant d'obtenir le consentement éclairé. Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude, le dispositif SENSE sera placé sur le sujet et la surveillance se déroulera sur 45 minutes. Un coordinateur de recherche sera présent au chevet du patient pendant les 45 minutes de suivi SENSE.
Après l'inscription, une gestion clinique de routine s'ensuivra dans le service des urgences (ED), le service hospitalier ou l'unité de soins intensifs (USI), selon le cas. Une tomodensitométrie de la tête standard avec ou sans angio-TDM ou une IRM avec ou sans angiographie effectuée avant le diagnostic sera recueillie et analysée. Tous les sujets AIS inscrits doivent subir une angiographie CT ou MR effectuée dans les 24 heures pour établir l'absence ou la présence de LVO. Les procédures d'étude ne doivent pas retarder, nuire ou interférer avec les soins médicalement nécessaires ou avec les traitements prévus.
L'appareil SENSE sera placé sur la tête du sujet et deux petits points d'encre seront marqués sur la tête correspondant à un emplacement connu sur l'appareil pour permettre de retirer et de remplacer l'appareil de manière cohérente tout au long des 45 minutes de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 22 ans et plus
- Diagnostic établi d'AIS (avec ou sans LVO) ou d'ICH dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet de l'étude ou, si le sujet n'est pas en mesure, par le plus proche parent ou le tuteur légal du sujet
- Volonté et capacité à se conformer à 45 minutes de surveillance SENSE par procédure d'étude
- Le médecin traitant (traitant) a indiqué que le patient est stable et a approuvé la participation du patient à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant un trouble convulsif connu ou ceux qui ont une crise au début de l'AVC
- Présence ou antécédent de toute autre affection ou constatation qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté en tant que candidat à la surveillance du dispositif SENSE ou à la participation à l'étude ou peut fausser le résultat de l'étude
- Hémorragie intraventriculaire nécessitant la mise en place d'une ventriculostomie en urgence sur le scanner ou l'IRM d'éligibilité
- Cause secondaire d'ICH suspectée (p. ex., malformation artério-veineuse, cavernome, anévrisme, accident vasculaire cérébral ischémique avec transformation hémorragique, thrombose du sinus veineux, traumatisme)
- Localisation pontine ou infratentorielle du PCI
- Chez les patients SIA, traitement par alteplase intraveineux et/ou thrombectomie mécanique avant le début de 45 minutes de surveillance SENSE
- Participation actuelle à un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Volontaires sains suivis avec Sense Device
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Capteur de radiofréquence (RF) non invasif
Autres noms:
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Expérimental: Hémorragie intracrânienne
Patients souffrant d'hémorragie intracrânienne surveillés avec le dispositif de détection
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Capteur de radiofréquence (RF) non invasif
Autres noms:
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Expérimental: AVC ischémique aigu avec LOV
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu dont l'occlusion des gros vaisseaux est surveillée avec l'appareil SENSE
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Capteur de radiofréquence (RF) non invasif
Autres noms:
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Expérimental: AIS sans LOV
Patients ayant subi un AVC ischémique qui n'ont pas d'occlusion des gros vaisseaux surveillés avec l'appareil SENSE
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Capteur de radiofréquence (RF) non invasif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du signal SENSE avec la tomodensitométrie pour la gravité de l'AVC (localisation), le volume de l'hémorragie (méthode ABC) et le statut AIS LOV (présence et localisation)
Délai: 45 minutes
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Le changement de puissance reçue (PR) mesuré par l'appareil SENSE sera calculé et la précision de l'algorithme SENSE sera testée pour la mesure SENSE qui correspond au scanner diagnostique pour la gravité de l'AVC, le volume de l'hémorragie et dans le cas de l'AIS, la présence ou absence de LVO..
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont terminé avec succès la session de surveillance de 45 minutes avec le dispositif de détection grâce à la confirmation que toutes les données planifiées ont été collectées.
Délai: 45 minutes
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La capacité de traiter les données collectées d'une manière qui permet l'application et l'utilisation de l'appareil SENSE dans un environnement clinique grâce à l'évaluation de tous les participants qui disposent de données complètes sur l'appareil SENSE.
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45 minutes
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des effets indésirables imprévus sur le dispositif (UADE) et des événements indésirables graves (EIG) tels que définis dans le protocole.
Délai: 7 jours
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Estimation préliminaire de la sécurité de l'appareil lorsqu'il est utilisé dans un cadre clinique par le biais d'un tableau et d'un résumé des EI, des UADE et des SAE.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENSE-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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