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急性心肺とARDS循環保護中国研究中国(ACPC)

2019年2月1日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

ARDS 関連の急性心肺の前向き観察研究および ARDS Aimed Circulation Protection China (ACPC) の無作為対照研究

研究者らは、前向き観察研究を可能にするために、急性心肺疾患を有する中国人 ARDS の全国コホートを確立した。 目標は次のとおりです。

まず、中国本土の ICU における ACP を伴う ARDS の罹患率と死亡率。

第二に、ARDS-ACP の超音波診断戦略、すなわち TRIP 手順を形成します。 また、ACPの診断戦略の予測値またはACPの予後を計算しました。

第三に、ACPと非ACP、または生存者と非生存者の人工呼吸器パラメータの比較。これにより、循環と予後に対する不適切な機械的換気が明らかになりました。 ACPによるARDSの危険因子のスクリーニング。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺内または肺外の要因によって引き起こされる進行性の呼吸困難および難治性低酸素血症を特徴とする、急性かつ重篤な疾患です。 ARDSの死亡率は非常に高いです。 肺循環障害によって引き起こされる ACP は、ARDS 患者の肺損傷の重症度に関連する主な臨床的特徴です。 ACP は、ARDS 患者の予後に対する独立した危険因子であることが認識されています。 陽圧機械換気は、ARDS の重要な ARDS 治療戦略です。 特に、「一回換気量が少なく、PEEP が増加する」ことをコア コンテンツとする肺保護換気戦略は、ARDS の死亡率を下げるというマイルストーンを達成しました。 しかし、陽圧人工呼吸器を不適切に使用すると、右心室負荷が増加し、ARDS 患者の死亡率が上昇する可能性があります。 したがって、ARDS 患者の右心機能に対する陽圧人工呼吸器の効果を理解することは、ARDS の ACP の予防と治療、および ARDS 死亡率の低減にとって重要です。

肺血管透過性の増加および炎症性メディエーターの放出によって引き起こされる肺胞浮腫、肺胞虚脱、および低酸素性肺血管収縮損失は、換気/血流の損失、重度の低酸素血症、肺血管痙攣、肺微小血栓形成をもたらし、肺動脈圧および APC さえも上昇させました。 . 陽圧機械換気は、気道陽圧によって肺胞換気を維持し、呼気終末陽圧 (PEEP) によって早期の肺胞虚脱を防ぎ、胸腔内圧と肺容量を変化させ、右心室負荷に影響を与えます。 さまざまな研究で、ARDS 患者の ACP の発生率は 22% から 60% であることがわかっています。 Jardin らは、気道内圧が 26 cmH2O を超えると、ARDS 患者の ACP と死亡率が大幅に増加することを発見しました。これは、陽圧人工呼吸設定の違いが、ARDS 患者の右心機能に有意な違いがあることを明らかにしました。 . Mekontso らは、ARDS の原因としての肺炎、駆動圧 ≥18cmH2O、PaO2/FiO2 比 <150mmHg、および PaCO2≥48mmHg を含む ACP を早期に特定するための単純な臨床リスク スコアを提案しています。 ただし、ARDS の ACP の罹患率と死亡率については、関連する危険因子と基準は、ARDS の異なる病因と異なる研究時間の影響により異なります。 これらの理由から、研究者は、前向き観察研究を可能にするために、急性心肺疾患を伴う中国人 ARDS の全国コホートを確立しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院した重症患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上 85歳以下
  • Acute CorPulmonal を伴う ARDS の診断を受けた
  • 署名済みのインフォームドコンセントを提供

除外基準:

  • 心原性肺水腫と診断されている
  • 特発性肺線維症の急性増悪と診断されている
  • 他の介入臨床試験に参加している
  • 研究への参加を継続することを拒否したか、さらなる治療を拒否した
  • -支援を受けても研究手順を完了することができず、そうでなければ研究プロトコルに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACPを伴うARDS
  1. ARDS の診断基準 ARDS は、既知の臨床的発作または呼吸器症状の新規発生または悪化から 1 週間以内と定義されています。 ARDS は、PaO2/FiO2 比の値に応じて、軽度 (200 mmHg < PaO2/FIO2≤300 mmHg)、中等度 (100 mmHg < PaO2/FIO2≤200 mmHg)、重度 (PaO2/FIO2≤100 mmHg) に分類されました。 重要なことに、PaO2/FiO2 比の値は、少なくとも 5 cmH2O の CPAP または PEEP 値でのみ考慮されます。
  2. ACP の超音波診断基準 具体的な診断パラメータは次のとおりです。TR>2.8m/s。 RVEDA/LVEDA>0.6または右心室/左心室の基底直径比>1.0または収縮期Dサイン;吸気虚脱の減少を伴うIVC > 2cm;肺逆流速度>2.2m/秒。
心機能を検出するTTE
ACPなしのARDS
ARDS と診断されたが、ACP の超音波による証拠はない。
心機能を検出するTTE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日サバイバル
時間枠:ICU入室後28日
ICU入室後28日
ICU滞在期間
時間枠:1年
1年
機械換気時間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が始まるとき。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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