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Akutes CorPulmonale und ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die prospektive Beobachtungsstudie zu ARDS-assoziiertem akutem CorPulmonale und die randomisierte kontrollierte Studie zu ARDS Aimed Circulation Protection China (ACPC)

Die Forscher richteten eine nationale Kohorte von chinesischem ARDS mit Acute CorPulmonale ein, um prospektive Beobachtungsstudien zu ermöglichen. Die Ziele sind die folgenden.

Erstens Morbiditäts- und Mortalitätsrate von ARDS mit ACP auf der Intensivstation auf dem gesamten chinesischen Festland.

Zweitens, die Bildung der diagnostischen Ultraschallstrategie von ARDS-ACP, nämlich TRIP-Verfahren. Und der Vorhersagewert der diagnostischen Strategie für ACP oder die Prognose von ACP wurden berechnet.

Drittens, Vergleich der Beatmungsparameter für ACP und Nicht-ACP oder Überlebende und Nicht-Überlebende, die das einer unangemessenen mechanischen Beatmung auf Kreislauf und Prognose aufzeigen. Screening auf Risikofaktoren von ARDS mit ACP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine akute und kritische Erkrankung, die durch fortschreitende Dyspnoe und refraktäre Hypoxämie gekennzeichnet ist, die durch intrapulmonale oder extrapulmonale Faktoren verursacht wird. Die Sterblichkeitsrate von ARDS ist extrem hoch. ACP, verursacht durch eine Lungendurchblutungsstörung, ist das klinische Hauptmerkmal, das mit der Schwere der Lungenschädigung bei ARDS-Patienten zusammenhängt. Es wurde anerkannt, dass das ACP ein unabhängiger Risikofaktor für die Prognose von Patienten mit ARDS ist. Mechanische Überdruckbeatmung ist eine wichtige ARDS-Behandlungsstrategie für ARDS. Insbesondere die lungenprotektive Beatmungsstrategie mit „kleinem Tidalvolumen und erhöhtem PEEP“ als Kerninhalt, die einen Meilenstein zur Senkung der Mortalität von ARDS erreichte. Die unsachgemäße Anwendung der mechanischen Überdruckbeatmung kann jedoch die Belastung des rechten Ventrikels erhöhen und die Sterblichkeit bei ARDS-Patienten erhöhen. Daher ist das Verständnis der Wirkung der mechanischen Überdruckbeatmung auf die Rechtsherzfunktion bei Patienten mit ARDS wichtig für die Prävention und Behandlung der ACP von ARDS und die Reduzierung der ARDS-Mortalität.

Das alveoläre Ödem, der alveoläre Kollaps und der Verlust der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion, die durch eine erhöhte pulmonale Gefäßpermeabilität und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren verursacht wurden, führten zu einem Verlust der Ventilation/des Blutflusses, schwerer Hypoxämie, pulmonalem Vasospasmus, pulmonaler Mikrothrombusbildung, was den pulmonalarteriellen Druck und sogar APC erhöhte . Die mechanische Überdruckbeatmung erhält die alveoläre Ventilation durch positiven Atemwegsdruck aufrecht, verhindert einen vorzeitigen alveolären Kollaps durch positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), verändert den intrathorakalen Druck und das Lungenvolumen und beeinflusst die rechte Ventrikellast. Verschiedene Studien haben herausgefunden, dass die Inzidenz von ACP bei Patienten mit ARDS zwischen 22 % und 60 % liegt. Jardin et al. fanden heraus, dass Patienten mit ARDS einen signifikanten Anstieg von ACP und Mortalität aufwiesen, wenn der Atemwegsdruck über 26 cmH2O lag, was zeigte, dass der Unterschied in den Einstellungen der mechanischen Überdruckbeatmung einen signifikanten Unterschied in der Rechtsherzfunktion von ARDS-Patienten hat . Mekontso et al. schlagen einen einfachen klinischen Risiko-Score zur Früherkennung von ACP vor, einschließlich Lungenentzündung als Ursache von ARDS, Antriebsdruck ≥ 18 cmH2O, PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg und PaCO2 ≥ 48 mmHg. Für die Morbidität und Mortalität von ACP bei ARDS sind die damit verbundenen Risikofaktoren und Kriterien jedoch aufgrund des Einflusses der unterschiedlichen Ätiologie von ARDS und der unterschiedlichen Studienzeit unterschiedlich. Aus diesen Gründen richteten die Forscher eine nationale Kohorte von chinesischem ARDS mit akutem CorPulmonale ein, um prospektive Beobachtungsstudien zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die kritischen Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ im Alter von ≤ 85 Jahren
  • erhielt die Diagnose ARDS mit Acute CorPulmonal
  • unterschriebene Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • werden als kardiogenes Lungenödem diagnostiziert
  • werden als akute Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose diagnostiziert
  • an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
  • weigerte sich, weiterhin an der Studie teilzunehmen oder lehnte eine weitere Behandlung ab
  • nicht in der Lage sind, das Studienverfahren abzuschließen, selbst wenn sie unterstützt werden, und anderweitig nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS MIT ACP
  1. Diagnostische Kriterien für ARDS ARDS definiert als innerhalb von 1 Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen. ARDS wurde entsprechend dem Wert des PaO2/FiO2-Verhältnisses als leicht (200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg), mäßig (100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg) und schwer (PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg) klassifiziert. Wichtig ist, dass der PaO2/FiO2-Verhältniswert nur bei einem CPAP- oder PEEP-Wert von mindestens 5 cmH2O berücksichtigt wird.
  2. Ultraschall-Diagnosekriterien für ACP Die spezifischen Diagnoseparameter sind wie folgt: TR > 2,8 m/s; RVEDA/LVEDA > 0,6 oder Basaldurchmesserverhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel > 1,0 oder systolisches D-Zeichen; IVC > 2 cm mit vermindertem Einatmungskollaps; Geschwindigkeit der Lungeninsuffizienz > 2,2 m/s.
TTE zur Erkennung der Herzfunktion
ARDS OHNE ACP
Diagnose als ARDS, aber kein Ultraschallnachweis von ACP.
TTE zur Erkennung der Herzfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage ÜBERLEBEN
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn das Studium beginnt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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