Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование устройства SENSE

1 июля 2021 г. обновлено: Sense Diagnostics, LLC

Раннее технико-экономическое обоснование устройства SENSE у здоровых добровольцев и пациентов с геморрагическим инсультом, ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов и ишемическим инсультом без окклюзии крупных сосудов

Одно место, исследование устройства SENSE с участием до 20 испытуемых (пять здоровых контролей и пять с ВМК, АИС с ЛВО и АИС без ЛВО), у которых SENSE можно применять в течение 24 часов после появления симптомов инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одно место, исследование устройства SENSE с участием до 20 испытуемых (пять здоровых в контрольной группе и по пять с ВЧГ, АИС с ЛВО и АИС без ЛВО), у которых SENSE можно будет применять в течение 24 часов после появления симптомов инсульта. . LVO будет определяться как окклюзия внутренней сонной артерии (ICA) или средней мозговой артерии (M1 или M2). Все изображения пациентов с инсультом будут рассмотрены независимым нейрорадиологом, а окончательный диагноз будет установлен независимым неврологом. Лечащие врачи не будут осведомлены о сборе данных и сканировании устройства SENSE, как описано ниже.

Лечащий врач проводит сбор анамнеза и физикальное обследование, а также рутинные обследования (включая диагностическую КТ/КТ-ангиограмму головы или МР/МР-ангиограмму). Все подходящие субъекты должны пройти диагностическую КТ/МР-сканирование головы и клинический диагноз инсульта (ВМК, АИС с ЛВО или АИС без ЛВО) в течение 24 часов после появления симптомов.

К соответствующим субъектам или законным представителям будут обращаться для зачисления. Перед получением информированного согласия от лечащей бригады и лечащего врача до получения информированного согласия будет получено согласие пациентов на участие в этом исследовании и утверждение о том, что пациент клинически стабилен. После получения информированного согласия на участие в исследовании субъекту будет помещено устройство SENSE, и мониторинг будет продолжаться в течение 45 минут. Координатор исследования будет присутствовать у постели больного в течение 45 минут мониторинга SENSE.

После зачисления обычное клиническое ведение будет осуществляться в отделении неотложной помощи (ED), больничной палате или отделении интенсивной терапии (ICU), в зависимости от ситуации. Стандартная КТ головы с КТ-ангиографией или без нее или МРТ с ангиографией или без нее, выполненная до постановки диагноза, будет собрана и проанализирована. Все зарегистрированные субъекты с AIS должны пройти КТ- или МР-ангиографию в течение 24 часов, чтобы установить отсутствие или наличие левого желудочка. Процедуры исследования не должны задерживать, отвлекать или мешать оказанию необходимой с медицинской точки зрения помощи или запланированному лечению.

Устройство SENSE будет помещено на голову испытуемого, и на голове будут отмечены две маленькие чернильные точки, соответствующие известному местоположению на устройстве, чтобы можно было последовательно снимать и заменять устройство в течение 45 минут тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше
  2. Установленный диагноз AIS (с или без LVO) или ICH в течение 24 часов после появления симптомов
  3. Подписанное письменное информированное согласие субъекта исследования или, если субъект не может, его ближайший родственник или законный опекун.
  4. Готовность и способность соблюдать 45-минутный мониторинг SENSE в соответствии с процедурами исследования
  5. Лечащий (лечащий) врач указал, что состояние пациента стабильное, и одобрил участие пациента в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  2. Пациенты с известным судорожным расстройством или те, у кого есть судороги в начале инсульта
  3. Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для мониторинга устройства SENSE или участия в исследовании или может исказить результаты исследования.
  4. Внутрижелудочковое кровоизлияние, требующее наложения экстренной вентрикулостомии при приемлемости КТ или МРТ
  5. Вторичная причина подозрения на ВМК (например, артериовенозная мальформация, кавернома, аневризма, геморрагическая трансформация, ишемический инсульт, тромбоз венозного синуса, травма)
  6. Мост или инфратенториальное расположение ICH
  7. У пациентов с ПИС лечение внутривенной альтеплазой и/или механической тромбэктомией до начала 45-минутного мониторинга SENSE
  8. Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Здоровые добровольцы под наблюдением с помощью Sense Device
Устройство: СМЫСЛ Устройство
Неинвазивный радиочастотный (РЧ) датчик
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Экспериментальный: Внутричерепное кровоизлияние
Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием под наблюдением с помощью Sense Device
Устройство: СМЫСЛ Устройство
Неинвазивный радиочастотный (РЧ) датчик
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Экспериментальный: Острый ишемический инсульт с LOV
Пациенты с острым ишемическим инсультом, у которых окклюзия крупных сосудов контролируется с помощью устройства SENSE
Устройство: СМЫСЛ Устройство
Неинвазивный радиочастотный (РЧ) датчик
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Экспериментальный: АИС без LOV
Пациенты с ишемическим инсультом, у которых нет окклюзии крупных сосудов под наблюдением с помощью устройства SENSE
Устройство: СМЫСЛ Устройство
Неинвазивный радиочастотный (РЧ) датчик
Другие имена:
  • Компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сигнала SENSE с КТ-сканированием для тяжести инсульта (местоположение), объема кровоизлияния (метод ABC) и статуса AIS LOV (наличие и местонахождение)
Временное ограничение: 45 минут
Будет рассчитано изменение принимаемой мощности (PR), измеренное устройством SENSE, и будет проверена точность алгоритма SENSE для измерения SENSE, которые соответствуют диагностической КТ для тяжести инсульта, объема кровоизлияния и, в случае AIS, присутствия или отсутствие ЛВО..
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно завершили 45-минутный сеанс мониторинга с помощью Sense Device, подтвердив, что все запланированные данные были собраны.
Временное ограничение: 45 минут
Возможность обрабатывать собранные данные таким образом, чтобы можно было применять и использовать устройство SENSE в клинической среде, путем оценки всех участников, имеющих полные данные устройства SENSE.
45 минут
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), непредвиденными неблагоприятными эффектами устройства (UADE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), как определено в протоколе.
Временное ограничение: 7 дней
Предварительная оценка безопасности устройства при использовании в клинических условиях посредством составления таблиц и сводки НЯ, НЯД и СНЯ.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sense Diagnostics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Ringer, MD, TriHealth Hatton Research Institute - Good Samaritan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENSE-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМЫСЛ Устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться