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CorPulmonale Aguda e ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O Estudo Observacional Prospectivo de CorPulmonale Aguda Relacionado a ARDS e o Estudo Controlado Randomizado de Proteção de Circulação Destinada a ARDS China (ACPC)

Os investigadores estabeleceram uma coorte nacional de SDRA chinesa com CorPulmonale agudo para permitir estudos observacionais prospectivos. As metas são as seguintes.

Primeiro, a taxa de morbidade e mortalidade de ARDS com ACP na UTI na parte continental da China.

Em segundo lugar, formando a estratégia de ultrassom diagnóstico de ARDS-ACP, ou seja, procedimentos TRIP. E o valor preditivo da estratégia de diagnóstico para ACP ou prognóstico de ACP foi calculado.

Em terceiro lugar, a comparação dos parâmetros do ventilador para ACP e não ACP ou sobreviventes e não sobreviventes, que revelaram ventilação mecânica inadequada na circulação e prognóstico. Triagem para fatores de risco de SDRA com ACP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença aguda e crítica caracterizada por dispneia progressiva e hipoxemia refratária causada por fatores intrapulmonares ou extrapulmonares. A taxa de mortalidade da SDRA é extremamente alta. A ACP causada por distúrbio circulatório pulmonar é sua principal característica clínica, que está relacionada à gravidade da lesão pulmonar em pacientes com SDRA. Tem sido reconhecido que o ACP é um fator de risco independente para o prognóstico de pacientes com SDRA. A ventilação mecânica com pressão positiva é uma importante estratégia de tratamento de SDRA para SDRA. Especialmente a estratégia de ventilação protetora pulmonar com "pequeno volume corrente e PEEP aumentada" como conteúdo central, que alcançou um marco de menor mortalidade por SDRA. No entanto, o uso inadequado da ventilação mecânica com pressão positiva pode aumentar a carga ventricular direita e aumentar a mortalidade em pacientes com SDRA. Portanto, entender o efeito da ventilação mecânica com pressão positiva na função cardíaca direita em pacientes com SDRA é importante para prevenção e tratamento da ACP da SDRA e redução da mortalidade por SDRA.

O edema alveolar, o colapso alveolar e a perda de vasoconstrição pulmonar hipóxica causada pelo aumento da permeabilidade vascular pulmonar e liberação de mediadores inflamatórios resultaram em perda de ventilação/fluxo sanguíneo, hipoxemia grave, vasoespasmo pulmonar, formação de microtrombo pulmonar, que aumentou a pressão arterial pulmonar e até mesmo APC . A ventilação mecânica com pressão positiva mantém a ventilação alveolar por meio de pressão positiva nas vias aéreas, previne o colapso alveolar prematuro por pressão expiratória final positiva (PEEP), altera a pressão intratorácica e o volume pulmonar e afeta a carga do ventrículo direito. Diferentes estudos descobriram que a incidência de ACP em pacientes com SDRA é de 22% a 60%. Jardin, et al descobriram que pacientes com SDRA tiveram um aumento significativo de ACP e mortalidade quando a pressão das vias aéreas era maior que 26 cmH2O, o que revelou que a diferença nas configurações de ventilação mecânica com pressão positiva tem uma diferença significativa na função cardíaca direita de pacientes com SDRA . Mekontso et al propõem um escore de risco clínico simples para identificação precoce de ACP incluindo pneumonia como causa de SDRA, pressão de condução ≥18cmH2O, relação PaO2/FiO2 <150 mmHg e PaCO2≥48mmHg. No entanto, para a morbimortalidade da ACP na SDRA, os fatores de risco e critérios relacionados são diferentes devido à influência da diferente etiologia da SDRA e do tempo de estudo diferente. Por essas razões, os pesquisadores estabeleceram uma coorte nacional de SDRA chinesa com CorPulmonale agudo para permitir estudos observacionais prospectivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os pacientes críticos internados na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18≤ com idade ≤85 anos
  • recebeu um diagnóstico de SDRA com CorPulmonal Aguda
  • fornecido consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • são diagnosticados como edema pulmonar cardiogênico
  • são diagnosticados como exacerbação aguda de fibrose pulmonar idiopática
  • estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
  • recusou-se a continuar a participar do estudo ou recusou tratamento adicional
  • incapaz de concluir o procedimento do estudo mesmo se assistido e incapaz de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SDRA COM ACP
  1. Critérios diagnósticos para ARDS ARDS definido como dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados. A SDRA foi classificada em leve (200 mmHg < PaO2/FIO2≤300 mmHg), moderada (100 mmHg < PaO2/FIO2≤200 mmHg) e grave (PaO2/FIO2≤100 mmHg) de acordo com o valor da relação PaO2/FiO2. É importante ressaltar que o valor da relação PaO2/FiO2 é considerado apenas com um valor de CPAP ou PEEP de pelo menos 5 cmH2O.
  2. Critérios diagnósticos ultrassonográficos para ACP Os parâmetros diagnósticos específicos são os seguintes: TR>2,8m/s; RVEDA/LVEDA>0,6 ou razão do diâmetro basal do ventrículo direito/ventrículo esquerdo>1,0 ou sinal D sistólico; IVC >2cm com diminuição do colapso inspiratório; Velocidade de Regurgitação Pulmonar >2,2m/s.
ETT para detectar a função cardíaca
SDRA SEM ACP
Diagnóstico como SDRA, mas sem evidência ultrassonográfica de ACP.
ETT para detectar a função cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
28 dias de SOBREVIVÊNCIA
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
28 dias após admissão na UTI
tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 ano
1 ano
tempo de ventilação mecânica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Quando o estudo começar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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